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Évaluation de l'injection d'IBI302 dans la nAMD ou le DME

17 juillet 2023 mis à jour par: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Une étude d'escalade de dose pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité de l'injection intravitréenne d'IBI302 chez des sujets atteints de dégénérescence maculaire néovasculaire liée à l'âge et d'œdème maculaire diabétique ET Une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée activement pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de IBI302 chez les sujets atteints d'œdème maculaire diabétique

Le but de cette étude est de déterminer l'efficacité et l'innocuité de l'IBI302 intravitréen dans le traitement de sujets atteints de dégénérescence maculaire néovasculaire liée à l'âge (uniquement en phase I) ou d'œdème maculaire diabétique.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Suspendu

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
234

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100044
        • Peking University People's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration

  1. Volonté et capable de signer le formulaire de consentement éclairé et de se conformer aux procédures de visite et d'étude selon le protocole ;
  2. Patients masculins ou féminins ≥ 18 ans. de l'âge;
  3. Pour les sujets atteints de DMLA, NVC sous-fovéale ou parafovéale active secondaire à une DMLA néovasculaire ; la vision diminuée par nAMD ;
  4. Pour les sujets DME, diabète sucré de type 1 ou de type 2, diminution de la vision déterminée comme étant principalement le résultat d'un DME dans l'œil à l'étude ; la mesure CST de ≥ 280 μm dans l'œil de l'étude ;
  5. Score lettre BCVA ETDRS de 24 à 73 dans l'œil de l'étude ;

Critère d'exclusion

  1. Les maladies concomitantes qui peuvent amener les sujets à ne pas répondre au traitement ou à confondre l'interprétation des résultats de l'étude ;
  2. Présence d'un glaucome non contrôlé dans l'œil étudié ;
  3. Présence d'inflammation ou d'infection intraoculaire ou périoculaire active ;

  4. Avant tout traitement suivant dans l'œil de l'étude :

    1. Thérapie anti-VEGF ou anti-complémentaire ;
    2. photocoagulation au laser ;
    3. Antécédents de chirurgie vitréo-rétinienne ;
    4. Traitement glucocorticoïde (intravitréen ou péribulbaire) ;
  5. Score BCVA <19 lettres dans l'autre œil ;
  6. Traitement anti-VEGF dans l'autre œil dans les 30 jours suivant le jour 0 ;
  7. Présence de toute maladie systémique : y compris, mais sans s'y limiter, les infections actives (telles que l'hépatite virale active) ; une angine instable; accident vasculaire cérébral ou ischémie cérébrale transitoire (dans les 6 mois précédant le dépistage) ; infarctus du myocarde (dans les 6 mois précédant le dépistage ; arythmie grave nécessitant un traitement médical ; maladies hépatiques, rénales ou métaboliques ; maladie clinique non contrôlée (telle que diabète sucré, hypertension) ou tumeur maligne ;
  8. Antécédents d'hypersensibilité / allergie sévère aux ingrédients actifs ou à tout excipient du médicament à l'étude, ou à la fluorescéine et à la povidone iodée ;
  9. Femmes enceintes ou allaitantes ou femmes se préparant à devenir enceintes ou allaitantes pendant la période d'étude ;
  10. Participé à une étude clinique de tout autre médicament dans les 90 jours suivant le jour 0, ou tenté de participer à d'autres essais de médicaments au cours de l'étude ;
  11. Autres conditions inadaptées à l'inscription jugées par les enquêteurs.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: Aflibercept
seulement la phase II
Médicament: Injection intravitréenne d'Aflibercept
Injection intravitréenne d'Aflibercept administrée comme protocole
Expérimental: IBI302
Biologique: Injection intravitréenne d'IBI302(dose 1)
IBI302 (dose 1) injection intravitréenne administrée comme protocole
Biologique: Injection intravitréenne d'IBI302(dose 2)
IBI302 (dose 2) injection intravitréenne administrée comme protocole
Biologique: Injection intravitréenne d'IBI302 (dose 3)
IBI302 (dose 3) injection intravitréenne administrée comme protocole

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence et gravité des événements indésirables oculaires et non oculaires.
Délai: Jusqu'à la semaine 20
Évaluer le nombre de sujets présentant des événements indésirables oculaires et non oculaires, des événements indésirables liés au traitement, des événements indésirables d'intérêt particulier, des événements indésirables graves ; nombre de sujets présentant des valeurs de laboratoire anormales cliniquement significatives, des électrocardiogrammes (avant et après les perfusions), des signes vitaux anormaux, des examens ophtalmiques et physiques.
Jusqu'à la semaine 20
DLT dans chaque groupe
Délai: 7 jours
7 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la MAVC par rapport à la ligne de base par visite
Délai: jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 20 semaines
La meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) a été mesurée sur le tableau de l'étude de traitement précoce de la rétinopathie diabétique (ETDRS) à une distance de départ de 4 mètres. Le score BCVAletter varie de 0 à 100 (meilleur score), et un gain de BCVA par rapport au départ indique une amélioration de l'acuité visuelle.
jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 20 semaines
Changement de CST par rapport à la ligne de base par visite
Délai: jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 20 semaines
L'épaisseur du sous-champ central (CST) a été définie comme la distance entre le membre de limitation interne et le membre de Bruch à l'aide de l'OCT, telle qu'évaluée par la lecture centrale.
jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 20 semaines
Aire sous la courbe concentration-temps (ASC) et concentration plasmatique maximale (Cmax)
Délai: jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 20 semaines
jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 20 semaines
L'ADA et l'anticorps neutralisant
Délai: jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 20 semaines
Des échantillons de sang ont été obtenus pour la mesure des anticorps anti-médicament (ADA) contre IBI302 par un dosage immuno-enzymatique validé (ELISA).
jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 20 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
18 novembre 2021

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 octobre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 avril 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
15 novembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
17 juillet 2023

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
27 juillet 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
27 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
17 juillet 2023

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • CIBI302B201

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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