Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

IBI302-injektion arviointi nAMD:ssä tai DME:ssä

maanantai 17. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Annoksen korotustutkimus lasiaisensisäisen IBI302-injektion turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi potilailla, joilla on uudissuonituksesta johtuva ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma ja diabeettinen silmänpohjan turvotus JA monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, aktiivisesti kontrolloitu tutkimus, jolla arvioitiin lääkkeen tehoa ja turvallisuutta. IBI302 potilailla, joilla on diabeettinen makulaturvotus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää lasiaisensisäisen IBI302:n teho ja turvallisuus potilaiden hoidossa, joilla on ikään liittyvä neovaskulaarinen silmänpohjan rappeuma (vain vaiheessa I) tai diabeettinen silmänpohjan turvotus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Keskeytetty

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
234

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100044
        • Peking University People's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  1. Halukas ja kykenevä allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen ja noudattamaan protokollan mukaisia ​​vierailu- ja tutkimusmenettelyjä;
  2. Mies- tai naispotilaat ≥ 18 v. ikä;
  3. AMD-potilailla aktiivinen subfoveaalinen tai parafoveaalinen CNV, joka on sekundaarinen neovaskulaarisen AMD:n vuoksi; nAMD:n vaikutuksesta näkö heikkeni;
  4. DME-potilailla, tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes mellitus, näön heikkeneminen, jonka määritettiin johtuvan ensisijaisesti DME:stä tutkimussilmässä; CST-mittaus ≥ 280 μm tutkittavassa silmässä;
  5. BCVA ETDRS -kirjainpisteet 24-73 tutkimussilmässä;

Poissulkemiskriteerit

  1. Samanaikaiset sairaudet, jotka voivat aiheuttaa koehenkilöiden epäonnistumisen hoitoon tai hämmentävät tutkimustulosten tulkintaa;
  2. Hallitsemattoman glaukooman esiintyminen tutkittavassa silmässä;
  3. Aktiivinen silmänsisäinen tai silmänympärystulehdus tai infektio;

  4. Ennen seuraavia hoitoja tutkimussilmässä:

    1. Anti-VEGF-hoito tai anti-komplementtihoito;
    2. Laser fotokoagulaatio;
    3. vitreoretinaalisen leikkauksen historia;
    4. Glukokortikoidihoito (intravitreaalinen tai peribulbaari);
  5. BCVA-pisteet <19 kirjainta toverisilmässä;
  6. Anti-VEGF-hoito toisessa silmässä 30 päivän sisällä päivästä 0;
  7. Minkä tahansa systeemisen sairauden esiintyminen: mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, aktiiviset infektiot (kuten aktiivinen virushepatiitti); epästabiili angina pectoris; aivoverenkiertohäiriö tai ohimenevä aivoiskemia (6 kuukauden sisällä ennen seulontaa); sydäninfarkti (6 kuukauden sisällä ennen seulontaa; vakava rytmihäiriö, joka vaatii lääketieteellistä hoitoa; maksa-, munuais- tai aineenvaihduntasairaudet; hallitsematon kliininen sairaus (kuten diabetes mellitus, verenpainetauti) tai pahanlaatuinen kasvain;
  8. Aiempi vakava yliherkkyys/allergia tutkimuslääkkeen vaikuttaville aineosille tai mille tahansa apuaineelle tai fluoreseiinille ja povidonijodille;
  9. Raskaana olevat tai imettävät naiset tai naiset, jotka valmistautuvat raskaaksi tai imettävät tutkimusjakson aikana;
  10. osallistunut minkä tahansa muun lääkkeen kliiniseen tutkimukseen 90 päivän sisällä päivästä 0 tai yrittänyt osallistua muihin lääketutkimuksiin tutkimuksen aikana;
  11. Muut tutkijoiden arvioimat ehdot, jotka eivät sovellu ilmoittautumiseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Aflibercept
vain vaihe II
Lääke: Aflibercept-injektio lasiaiseen
Aflibercept-injektio lasiaiseen annettuna protokollana
Kokeellinen: IBI302
Biologinen: IBI302-injektio lasiaiseen (annos 1)
IBI302 (annos 1) lasiaisensisäinen injektio protokollana
Biologinen: IBI302-injektio lasiaiseen (annos 2)
IBI302 (annos 2) lasiaisensisäinen injektio protokollana
Biologinen: IBI302-injektio lasiaiseen (annos 3)
IBI302 (annos 3) lasiaisensisäinen injektio protokollana

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Silmään liittyvien ja ei-silmään liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus.
Aikaikkuna: Viikolle 20 asti
Arvioida sellaisten koehenkilöiden lukumäärää, joilla on silmän ja ei-silmän haittavaikutuksia, hoitoon liittyvää haittatapahtumaa, erityisen kiinnostavaa haittatapahtumaa, vakavia haittatapahtumia; sellaisten koehenkilöiden lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavia laboratorioarvoja, EKG (ennen ja jälkeen infuusiota), epänormaaleja elintoimintoja, oftalmisia ja fyysisiä tutkimuksia.
Viikolle 20 asti
DLT jokaisessa ryhmässä
Aikaikkuna: 7 päivää
7 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
BCVA:n muutos lähtötasosta käynnin aikana
Aikaikkuna: opintojen loppuunsaattamisen kautta, keskimäärin 20 viikkoa
Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) mitattiin varhaisen hoidon diabeettisen retinopatian tutkimuksen (ETDRS) kaaviossa 4 metrin aloitusetäisyydeltä. BCVA-kirjainpisteet vaihtelevat 0–100 (paras pistemäärä), ja BCVA:n nousu lähtötasosta osoittaa näöntarkkuuden paranemisen.
opintojen loppuunsaattamisen kautta, keskimäärin 20 viikkoa
CST:n muutos lähtötasosta vierailun aikana
Aikaikkuna: opintojen loppuunsaattamisen kautta, keskimäärin 20 viikkoa
Keskiosakentän paksuus (CST) määritettiin sisäisen rajoitusosan ja Bruchin osan väliseksi etäisyydeksi käyttäen OCT:tä, keskuslukemalla arvioituna.
opintojen loppuunsaattamisen kautta, keskimäärin 20 viikkoa
Pitoisuusaikakäyrän (AUC) ja plasman maksimipitoisuuden (Cmax) alla oleva pinta-ala
Aikaikkuna: opintojen loppuunsaattamisen kautta, keskimäärin 20 viikkoa
opintojen loppuunsaattamisen kautta, keskimäärin 20 viikkoa
ADA ja neutraloiva vasta-aine
Aikaikkuna: opintojen loppuunsaattamisen kautta, keskimäärin 20 viikkoa
Verinäytteet otettiin IBI302:n vastaisten lääkevasta-aineiden (ADA:iden) mittaamiseksi validoidulla entsyymi-immunosorbenttimäärityksellä (ELISA).
opintojen loppuunsaattamisen kautta, keskimäärin 20 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 18. marraskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 31. lokakuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 30. huhtikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 15. marraskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 17. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 27. heinäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 27. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 17. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CIBI302B201

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia