Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnocení injekce IBI302 v nAMD nebo DME

17. července 2023 aktualizováno: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Studie s eskalací dávky k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti intravitreální injekce IBI302 u pacientů s neovaskulární věkem podmíněnou makulární degenerací a diabetickým makulárním edémem A Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, aktivně kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti IBI302 u subjektů s diabetickým makulárním edémem

Účelem této studie je určit účinnost a bezpečnost intravitreálního IBI302 při léčbě subjektů s neovaskulární věkem podmíněnou makulární degenerací (pouze ve fázi I) nebo diabetickým makulárním edémem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Pozastaveno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
234

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100044
        • Peking University People's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

  1. Ochota a schopnost podepsat informovaný souhlas a dodržovat procedury návštěvy a studie podle protokolu;
  2. Mužské nebo ženské pacientské subjekty ≥ 18 let. věku;
  3. U subjektů s AMD aktivní subfoveální nebo parafoveální CNV sekundární k neovaskulární AMD; vidění se snížilo o nAMD;
  4. U jedinců s DME, diabetes mellitus 1. nebo 2. typu, snížení zraku určené primárně jako výsledek DME ve studovaném oku; měření CST ≥ 280 μm ve studovaném oku;
  5. BCVA ETDRS písmeno skóre 24-73 ve studovaném oku;

Kritéria vyloučení

  1. Doprovodná onemocnění, která mohou způsobit, že subjekty nereagují na léčbu nebo pletou interpretaci výsledků studie;
  2. Přítomnost nekontrolovaného glaukomu ve studovaném oku;
  3. Přítomnost aktivního nitroočního nebo periokulárního zánětu nebo infekce;

  4. Před jakýmkoli ošetřením následujícího ve zkoumaném oku:

    1. anti-VEGF terapie nebo anti-komplementová terapie;
    2. Laserová fotokoagulace;
    3. Historie vitreoretinální chirurgie;
    4. Léčba glukokortikoidy (intravitreální nebo peribulbární);
  5. skóre BCVA <19 písmen ve druhém oku;
  6. anti-VEGF terapie v druhém oku během 30 dnů ode dne 0;
  7. Přítomnost jakéhokoli systémového onemocnění: včetně, aniž by byl výčet omezující, aktivních infekcí (jako je aktivní virová hepatitida); nestabilní angina pectoris; cerebrovaskulární příhoda nebo přechodná cerebrální ischemie (během 6 měsíců před screeningem); infarkt myokardu (během 6 měsíců před screeningem; závažná arytmie vyžadující lékařskou léčbu; onemocnění jater, ledvin nebo metabolismu; nekontrolované klinické onemocnění (jako je diabetes mellitus, hypertenze) nebo maligní nádor;
  8. Anamnéza závažné přecitlivělosti/alergie na účinné složky nebo na kteroukoli pomocnou látku studovaného léku nebo na fluorescein a povidon jod;
  9. Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy připravující se na těhotenství nebo kojení během období studie;
  10. Účastnil se jakékoli klinické studie jakéhokoli jiného léku do 90 dnů ode dne 0 nebo se během studie pokusil účastnit jiných studií léků;
  11. Jiné podmínky nevhodné pro zápis posoudili vyšetřovatelé.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Aflibercept
pouze fáze II
Lék: Intravitreální injekce Afliberceptu
Intravitreální injekce Afliberceptu podávaná jako protokol
Experimentální: IBI302
Biologický: Intravitreální injekce IBI302 (dávka 1)
IBI302 (dávka 1) intravitreální injekce podávaná jako protokol
Biologický: Intravitreální injekce IBI302 (dávka 2)
IBI302 (dávka 2) intravitreální injekce podávaná jako protokol
Biologický: Intravitreální injekce IBI302 (dávka 3)
IBI302 (dávka 3) intravitreální injekce podávaná jako protokol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt a závažnost očních a neočních nežádoucích účinků.
Časové okno: Do týdne 20
Vyhodnotit počet subjektů s očními a neočními nežádoucími příhodami, nežádoucí příhodou vyvolanou léčbou, nepříznivou příhodou zvláštního zájmu, závažnými nepříznivými příhodami; počet subjektů s klinicky významnými abnormálními laboratorními hodnotami, elektrokardiogramy (před a po infuzi), abnormálními vitálními funkcemi, očními a fyzikálními vyšetřeními.
Do týdne 20
DLT v každé skupině
Časové okno: 7 dní
7 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna BCVA od výchozího stavu návštěvou
Časové okno: po dokončení studia, v průměru 20 týdnů
Nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCVA) byla měřena na grafu studie rané léčby diabetické retinopatie (ETDRS) při počáteční vzdálenosti 4 metry. Skóre BCVAletter se pohybuje od 0 do 100 (nejlepší skóre) a nárůst BCVA oproti výchozí hodnotě ukazuje na zlepšení zrakové ostrosti.
po dokončení studia, v průměru 20 týdnů
Změna CST od výchozího stavu návštěvou
Časové okno: po dokončení studia, v průměru 20 týdnů
Tloušťka centrálního dílčího pole (CST) byla definována jako vzdálenost mezi vnitřním omezujícím členem a Bruchovým členem pomocí OCT, jak bylo hodnoceno centrálním čtením.
po dokončení studia, v průměru 20 týdnů
Plocha pod křivkou koncentrace v čase (AUC) a maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: po dokončení studia, v průměru 20 týdnů
po dokončení studia, v průměru 20 týdnů
ADA a neutralizační protilátka
Časové okno: po dokončení studia, v průměru 20 týdnů
Vzorky krve byly získány pro měření protilátek proti léčivu (ADA) k IBI302 validovaným enzymovým imunosorbentním testem (ELISA).
po dokončení studia, v průměru 20 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. listopadu 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. října 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. července 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CIBI302B201

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetický makulární edém

Klinické studie na Intravitreální injekce Afliberceptu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení