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Avaliação da injeção de IBI302 em nAMD ou DME

17 de julho de 2023 atualizado por: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Um estudo de escalonamento de dose para avaliar a segurança e tolerabilidade da injeção intravítrea de IBI302 em indivíduos com degeneração macular relacionada à idade neovascular e edema macular diabético E um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por ativo para avaliar a eficácia e a segurança de IBI302 em Indivíduos com Edema Macular Diabético

O objetivo deste estudo é determinar a eficácia e segurança do IBI302 intravítreo no tratamento de indivíduos com degeneração macular relacionada à idade neovascular (somente na Fase I) ou edema macular diabético.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Suspenso

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
234

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100044
        • Peking University People's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão

  1. Disposto e capaz de assinar o formulário de consentimento informado e cumprir os procedimentos de visita e estudo de acordo com o protocolo;
  2. Indivíduos do sexo masculino ou feminino ≥ 18 anos. de idade;
  3. Para indivíduos com DMRI, CNV subfoveal ou parafoveal ativa secundária a AMD neovascular; a visão diminuída por nAMD;
  4. Para indivíduos com EMD, diabetes mellitus tipo 1 ou tipo 2, diminuição da visão determinada como sendo principalmente o resultado de EMD no olho do estudo; a medição CST de ≥ 280 μm no olho do estudo;
  5. Pontuação de letra BCVA ETDRS de 24-73 no olho do estudo;

Critério de exclusão

  1. Doenças concomitantes que podem fazer com que os indivíduos não respondam ao tratamento ou confundam a interpretação dos resultados do estudo;
  2. Presença de glaucoma não controlado no olho em estudo;
  3. Presença de inflamação ou infecção intraocular ou periocular ativa;

  4. Antes de qualquer tratamento do seguinte no olho do estudo:

    1. Terapia anti-VEGF ou terapia anti-complemento;
    2. Fotocoagulação a laser;
    3. História de cirurgia vitreorretiniana;
    4. Tratamento com glicocorticóides (intravítreo ou peribulbar);
  5. Escore BCVA <19 letras no outro olho;
  6. Terapia anti-VEGF no olho contralateral dentro de 30 dias do dia 0;
  7. Presença de qualquer doença sistêmica: incluindo, mas não se limitando a infecções ativas (como hepatite viral ativa); angina instável; acidente vascular cerebral ou isquemia cerebral transitória (nos 6 meses anteriores à triagem); infarto do miocárdio (nos 6 meses anteriores à triagem; arritmia grave que requer tratamento médico; doenças hepáticas, renais ou metabólicas; doença clínica não controlada (como diabetes mellitus, hipertensão) ou tumor maligno;
  8. História de hipersensibilidade/alergia grave a ingredientes ativos ou quaisquer excipientes do medicamento do estudo, ou fluoresceína e iodopovidona;
  9. Mulheres grávidas ou lactantes ou em preparação para engravidar ou lactantes durante o período do estudo;
  10. Participou de qualquer estudo clínico de qualquer outro medicamento dentro de 90 dias a partir do dia 0, ou tentou participar de outros testes de medicamentos durante o estudo;
  11. Outras condições impróprias para inscrição julgadas pelos investigadores.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Aflibercept
só fase II
Medicamento: Injeção intravítrea de Aflibercept
Injeção intravítrea de aflibercept administrada como protocolo
Experimental: IBI302
Biológico: Injeção intravítrea de IBI302 (dose 1)
IBI302 (dose 1) injeção intravítrea administrada como protocolo
Biológico: Injeção intravítrea de IBI302 (dose 2)
IBI302 (dose 2) injeção intravítrea administrada como protocolo
Biológico: Injeção intravítrea de IBI302 (dose 3)
IBI302 (dose 3) injeção intravítrea administrada como protocolo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência e gravidade de eventos adversos oculares e não oculares.
Prazo: Até a semana 20
Avaliar o número de indivíduos com eventos adversos oculares e não oculares, eventos adversos emergentes do tratamento, eventos adversos de interesse especial, eventos adversos graves; número de indivíduos com valores laboratoriais anormais clinicamente significativos, eletrocardiogramas (pré e pós infusões), sinais vitais anormais, exames oftalmológicos e físicos.
Até a semana 20
DLT em cada grupo
Prazo: 7 dias
7 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança de BCVA da linha de base por visita
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 20 semanas
A melhor acuidade visual corrigida (BCVA) foi medida no gráfico do estudo de retinopatia diabética de tratamento precoce (ETDRS) a uma distância inicial de 4 metros. A pontuação da BCVAletter varia de 0 a 100 (melhor pontuação), e um ganho na BCVA da linha de base indica uma melhora na acuidade visual.
até a conclusão do estudo, uma média de 20 semanas
Mudança de CST da linha de base por visita
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 20 semanas
A espessura do subcampo central (CST) foi definida como a distância entre o membro limitante interno e o membro de Bruch usando OCT, avaliada pela leitura central.
até a conclusão do estudo, uma média de 20 semanas
Área sob a curva de tempo de concentração (AUC) e concentração plasmática máxima (Cmax)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 20 semanas
até a conclusão do estudo, uma média de 20 semanas
O ADA e o anticorpo neutralizante
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 20 semanas
Amostras de sangue foram obtidas para medição de anticorpos antidrogas (ADAs) para IBI302 por um ensaio de imunoabsorção enzimática (ELISA) validado.
até a conclusão do estudo, uma média de 20 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
18 de novembro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de outubro de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de abril de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
15 de novembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
27 de julho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
27 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de julho de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CIBI302B201

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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