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Valutazione dell'iniezione di IBI302 in nAMD o DME

17 luglio 2023 aggiornato da: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Uno studio di aumento della dose per valutare la sicurezza e la tollerabilità dell'iniezione intravitreale di IBI302 in soggetti con degenerazione maculare neovascolare correlata all'età ed edema maculare diabetico E uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, con controllo attivo per valutare l'efficacia e la sicurezza di IBI302 in soggetti con edema maculare diabetico

Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia e la sicurezza di IBI302 intravitreale nel trattamento di soggetti con degenerazione maculare neovascolare senile (solo in Fase I) o edema maculare diabetico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sospeso

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
234

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100044
        • Peking University People's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione

  1. Disponibilità e capacità di firmare il modulo di consenso informato e rispettare le procedure di visita e studio previste dal protocollo;
  2. Pazienti maschi o femmine ≥ 18 anni. di età;
  3. Per i soggetti AMD, CNV subfoveale o parafoveale attiva secondaria a AMD neovascolare; la visione è diminuita di nAMD;
  4. Per i soggetti DME, diabete mellito di tipo 1 o di tipo 2, diminuzione della vista determinata essere principalmente il risultato di DME nell'occhio dello studio; la misurazione CST di ≥ 280 μm nell'occhio dello studio;
  5. Punteggio della lettera BCVA ETDRS di 24-73 nell'occhio dello studio;

Criteri di esclusione

  1. Malattie concomitanti che possono causare la mancata risposta dei soggetti al trattamento o confondere l'interpretazione dei risultati dello studio;
  2. Presenza di glaucoma non controllato nell'occhio dello studio;
  3. Presenza di infiammazione o infezione intraoculare o perioculare attiva;

  4. Prima di qualsiasi trattamento di seguito nell'occhio dello studio:

    1. Terapia anti-VEGF o terapia anti-complemento;
    2. Fotocoagulazione laser;
    3. Storia di chirurgia vitreoretinica;
    4. Trattamento glucocorticoide (intravitreale o peribulbare);
  5. Punteggio BCVA <19 lettere nell'altro occhio;
  6. Terapia anti-VEGF nell'altro occhio entro 30 giorni dal giorno 0;
  7. Presenza di qualsiasi malattia sistemica: incluse ma non limitate a infezioni attive (come epatite virale attiva); angina instabile; incidente cerebrovascolare o ischemia cerebrale transitoria (entro 6 mesi prima dello screening); infarto miocardico (nei 6 mesi precedenti lo screening; grave aritmia che richiede trattamento medico; malattie epatiche, renali o metaboliche; malattia clinica non controllata (come diabete mellito, ipertensione) o tumore maligno;
  8. Storia di grave ipersensibilità/allergia ai principi attivi o a qualsiasi eccipiente del farmaco in studio, o fluoresceina e iodio povidone;
  9. Donne in gravidanza o in allattamento o donne che si preparano a rimanere incinte o che allattano durante il periodo di studio;
  10. Ha partecipato a qualsiasi studio clinico di qualsiasi altro farmaco entro 90 giorni dal giorno 0 o ha tentato di partecipare a sperimentazioni di altri farmaci durante lo studio;
  11. Altre condizioni non idonee all'immatricolazione giudicate dagli inquirenti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Aflibercept
solo fase II
Droga: Iniezione intravitreale di Aflibercept
Iniezione intravitreale di Aflibercept somministrata come da protocollo
Sperimentale: IBI302
Biologico: Iniezione intravitreale di IBI302 (dose 1)
IBI302 (dose 1) iniezione intravitreale somministrata come protocollo
Biologico: Iniezione intravitreale di IBI302 (dose 2)
IBI302 (dose 2) iniezione intravitreale somministrata come protocollo
Biologico: Iniezione intravitreale di IBI302 (dose 3)
IBI302 (dose 3) iniezione intravitreale somministrata come protocollo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza e gravità degli eventi avversi oculari e non oculari.
Lasso di tempo: Fino alla settimana 20
Valutare il numero di soggetti con eventi avversi oculari e non oculari, evento avverso emergente dal trattamento, evento avverso di particolare interesse, eventi avversi gravi; numero di soggetti con valori di laboratorio anomali clinicamente significativi, elettrocardiogrammi (pre e post infusioni), segni vitali anomali, esami oculistici e fisici.
Fino alla settimana 20
DLT in ciascun gruppo
Lasso di tempo: 7 giorni
7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica di BCVA dal basale per visita
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, una media di 20 settimane
La migliore acuità visiva corretta (BCVA) è stata misurata sulla tabella dello studio sulla retinopatia diabetica per il trattamento precoce (ETDRS) a una distanza iniziale di 4 metri. Il punteggio BCVAletter varia da 0 a 100 (punteggio migliore) e un aumento di BCVA rispetto al basale indica un miglioramento dell'acuità visiva.
attraverso il completamento dello studio, una media di 20 settimane
Modifica del CST rispetto al basale per visita
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, una media di 20 settimane
Lo spessore del sottocampo centrale (CST) è stato definito come la distanza tra l'elemento limitante interno e l'elemento di Bruch utilizzando l'OCT, come valutato dalla lettura centrale.
attraverso il completamento dello studio, una media di 20 settimane
Area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) e concentrazione plasmatica massima (Cmax)
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, una media di 20 settimane
attraverso il completamento dello studio, una media di 20 settimane
L'ADA e l'anticorpo neutralizzante
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, una media di 20 settimane
Sono stati ottenuti campioni di sangue per la misurazione degli anticorpi anti-farmaco (ADA) contro IBI302 mediante un saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA) convalidato.
attraverso il completamento dello studio, una media di 20 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
18 novembre 2021

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 ottobre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 luglio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CIBI302B201

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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