Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van IBI302-injectie in nAMD of DME

17 juli 2023 bijgewerkt door: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Een dosisescalatiestudie om de veiligheid en verdraagbaarheid van IBI302 intravitreale injectie te evalueren bij proefpersonen met neovasculaire leeftijdsgebonden maculaire degeneratie en diabetisch macula-oedeem EN een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, actief gecontroleerde studie om de werkzaamheid en veiligheid van IBI302 bij proefpersonen met diabetisch macula-oedeem

Het doel van deze studie is het bepalen van de werkzaamheid en veiligheid van intravitreale IBI302 bij de behandeling van proefpersonen met neovasculaire leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (alleen in fase I) of diabetisch macula-oedeem.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Geschorst

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
234

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100044
        • Peking University People's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria

  1. Bereid en in staat om het toestemmingsformulier te ondertekenen en de bezoek- en studieprocedures per protocol na te leven;
  2. Mannelijke of vrouwelijke patiënten ≥ 18 jr. oud;
  3. Voor AMD-patiënten, actieve subfoveale of parafoveale CNV secundair aan neovasculaire AMD; het gezichtsvermogen nam af met nAMD;
  4. Voor DME-proefpersonen, diabetes mellitus type 1 of type 2, vermindering van het gezichtsvermogen waarvan is vastgesteld dat dit in de eerste plaats het gevolg is van DME in het onderzoeksoog; de CST-meting van ≥ 280 μm in het onderzoeksoog;
  5. BCVA ETDRS-letterscore van 24-73 in het onderzoeksoog;

Uitsluitingscriteria

  1. Bijkomende ziekten die ertoe kunnen leiden dat proefpersonen niet op de behandeling reageren of de interpretatie van de onderzoeksresultaten verwarren;
  2. Aanwezigheid van ongecontroleerd glaucoom in het onderzoeksoog;
  3. Aanwezigheid van actieve intraoculaire of perioculaire ontsteking of infectie;

  4. Voorafgaand aan elke behandeling van het volgende in het onderzoeksoog:

    1. Anti-VEGF-therapie of anti-complementtherapie;
    2. Laserfotocoagulatie;
    3. Geschiedenis van vitreoretinale chirurgie;
    4. Behandeling met glucocorticoïden (intravitreaal of peribulbair);
  5. BCVA-score <19 letters in het andere oog;
  6. Anti-VEGF-therapie in het andere oog binnen 30 dagen na dag 0;
  7. Aanwezigheid van een systemische ziekte: inclusief maar niet beperkt tot actieve infecties (zoals actieve virale hepatitis); instabiele angina; cerebrovasculair accident of voorbijgaande cerebrale ischemie (binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening); myocardinfarct (binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening; ernstige aritmie die medische behandeling vereist; lever-, nier- of stofwisselingsziekten; ongecontroleerde klinische ziekte (zoals diabetes mellitus, hypertensie) of kwaadaardige tumor;
  8. Geschiedenis van ernstige overgevoeligheid/allergie voor actieve ingrediënten of hulpstoffen van het onderzoeksgeneesmiddel, of fluoresceïne en povidonjood;
  9. Zwangere of zogende vrouwen of vrouwen die zwanger willen worden of borstvoeding geven tijdens de onderzoeksperiode;
  10. Deelgenomen aan een klinische studie van een ander geneesmiddel binnen 90 dagen na dag 0, of geprobeerd deel te nemen aan andere geneesmiddelenonderzoeken tijdens de studie;
  11. Andere omstandigheden die ongeschikt zijn voor inschrijving, beoordeeld door onderzoekers.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: Aflibercept
alleen fase II
Geneesmiddel: Intravitreale injectie van Aflibercept
Aflibercept intravitreale injectie gegeven als protocol
Experimenteel: IBI302
Biologisch: Intravitreale injectie van IBI302 (dosis 1)
IBI302 (dosis 1) intravitreale injectie gegeven als protocol
Biologisch: Intravitreale injectie van IBI302 (dosis 2)
IBI302 (dosis 2) intravitreale injectie gegeven als protocol
Biologisch: Intravitreale injectie van IBI302 (dosis 3)
IBI302 (dosis 3) intravitreale injectie gegeven als protocol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie en ernst van oculaire en niet-oculaire bijwerkingen.
Tijdsspanne: Tot week 20
Om het aantal proefpersonen met oculaire en niet-oculaire bijwerkingen, tijdens de behandeling optredende bijwerkingen, bijwerkingen van speciaal belang, ernstige bijwerkingen te evalueren; aantal proefpersonen met klinisch significante abnormale laboratoriumwaarden, elektrocardiogrammen (pre- en post-infusies), abnormale vitale functies, oogheelkundig en lichamelijk onderzoek.
Tot week 20
DLT in elke groep
Tijdsspanne: 7 dagen
7 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van BCVA vanaf baseline door bezoek
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 20 weken
De best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) werd gemeten op een vroege behandeling van diabetische retinopathiestudie (ETDRS) op een startafstand van 4 meter. De BCVAletter-score varieert van 0 tot 100 (beste score) en een winst in BCVA ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een verbetering van de gezichtsscherpte.
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 20 weken
Verandering van CST ten opzichte van baseline door bezoek
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 20 weken
Centrale subvelddikte (CST) werd gedefinieerd als de afstand tussen het interne beperkende lid en het Bruch-lid met behulp van OCT, zoals beoordeeld door de centrale aflezing.
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 20 weken
Gebied onder de concentratietijdcurve (AUC) en maximale plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 20 weken
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 20 weken
De ADA en neutraliserend antilichaam
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 20 weken
Er werden bloedmonsters verkregen voor het meten van anti-drug-antilichamen (ADA's) tegen IBI302 door middel van een gevalideerde enzymgekoppelde immunosorbenttest (ELISA).
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 20 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
18 november 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 oktober 2023

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 april 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
15 november 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
17 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
27 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
27 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
17 juli 2023

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • CIBI302B201

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen