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Bewertung der IBI302-Injektion bei nAMD oder DME

17. Juli 2023 aktualisiert von: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Eine Dosiseskalationsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit der intravitrealen Injektion von IBI302 bei Patienten mit neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration und diabetischem Makulaödem UND eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, aktiv kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von IBI302 bei Patienten mit diabetischem Makulaödem

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von intravitrealem IBI302 bei der Behandlung von Patienten mit neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration (nur in Phase I) oder diabetischem Makulaödem zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Suspendiert

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
234

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100044
        • Peking University People's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen und die Besuchs- und Studienverfahren gemäß Protokoll einzuhalten;
  2. Männliche oder weibliche Patienten ≥ 18 Jahre. des Alters;
  3. Bei AMD-Patienten aktive subfoveale oder parafoveale CNV als Folge einer neovaskulären AMD; das Sehvermögen nahm durch nAMD ab;
  4. Bei DME-Patienten mit Typ-1- oder Typ-2-Diabetes mellitus wurde festgestellt, dass die Verschlechterung des Sehvermögens in erster Linie auf DME im untersuchten Auge zurückzuführen ist. die CST-Messung von ≥ 280 μm im Studienauge;
  5. BCVA ETDRS-Buchstabenwert von 24–73 im Studienauge;

Ausschlusskriterien

  1. Begleiterkrankungen, die dazu führen können, dass die Probanden nicht auf die Behandlung ansprechen oder die Interpretation der Studienergebnisse verfälschen;
  2. Vorliegen eines unkontrollierten Glaukoms im untersuchten Auge;
  3. Vorliegen einer aktiven intraokularen oder periokularen Entzündung oder Infektion;

  4. Vor jeder Behandlung im Studienauge:

    1. Anti-VEGF-Therapie oder Anti-Komplement-Therapie;
    2. Laser-Photokoagulation;
    3. Geschichte der vitreoretinalen Chirurgie;
    4. Glukokortikoidbehandlung (intravitreal oder peribulbär);
  5. BCVA-Score <19 Buchstaben im Partnerauge;
  6. Anti-VEGF-Therapie im anderen Auge innerhalb von 30 Tagen nach Tag 0;
  7. Vorliegen einer systemischen Erkrankung: einschließlich, aber nicht beschränkt auf aktive Infektionen (z. B. aktive Virushepatitis); instabile Angina pectoris; zerebrovaskulärer Unfall oder vorübergehende zerebrale Ischämie (innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening); Myokardinfarkt (innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening; schwere Arrhythmie, die eine medizinische Behandlung erfordert; Leber-, Nieren- oder Stoffwechselerkrankungen; unkontrollierte klinische Erkrankung (wie Diabetes mellitus, Bluthochdruck) oder bösartiger Tumor;
  8. Vorgeschichte schwerer Überempfindlichkeit/Allergie gegen Wirkstoffe oder Hilfsstoffe des Studienmedikaments oder Fluorescein und Povidon-Jod;
  9. Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen, die sich auf eine Schwangerschaft vorbereiten oder während des Studienzeitraums stillen;
  10. Teilnahme an einer klinischen Studie zu einem anderen Arzneimittel innerhalb von 90 Tagen nach Tag 0 oder Versuch, während der Studie an anderen Arzneimittelstudien teilzunehmen;
  11. Andere von den Ermittlern beurteilte Bedingungen sind für die Einschreibung ungeeignet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Aflibercept
nur Phase II
Arzneimittel: Intravitreale Injektion von Aflibercept
Als Protokoll wird die intravitreale Injektion von Aflibercept angegeben
Experimental: IBI302
Biologisch: Intravitreale Injektion von IBI302 (Dosis 1)
IBI302 (Dosis 1) intravitreale Injektion als Protokoll
Biologisch: Intravitreale Injektion von IBI302 (Dosis 2)
IBI302 (Dosis 2) intravitreale Injektion als Protokoll
Biologisch: Intravitreale Injektion von IBI302 (Dosis 3)
IBI302 (Dosis 3) intravitreale Injektion als Protokoll

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz und Schweregrad okulärer und nicht-okulärer unerwünschter Ereignisse.
Zeitfenster: Bis Woche 20
Um die Anzahl der Probanden mit okulären und nicht-okulären unerwünschten Ereignissen, behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen, unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen zu bewerten; Anzahl der Probanden mit klinisch signifikanten abnormalen Laborwerten, Elektrokardiogrammen (vor und nach Infusionen), abnormalen Vitalfunktionen, ophthalmologischen und körperlichen Untersuchungen.
Bis Woche 20
DLT in jeder Gruppe
Zeitfenster: 7 Tage
7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des BCVA gegenüber dem Ausgangswert pro Besuch
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums, durchschnittlich 20 Wochen
Die bestkorrigierte Sehschärfe (BCVA) wurde auf dem ETDRS-Diagramm (Early Treatment Diabetic Retinopathie Study) bei einem Startabstand von 4 Metern gemessen. Der BCVAletter-Score reicht von 0 bis 100 (bester Score), und ein Anstieg des BCVA gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung der Sehschärfe hin.
bis zum Abschluss des Studiums, durchschnittlich 20 Wochen
Änderung der CST gegenüber dem Ausgangswert bei jedem Besuch
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums, durchschnittlich 20 Wochen
Die Dicke des zentralen Teilfelds (CST) wurde als der Abstand zwischen dem internen Begrenzungselement und dem Bruch-Element mittels OCT definiert, wie durch den zentralen Messwert beurteilt.
bis zum Abschluss des Studiums, durchschnittlich 20 Wochen
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) und maximale Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums, durchschnittlich 20 Wochen
bis zum Abschluss des Studiums, durchschnittlich 20 Wochen
Der ADA und der neutralisierende Antikörper
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums, durchschnittlich 20 Wochen
Zur Messung von Anti-Drug-Antikörpern (ADAs) gegen IBI302 wurden Blutproben durch einen validierten Enzyme-Linked-Immunosorbent-Assay (ELISA) entnommen.
bis zum Abschluss des Studiums, durchschnittlich 20 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
18. November 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Oktober 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CIBI302B201

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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