Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af IBI302 Injection i nAMD eller DME

17. juli 2023 opdateret af: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

En dosiseskaleringsundersøgelse til evaluering af sikkerheden og tolerabiliteten af ​​IBI302 intravitreal injektion hos forsøgspersoner med neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration og diabetisk makulært ødem OG en multicenter, randomiseret, dobbeltblind, aktiv-kontrolleret undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af IBI302 hos personer med diabetisk makulaødem

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten og sikkerheden af ​​intravitreal IBI302 til behandling af personer med neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration (kun i fase I) eller diabetisk makulært ødem.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Suspenderet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
234

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100044
        • Peking University People's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. Villig og i stand til at underskrive informeret samtykkeformular og overholde besøgs- og undersøgelsesprocedurer pr. protokol;
  2. Mandlige eller kvindelige patienter ≥ 18 år. af alder;
  3. For AMD-personer, aktiv subfoveal eller parafoveal CNV sekundær til neovaskulær AMD; synet faldt med nAMD;
  4. For DME-personer, type 1- eller type 2-diabetes mellitus, er fald i synet bestemt til primært at være resultatet af DME i undersøgelsesøjet; CST-målingen på ≥ 280 μm i undersøgelsesøjet;
  5. BCVA ETDRS bogstavscore på 24-73 i undersøgelsesøjet;

Eksklusionskriterier

  1. Samtidige sygdomme, der kan forårsage forsøgspersoner, reagerer ikke på behandlingen eller forvirrer fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne;
  2. Tilstedeværelse af ukontrolleret glaukom i undersøgelsesøjet;
  3. Tilstedeværelse af aktiv intraokulær eller periokulær inflammation eller infektion;

  4. Forud for enhver behandling af følgende i undersøgelsesøjet:

    1. Anti-VEGF-terapi eller anti-komplementterapi;
    2. Laser fotokoagulation;
    3. Anamnese med vitreoretinal kirurgi;
    4. Glukokortikoidbehandling (intravitreal eller peribulbar);
  5. BCVA-score <19 bogstaver i det andet øje;
  6. Anti-VEGF-terapi i det andet øje inden for 30 dage efter dag 0;
  7. Tilstedeværelse af enhver systemisk sygdom: inklusive men ikke begrænset til aktive infektioner (såsom aktiv viral hepatitis); ustabil angina; cerebrovaskulær ulykke eller forbigående cerebral iskæmi (inden for 6 måneder før screening); myokardieinfarkt (inden for 6 måneder før screening; alvorlig arytmi, der kræver medicinsk behandling; lever-, nyre- eller stofskiftesygdomme; ukontrolleret klinisk sygdom (såsom diabetes mellitus, hypertension) eller ondartet tumor;
  8. Anamnese med svær overfølsomhed/allergi over for aktive ingredienser eller hjælpestoffer af undersøgelseslægemidlet eller fluorescein og povidonjod;
  9. Gravide eller ammende kvinder eller kvinder, der forbereder sig på at blive gravide eller ammer i løbet af undersøgelsesperioden;
  10. Deltog i ethvert klinisk studie af ethvert andet lægemiddel inden for 90 dage efter dag 0, eller forsøgte at deltage i andre lægemiddelforsøg under undersøgelsen;
  11. Andre forhold, der er uegnede til indskrivning vurderet af efterforskere.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Aflibercept
kun fase II
Medicin: Intravitreal injektion af Aflibercept
Aflibercept intravitreal injektion givet som protokol
Eksperimentel: IBI302
Biologisk: Intravitreal injektion af IBI302 (dosis 1)
IBI302(dosis 1) intravitreal injektion givet som protokol
Biologisk: Intravitreal injektion af IBI302 (dosis 2)
IBI302(dosis 2) intravitreal injektion givet som protokol
Biologisk: Intravitreal injektion af IBI302 (dosis 3)
IBI302(dosis 3) intravitreal injektion givet som protokol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed og sværhedsgrad af okulære og ikke-okulære bivirkninger.
Tidsramme: Op til uge 20
At evaluere antallet af forsøgspersoner med okulære og ikke-okulære bivirkninger, behandlingsfremkommet bivirkning, bivirkning af særlig interesse, alvorlige bivirkninger; antal forsøgspersoner med klinisk signifikante abnorme laboratorieværdier, elektrokardiogrammer (før og efter infusion), unormale vitale tegn, oftalmiske og fysiske undersøgelser.
Op til uge 20
DLT i hver gruppe
Tidsramme: 7 dage
7 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af BCVA fra baseline ved besøg
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 20 uger
Bedste korrigerede synsskarphed (BCVA) blev målt på et diagram for tidlig behandling af diabetisk retinopati (ETDRS) ved en startafstand på 4 meter. BCVAletter-scoren varierer fra 0 til 100 (bedste score), og en stigning i BCVA fra baseline indikerer en forbedring af synsstyrken.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 20 uger
Ændring af CST fra baseline ved besøg
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 20 uger
Central underfelttykkelse (CST) blev defineret som afstanden mellem det indre begrænsende element og Bruch's element ved brug af OCT, som vurderet ved den centrale aflæsning.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 20 uger
Areal under koncentrationstidskurven (AUC) og maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 20 uger
gennem studieafslutning, i gennemsnit 20 uger
ADA og neutraliserende antistof
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 20 uger
Blodprøver blev opnået til måling af anti-lægemiddel-antistoffer (ADA'er) mod IBI302 ved hjælp af et valideret enzym-linked immunosorbent assay (ELISA).
gennem studieafslutning, i gennemsnit 20 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
18. november 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. oktober 2023

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. juli 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CIBI302B201

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger