Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av IBI302 Injeksjon i nAMD eller DME

17. juli 2023 oppdatert av: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

En doseeskaleringsstudie for å evaluere sikkerheten og toleransen til IBI302 intravitreal injeksjon hos personer med neovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjon og diabetisk makulært ødem OG en multisenter, randomisert, dobbeltblind, aktiv-kontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til IBI302 hos personer med diabetisk makulaødem

Formålet med denne studien er å bestemme effektiviteten og sikkerheten til intravitreal IBI302 ved behandling av pasienter med neovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjon (kun i fase I) eller diabetisk makulært ødem.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Suspendert

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
234

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100044
        • Peking University People's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  1. Villig og i stand til å signere informert samtykkeskjema og overholde besøks- og studieprosedyrer per protokoll;
  2. Mannlige eller kvinnelige pasienter ≥ 18 år. av alder;
  3. For AMD-personer, aktiv subfoveal eller parafoveal CNV sekundær til neovaskulær AMD; synet ble redusert med nAMD;
  4. For DME-personer, type 1- eller type 2-diabetes mellitus, er nedsatt syn fastslått å være primært et resultat av DME i studieøyet; CST-målingen på ≥ 280 μm i studieøyet;
  5. BCVA ETDRS bokstavscore på 24-73 i studieøyet;

Eksklusjonskriterier

  1. Samtidige sykdommer som kan føre til at forsøkspersoner ikke reagerer på behandlingen eller forvirrer tolkningen av studieresultatene;
  2. Tilstedeværelse av ukontrollert glaukom i studieøyet;
  3. Tilstedeværelse av aktiv intraokulær eller periokulær betennelse eller infeksjon;

  4. Før enhver behandling av følgende i studieøyet:

    1. Anti-VEGF-terapi eller anti-komplementterapi;
    2. Laser fotokoagulasjon;
    3. Anamnese med vitreoretinal kirurgi;
    4. Glukokortikoidbehandling (intravitreal eller peribulbar);
  5. BCVA-score <19 bokstaver i det andre øyet;
  6. Anti-VEGF-terapi i det andre øyet innen 30 dager etter dag 0;
  7. Tilstedeværelse av systemisk sykdom: inkludert men ikke begrenset til aktive infeksjoner (som aktiv viral hepatitt); ustabil angina; cerebrovaskulær ulykke eller forbigående cerebral iskemi (innen 6 måneder før screening); hjerteinfarkt (innen 6 måneder før screening; alvorlig arytmi som krever medisinsk behandling; lever-, nyre- eller metabolske sykdommer; ukontrollert klinisk sykdom (som diabetes mellitus, hypertensjon) eller ondartet svulst;
  8. Anamnese med alvorlig overfølsomhet/allergi mot aktive ingredienser eller hjelpestoffer av studiemedisinen, eller fluorescein og povidonjod;
  9. Gravide eller ammende kvinner eller kvinner som forbereder seg på å bli gravide eller ammer i løpet av studieperioden;
  10. Deltok i en hvilken som helst klinisk studie av andre legemidler innen 90 dager etter dag 0, eller forsøkte å delta i andre legemiddelutprøvinger under studien;
  11. Andre forhold som er uegnet for påmelding vurdert av etterforskere.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Aflibercept
bare fase II
Legemiddel: Intravitreal injeksjon av Aflibercept
Aflibercept intravitreal injeksjon gitt som protokoll
Eksperimentell: IBI302
Biologisk: Intravitreal injeksjon av IBI302 (dose 1)
IBI302(dose 1) intravitreal injeksjon gitt som protokoll
Biologisk: Intravitreal injeksjon av IBI302 (dose 2)
IBI302(dose 2) intravitreal injeksjon gitt som protokoll
Biologisk: Intravitreal injeksjon av IBI302 (dose 3)
IBI302(dose 3) intravitreal injeksjon gitt som protokoll

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst og alvorlighetsgrad av okulære og ikke-okulære bivirkninger.
Tidsramme: Inntil uke 20
For å evaluere antall forsøkspersoner med okulære og ikke-okulære bivirkninger, uønskede hendelser i behandlingen, uønskede hendelser av spesiell interesse, alvorlige bivirkninger; antall forsøkspersoner med klinisk signifikante unormale laboratorieverdier, elektrokardiogrammer (før og etter infusjoner), unormale vitale tegn, oftalmiske og fysiske undersøkelser.
Inntil uke 20
DLT i hver gruppe
Tidsramme: 7 dager
7 dager

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av BCVA fra baseline ved besøk
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 20 uker
Beste korrigerte synsskarphet (BCVA) ble målt på tidlig behandlingsdiabetisk retinopatistudie (ETDRS) diagram ved en startavstand på 4 meter. BCVAletter-skåren varierer fra 0 til 100 (beste score), og en økning i BCVA fra baseline indikerer en forbedring i synsskarphet.
gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 20 uker
Endring av CST fra baseline ved besøk
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 20 uker
Sentral delfelttykkelse (CST) ble definert som avstanden mellom det indre begrensende elementet og Bruchs element ved bruk av OCT, som vurdert av den sentrale avlesningen.
gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 20 uker
Areal under konsentrasjonstidskurven (AUC) og maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 20 uker
gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 20 uker
ADA og nøytraliserende antistoff
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 20 uker
Blodprøver ble tatt for måling av anti-medikamentantistoffer (ADA) mot IBI302 ved hjelp av en validert enzymkoblet immunosorbentanalyse (ELISA).
gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 20 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
18. november 2021

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. oktober 2023

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
15. november 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
27. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
27. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. juli 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CIBI302B201

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger