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Effet de l'arthroplastie totale du genou sur l'articulation du genou

7 février 2025 mis à jour par: Ayşe Nihal Yurttaş, KTO Karatay University

Enquête sur la relation entre le sens et l'équilibre de la position de l'articulation du genou, la fonction et le temps de réaction après une arthroplastie totale du genou

Le but de cette étude est d'évaluer le sens de la position articulaire des personnes diagnostiquées avec une arthrose du genou et ayant subi une chirurgie unilatérale d'arthroplastie totale du genou, et d'examiner l'effet du sens de la position articulaire sur les paramètres liés à l'équilibre, la performance physique, le temps de réaction, la kinésiophobie , douleur et raideur.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Le but de cette étude; Évaluer le sens de la position articulaire des personnes qui répondaient aux critères d'inclusion-exclusion de l'étude en examinant les dossiers rétrospectifs des personnes ayant déjà subi une chirurgie d'arthroplastie totale unilatérale du genou due à une arthrose du genou et dont les traitements étaient terminés, et examiner l'effet de sens de la position articulaire sur les paramètres liés à l'équilibre, à la performance physique, au temps de réaction, à la kinésiophobie, à la douleur et à la raideur. On pense qu'il sera utile de comprendre la relation entre l'équilibre, le temps de réaction et les paramètres de performance physique de l'individu en déterminant les changements dans le sens de la position articulaire des personnes ayant déjà subi une arthroplastie totale unilatérale du genou et des personnes souffrant d'arthrose du genou. Aussi, secondairement; Nous pensons qu'elle permettra d'éclairer la littérature quant à savoir si tous les paramètres évalués sont affectés uniquement par la présence de la maladie ou à cause de la chirurgie.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
60

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • Turquie
      • Konya, Turquie
        • KTO Karatay University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • POUR LE GROUPE AVEC CHIRURGIE D'ARTROPLASTIE DU GENOU :

    • Avoir plus de 40 ans
    • Ayant déjà subi une arthroplastie totale unilatérale du genou et au moins 3 mois se sont écoulés depuis
    • Bénévole

  • POUR LES GROUPES AVEC ARTHROSE DU GENOU :

    • Avoir plus de 40 ans
    • Recevoir un diagnostic clinique et radiologique d'arthrose (Kellgren-Lawrence II-IV)
    • Ne pas avoir été exposé à une intervention chirurgicale pour le genou Ne pas avoir reçu d'injection intra-articulaire du genou au cours des 3 derniers mois.
    • Bénévole

  • POUR LE GROUPE DE BÉNÉVOLES EN SANTÉ :

    • Être âgé de plus de 40 ans Ne pas avoir d'arthrose du genou ou d'une maladie du genou Aucune plainte de douleur au genou au cours des 6 derniers mois
    • Bénévole

Critère d'exclusion:

  • Pour tous les groupes :

    • Chirurgie antérieure du genou (personnes ayant subi une chirurgie de réimplantation)
    • Les personnes ayant subi une chirurgie des membres inférieurs
    • Grossesse ou allaitement Ceux qui ont des fractures des membres inférieurs
    • Ceux qui ont des défauts sensoriels
    • Ceux qui ont reçu un diagnostic de malignité Ceux qui ont des fractures incomplètement cicatrisées
    • Ceux qui ont des troubles circulatoires Ceux qui ont une infection dans les zones autour de l'articulation du genou
    • Ceux qui ont des implants métalliques
    • Patients cancéreux connus pour être mortels
    • Personnes ayant une perte auditive ou une déficience visuelle sévère
    • Les personnes ayant des problèmes de communication Les personnes souffrant d'hypertension artérielle incontrôlable Les personnes ayant des problèmes vestibulaires tels que des vertiges et des problèmes d'équilibre
    • Patients souhaitant quitter l'étude
    • Patients qui ne peuvent pas continuer à travailler en raison du développement d'une maladie supplémentaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Arthroplastie totale du genou
Personnes ayant déjà subi une arthroplastie totale unilatérale du genou
Test diagnostique: Prothèse totale du genou
qui a subi une arthroplastie totale du genou à cause de l'arthrose
Comparateur actif: Groupe de contrôle
les personnes en bonne santé qui n'ont pas eu de problèmes de genou au cours des 6 derniers mois
Test diagnostique: groupe de contrôle
personnes en bonne santé
Expérimental: Arthrose sans chirurgie
Selon Kellgren-Lawrence, des individus diagnostiqués avec l'arthrose entre II et IV
Test diagnostique: arthrose sans chirurgie
qui souffre d'arthrose et qui n'a subi aucune intervention chirurgicale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sens de la position du genou
Délai: ligne de base
Le sens de la position de l'articulation du genou sera évalué avec l'application mobile. Comme angle cible, les positions de flexion du genou à 15°, 45° et 60° seront déterminées. Pour l'angle cible initial de 15° de flexion du genou, le physiothérapeute amènera passivement le genou de l'individu à 15° de flexion du genou et restera dans cette position pendant 5 secondes. On demandera à l'individu de ressentir et de se souvenir de cet angle, et lorsqu'il pensera qu'il est arrivé à cet angle pendant le test, on lui demandera de dire "ici" en gardant son genou fixé à cet angle. "L'angle cible estimé" que la personne perçoit comme "l'angle cible" sera enregistré avec l'application téléphonique. Pour un angle cible, la moyenne des 3 mesures sera enregistrée. L'angle de déviation entre l'angle cible appris et l'angle cible estimé fait par l'individu sera calculé.
ligne de base
Équilibre
Délai: ligne de base
L'échelle Berg Balance, qui a une validité et une fiabilité turques, sera utilisée dans l'évaluation de l'équilibre. Escalader; Il se compose de 14 paramètres qui évaluent la position assise, debout et debout. Ces paramètres sont notés entre 0 (incapable) et 4 (faire en toute sécurité). La note maximale est de 56. Au fur et à mesure que le score diminue, cela sera interprété comme le risque de chute augmente et l'équilibre est mauvais.
ligne de base
Temps de réaction
Délai: ligne de base
Le test de réaction du pied de Nelson sera utilisé pour évaluer la vitesse de réaction. Les personnes seront invitées à retirer leurs chaussures et à s'asseoir sur le tabouret. Le côté dominant sera positionné de manière à ce que la pointe soit à 2,5 cm du mur et le talon à 5 cm du mur. L'observateur tiendra la règle en bois de 30 cm de long sur le mur et au niveau de l'orteil dominant de l'individu à évaluer, comptera à rebours à partir de trois, un par un et dira zéro, et laissera la règle. On demandera à l'individu de tenir la règle tombante avec la pointe du pied et la valeur sur le bout du pied au moment où il attrape la règle sera enregistrée en centimètres. Le test sera répété 5 fois, et la moyenne des 3 valeurs autres que les valeurs les plus basses et les plus hautes sera enregistrée en centimètres. La valeur moyenne obtenue sera mise dans la formule "Temps de réaction = √2 x Distance (cm)/980 cm/s2" et le temps de réaction sera calculé et enregistré en secondes.
ligne de base
Performance physique
Délai: ligne de base
Timed Up & Go Test (TIGT): Ce test est fréquemment utilisé dans l'évaluation de l'état fonctionnel chez les personnes atteintes d'arthrose et son nom d'origine est "Timed Up & Go Test" (TUG). Au cours de ce test, il sera demandé aux individus de se lever d'une chaise à accoudoirs fixes en étant assis avec les pieds en contact avec le sol, marcher 3 mètres, revenir de l'endroit marqué au bout de 3 mètres, revenir à la chaise et s'asseoir sur la chaise. La durée sera déclenchée dès que les hanches des individus seront hors de contact avec la chaise et arrêtée lorsque leurs hanches entreront en contact avec la chaise après leur retour, et sera enregistrée en secondes avec un chronomètre.
ligne de base
Kinésiophobie
Délai: ligne de base
L'échelle de kinésiophobie de Tampa sera utilisée dans l'évaluation de la kinésiophobie. L'échelle de kinésiophobie de Tampa est une liste de contrôle de 17 questions. Il est noté entre 1 et 4 points sur une échelle de Likert (1 réponse pas du tout d'accord, 4 réponses tout à fait d'accord), 4,8,12,16. Le calcul des questions se fait par inversion. Le score est déterminé entre 17 et 68 points, et à mesure que le score augmente, la peur du mouvement augmente également.
ligne de base
Évaluation de la douleur, de la fonction et de la raideur
Délai: ligne de base
Index WOMAC afin de déterminer la gravité des signes cliniques dans les cas et les effets du tableau clinique actuel sur les activités de la vie quotidienne des patients ; l'indice d'arthrose sera évalué. WOMAC se compose de 3 parties et 24 questions. Il y a 5 questions dans la section douleur, 2 questions dans la section raideur et 17 questions dans la section fonction physique. La valeur WOMAC totale sera obtenue en notant les réponses données par les patients comme aucune/légère/modérée/sévère/extrême, respectivement, entre 0 et 4 points. Ensuite, les scores de chaque section seront collectés en eux-mêmes et le score de cette section sera trouvé. Des valeurs WOMAC élevées indiquent une augmentation de la douleur et de la raideur et une détérioration de la fonction physique. À la suite de l'étude examinant l'acceptabilité, la fiabilité, la validité et la sensibilité de la version turque de l'indice WOMAC OA, il a été démontré que la version turque de l'indice WOMAC avait une bonne validité de contenu.
ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
KTO Karatay University

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Ayşe Nihal YURTTAŞ, master, KTO Karatay University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
4 mai 2023

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
20 juillet 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 juillet 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
20 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
20 juillet 2023

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
28 juillet 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
7 février 2025

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • E-41901325-200-57879

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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