Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af total knæarthroplastik på knæleddet

7. februar 2025 opdateret af: Ayşe Nihal Yurttaş, KTO Karatay University

Undersøgelse af forholdet mellem knæledspositionssans og balance, funktion og reaktionstid efter total knæarthroplastik

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere ledpositionssansen hos personer diagnosticeret med knæartrose, og som har gennemgået ensidig total knæarthroplastikoperation, og at undersøge effekten af ​​ledpositionssans på parametre relateret til balance, fysisk ydeevne, reaktionstid, kinesiofobi. , smerter og stivhed.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse; At evaluere ledpositionssansen hos personer, der opfyldte undersøgelsens inklusions-eksklusionskriterier, ved at undersøge de retrospektive filer for personer, der tidligere havde gennemgået ensidig total knæarthroplastikoperation på grund af knæartrose, og hvis behandlinger blev afsluttet, og at undersøge effekten af ledstillingssans på parametre relateret til balance, fysisk præstation, reaktionstid, kinesiofobi, smerte og stivhed. Det menes, at det vil være nyttigt at forstå sammenhængen mellem individets balance, reaktionstid og fysiske præstationsparametre ved at bestemme ændringerne i ledstillingssans hos personer, der tidligere har gennemgået ensidig total knæarthroplastik og personer med knæartrose. Også sekundært; Vi tror, ​​at det vil kaste lys over litteraturen om, hvorvidt alle de vurderede parametre kun påvirkes af sygdommens tilstedeværelse eller på grund af operation.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Konya, Kalkun
        • KTO Karatay University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • FOR GRUPPEN MED KNÆARTROPLASTIKKIRURGI:

    • Være over 40 år
    • Har tidligere gennemgået ensidig total knæarthroplastik og der er gået mindst 3 måneder siden
    • Frivillig

  • FOR GRUPPEN MED KNÆSTYGIGGT:

    • Være over 40 år
    • At blive diagnosticeret med OA klinisk og radiologisk (Kellgren-Lawrence II-IV)
    • Ikke at have været udsat for kirurgisk indgreb for knæet Ikke at have modtaget intraartikulær injektion af knæet inden for de sidste 3 måneder.
    • Frivillig

  • FOR GRUPPEN AF SUNDE FRIVILLIGE:

    • Være over 40 år Ikke have OA i knæet eller nogen knæsygdom Ingen klager over knæsmerter inden for de sidste 6 måneder
    • Frivillig

Ekskluderingskriterier:

  • For alle grupper:

    • Tidligere knæoperation (Personer, der har gennemgået en genplantningsoperation)
    • Personer, der er blevet opereret i underekstremiteterne
    • Graviditet eller amning Dem med frakturer i underekstremiteterne
    • Dem med sansedefekter
    • Dem diagnosticeret med malignitet Dem med ufuldstændigt helede frakturer
    • Dem med kredsløbsforstyrrelser Dem, der har infektion i områderne omkring knæleddet
    • Dem med metalimplantater
    • Kræftpatienter, der vides at være livstruende
    • Mennesker med alvorligt høretab eller synsnedsættelse
    • Mennesker med kommunikationsproblemer Dem med ukontrolleret højt blodtryk Mennesker med vestibulære problemer som svimmelhed og balanceproblemer
    • Patienter, der ønsker at forlade undersøgelsen
    • Patienter, der ikke kan fortsætte med at arbejde på grund af at udvikle yderligere sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Total knæarthroplastik
Personer, der tidligere har gennemgået ensidig total knæarthroplastik
Diagnostisk test: Total knæarthroplastik
som fik total knæarthroplastik på grund af slidgigt
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
raske personer, der ikke har haft knæproblemer inden for de sidste 6 måneder
Diagnostisk test: kontrolgruppe
sunde mennesker
Eksperimentel: Osteoarthritis uden operation
I henhold til Kellgren-Lawrence er individer, der er diagnosticeret med slidgigt mellem II og IV
Diagnostisk test: slidgigt uden operation
som har slidgigt og ikke er blevet opereret

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Knæpositionsfølelse
Tidsramme: baseline
Knæleddets positionsfølelse vil blive evalueret med mobilapplikationen. Som målvinklen vil 15˚, 45˚ og 60˚ knæfleksionspositioner blive bestemt. For den indledende målvinkel på 15˚ knæfleksion vil fysioterapeuten passivt bringe individets knæ til 15˚ knæfleksion og forblive i denne position i 5 sekunder. Individet vil blive bedt om at mærke og huske denne vinkel, og når han tror, ​​han er kommet til denne vinkel under testen, vil han blive bedt om at sige "her" ved at holde knæet fast i den vinkel. Den "estimerede målvinkel", som personen opfatter som "målvinklen", vil blive registreret med telefonapplikationen. For en målvinkel vil gennemsnittet af de 3 målinger blive registreret. Afvigelsesvinklen mellem den indlærte målvinkel og den estimerede målvinkel foretaget af den enkelte vil blive beregnet.
baseline
Balance
Tidsramme: baseline
Berg Balance skala, som har tyrkisk validitet og reliabilitet, vil blive brugt i evalueringen af ​​balance. Vægt; Den består af 14 parametre, der evaluerer siddende, stående og stående. Disse parametre scores mellem 0 (ikke i stand) og 4 (gør sikkert). Den maksimale score er 56. Efterhånden som scoren falder, vil det blive tolket som, at risikoen for at falde stiger, og balancen er dårlig.
baseline
Reaktionstid
Tidsramme: baseline
Nelson Foot Reaction Test vil blive brugt til at evaluere reaktionshastigheden. Enkeltpersoner vil blive bedt om at tage deres sko af og sidde på skamlen. Den dominerende side vil blive placeret således, at tåen er 2,5 cm væk fra væggen og hælen er 5 cm væk fra væggen. Observatøren vil holde den 30 cm lange trælineal på væggen og i niveau med den dominerende tå hos individet, der skal evalueres, tælle baglæns fra tre, en efter en og sige nul, og forlade linealen. Individet vil blive bedt om at holde den faldende lineal med tåen, og værdien på fodspidsen i det øjeblik, han fanger linealen, vil blive registreret i centimeter. Testen gentages 5 gange, og gennemsnittet af de 3 andre værdier end de laveste og højeste værdier vil blive registreret i centimeter. Den opnåede gennemsnitsværdi indsættes i formlen "Reaktionstid= √2 x Afstand (cm)/980 cm/s2", og reaktionstiden vil blive beregnet og registreret i sekunder.
baseline
Fysisk præstation
Tidsramme: baseline
Timed Up & Go Test (TIGT): Denne test bruges ofte til evaluering af funktionel status hos personer med OA, og dens oprindelige navn er "Timed Up & Go Test" (TUG). Under denne test vil personer blive bedt om at rejse sig fra en stol med faste arme, mens de sidder med fødderne i kontakt med gulvet, gå 3 meter, vende tilbage fra det markerede sted efter 3 meter, gå tilbage til stolen og sidde på stolen. Varigheden vil blive startet, så snart hofterne på individerne er ude af kontakt med stolen og stoppet, når deres hofter kommer i kontakt med stolen, efter at de vender tilbage, og vil blive registreret på sekunder med et stopur.
baseline
Kinesiofobi
Tidsramme: baseline
Tampa Kinesiophobia Scale vil blive brugt i evalueringen af ​​kinesiophobia. Tampa Kinesiophobia Scale er en tjekliste med 17 spørgsmål. Den scores mellem 1 og 4 point på en Likert-skala (1 svar er jeg meget uenig i, 4 svar er meget enig), 4,8,12,16. Beregningen af ​​spørgsmålene sker ved at vende om. Scoren bestemmes i intervallet 17-68 point, og efterhånden som scoren stiger, stiger frygten for bevægelse også.
baseline
Evaluering af smerte, funktion og stivhed
Tidsramme: baseline
WOMAC-indeks for at bestemme sværhedsgraden af ​​de kliniske fund i tilfældene og virkningerne af det aktuelle kliniske billede på patienternes daglige aktiviteter; slidgigtindeks vil blive evalueret. WOMAC består af 3 dele og 24 spørgsmål. Der er 5 spørgsmål i smerteafsnittet, 2 spørgsmål i stivhedsafsnittet og 17 spørgsmål i fysisk funktionsafsnittet. Den samlede WOMAC-værdi vil blive opnået ved at score svarene givet af patienterne som henholdsvis ingen/mild/moderat/svær/ekstrem, mellem 0 og 4 point. Derefter vil partituret for hvert afsnit blive samlet i sig selv, og partituret for det pågældende afsnit vil blive fundet. Høje WOMAC-værdier indikerer en stigning i smerte og stivhed og forringelse af fysisk funktion. Som et resultat af undersøgelsen, der undersøgte acceptabiliteten, reliabiliteten, validiteten og sensitiviteten af ​​den tyrkiske version af WOMAC OA-indekset, blev det vist, at den tyrkiske version af WOMAC-indekset havde god indholdsvaliditet.
baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
KTO Karatay University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ayşe Nihal YURTTAŞ, master, KTO Karatay University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
4. maj 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. februar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • E-41901325-200-57879

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger