Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние тотального эндопротезирования коленного сустава на коленный сустав

7 февраля 2025 г. обновлено: Ayşe Nihal Yurttaş, KTO Karatay University

Исследование взаимосвязи между ощущением положения коленного сустава и балансом, функцией и временем реакции после тотального эндопротезирования коленного сустава

Целью данного исследования является оценка ощущения положения суставов у лиц с диагнозом остеоартроз коленного сустава, перенесших одностороннюю операцию тотального эндопротезирования коленного сустава, а также изучение влияния ощущения положения суставов на параметры, связанные с балансом, физической работоспособностью, временем реакции, кинезиофобией. , боль и скованность.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Цель этого исследования; Оценить ощущение положения суставов у лиц, которые соответствовали критериям включения-исключения исследования, путем изучения ретроспективных файлов лиц, ранее перенесших операцию тотального одностороннего эндопротезирования коленного сустава из-за остеоартрита коленного сустава и лечение которых было завершено, а также изучить влияние чувство положения сустава на параметры, связанные с балансом, физической работоспособностью, временем реакции, кинезиофобией, болью и скованностью. Считается, что будет полезно понять взаимосвязь между индивидуальным балансом, временем реакции и параметрами физической работоспособности путем определения изменений в ощущение положения суставов у лиц, ранее перенесших одностороннее тотальное эндопротезирование коленного сустава, и у лиц с остеоартритом коленного сустава. Кроме того, во вторую очередь; Мы думаем, что это прольет свет на литературу о том, влияют ли на все оцениваемые параметры только наличие заболевания или хирургическое вмешательство.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
60

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • ДЛЯ ГРУППЫ С АРТРОПЛАСТИКОЙ КОЛЕНА:

    • Быть старше 40 лет
    • Ранее было выполнено одностороннее тотальное эндопротезирование коленного сустава и прошло не менее 3 месяцев с момента
    • Волонтер

  • ДЛЯ ГРУППЫ С ОСТЕОАРТРИТОМ КОЛЕНО:

    • Быть старше 40 лет
    • Диагноз ОА клинически и рентгенологически (Kellgren-Lawrence II-IV)
    • Отсутствие хирургических вмешательств на колене Отсутствие внутрисуставных инъекций коленного сустава за последние 3 месяца.
    • Волонтер

  • ДЛЯ ГРУППЫ ЗДОРОВЫХ ДОБРОВОЛЬЦЕВ:

    • Быть старше 40 лет Отсутствие ОА коленного сустава или какого-либо заболевания коленного сустава Отсутствие жалоб на боль в коленном суставе за последние 6 месяцев
    • Волонтер

Критерий исключения:

  • Для всех групп:

    • Предыдущая операция на колене (Люди, перенесшие операцию по реплантации)
    • Лица, перенесшие операцию на нижних конечностях
    • Беременность или лактация Лица с переломами нижних конечностей
    • Те, у кого сенсорные дефекты
    • Те, у кого диагностировано злокачественное новообразование. Те, у кого переломы не полностью срослись.
    • Лица с нарушениями кровообращения Те, у кого есть инфекции в области коленного сустава
    • Людям с металлическими имплантами
    • Онкологические больные опасны для жизни
    • Люди с тяжелой потерей слуха или нарушением зрения
    • Люди с проблемами общения Люди с неконтролируемо высоким кровяным давлением Люди с вестибулярными проблемами, такими как головокружение и проблемы с равновесием
    • Пациенты, желающие выйти из исследования
    • Пациенты, которые не могут продолжать работать из-за развития дополнительного заболевания

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Тотальное эндопротезирование коленного сустава
Лица, ранее перенесшие одностороннее тотальное эндопротезирование коленного сустава
Диагностический тест: Тотальное эндопротезирование коленного сустава
кто получил тотальное эндопротезирование коленного сустава из-за остеоартрита
Активный компаратор: Контрольная группа
здоровые люди, у которых не было проблем с коленями за последние 6 месяцев
Диагностический тест: контрольная группа
здоровые люди
Экспериментальный: Остеоартрит без операции
Согласно Келлгрен-Лоуренсу, у людей с диагнозом остеоартрит между II и IV
Диагностический тест: артроз без операции
у кого остеоартрит и не было хирургического вмешательства

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чувство положения колена
Временное ограничение: исходный уровень
Чувствительность положения коленного сустава будет оцениваться с помощью мобильного приложения. В качестве целевого угла будут определены положения сгибания колена 15˚, 45˚ и 60˚. Для начального целевого угла сгибания колена 15˚ физиотерапевт пассивно доводит колено пациента до 15˚ сгибания колена и остается в этом положении в течение 5 секунд. Индивидуума попросят почувствовать и запомнить этот угол, и когда он подумает, что пришел к этому углу во время теста, его попросят сказать «здесь», удерживая колено зафиксированным под этим углом. «Расчетный целевой угол», который человек воспринимает как «целевой угол», будет записан с помощью приложения для телефона. Для целевого угла будет записано среднее из 3 измерений. Будет рассчитан угол отклонения между заданным целевым углом и предполагаемым целевым углом, сделанным человеком.
исходный уровень
Баланс
Временное ограничение: исходный уровень
Шкала баланса Берга, имеющая турецкую валидность и надежность, будет использоваться для оценки баланса. Шкала; Он состоит из 14 параметров, которые оценивают сидя, стоя и стоя. Эти параметры оцениваются от 0 (невозможно) до 4 (безопасно). Максимальный балл – 56. По мере того, как оценка уменьшается, это будет интерпретироваться как увеличение риска падения и плохой баланс.
исходный уровень
Время реакции
Временное ограничение: исходный уровень
Тест реакции стопы Нельсона будет использоваться для оценки скорости реакции. Людей попросят снять обувь и сесть на стул. Доминирующая сторона будет располагаться так, чтобы носок находился на расстоянии 2,5 см от стены, а пятка — на расстоянии 5 см от стены. Наблюдатель держит деревянную линейку длиной 30 см на стене и на уровне доминирующего пальца ноги оцениваемого человека, считает в обратном порядке от трех, один за другим, говорит ноль и оставляет линейку. Индивидуума попросят удерживать падающую линейку пальцем ноги, и значение на кончике стопы в момент, когда он поймает линейку, будет записано в сантиметрах. Тест будет повторен 5 раз, и среднее из 3 значений, кроме самого низкого и самого высокого значений, будет записано в сантиметрах. Полученное среднее значение будет введено в формулу «Время реакции = √2 x Расстояние (см)/980 см/с2», а время реакции будет рассчитано и записано в секундах.
исходный уровень
Физическая производительность
Временное ограничение: исходный уровень
Timed Up & Go Test (TIGT): этот тест часто используется для оценки функционального состояния у людей с ОА, и его первоначальное название - «Timed Up & Go Test» (TUG). Во время этого теста испытуемым будет предложено встать со стула с фиксированными подлокотниками, сидя так, чтобы ноги касались пола, пройти 3 метра, вернуться из отмеченного места в конце 3 метров, вернуться к стулу и сидеть на стуле. Продолжительность будет начинаться, как только бедра участников перестанут соприкасаться со стулом, и остановится, когда их бедра соприкоснутся со стулом после того, как они вернутся, и будет записана секундомером в секундах.
исходный уровень
Кинезиофобия
Временное ограничение: исходный уровень
Шкала кинезиофобии Тампы будет использоваться для оценки кинезиофобии. Шкала кинезиофобии Тампы представляет собой контрольный список из 17 вопросов. Он оценивается от 1 до 4 баллов по шкале Лайкерта (1 ответ — категорически не согласен, 4 — полностью согласен), 4,8,12,16. Подсчет вопросов производится инвертированием. Оценка определяется в диапазоне 17-68 баллов, а по мере увеличения оценки увеличивается и боязнь движения.
исходный уровень
Оценка боли, функции и скованности
Временное ограничение: исходный уровень
Индекс WOMAC для определения тяжести клинических проявлений в случаях и влияния текущей клинической картины на повседневную жизнедеятельность пациентов; будет оцениваться индекс остеоартрита. WOMAC состоит из 3 частей и 24 вопросов. В разделе о боли 5 вопросов, 2 вопроса о скованности и 17 вопросов о физических функциях. Общее значение WOMAC будет получено путем оценки ответов, данных пациентами, как отсутствие/легкая/умеренная/тяжелая/экстремальная, соответственно, от 0 до 4 баллов. Затем баллы по каждому разделу будут собраны внутри себя и будут найдены баллы для этого раздела. Высокие значения WOMAC указывают на усиление боли и скованности и ухудшение физической функции. В результате исследования приемлемости, надежности, валидности и чувствительности турецкой версии индекса WOMAC OA было показано, что турецкая версия индекса WOMAC имеет хорошую содержательную валидность.
исходный уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
KTO Karatay University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Ayşe Nihal YURTTAŞ, master, KTO Karatay University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
4 мая 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
20 июля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 июля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
20 июля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 июля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
28 июля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
7 февраля 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • E-41901325-200-57879

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками