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Efecto de la artroplastia total de rodilla en la articulación de la rodilla

7 de febrero de 2025 actualizado por: Ayşe Nihal Yurttaş, KTO Karatay University

Investigación de la relación entre el sentido de la posición de la articulación de la rodilla y el equilibrio, la función y el tiempo de reacción después de la artroplastia total de rodilla

El objetivo de este estudio es evaluar el sentido de la posición articular de individuos diagnosticados con artrosis de rodilla y que se han sometido a una cirugía de artroplastia total de rodilla unilateral, y examinar el efecto del sentido de la posición articular en parámetros relacionados con el equilibrio, el rendimiento físico, el tiempo de reacción, la kinesiofobia. , dolor y rigidez.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El objetivo de este estudio; Evaluar el sentido de la posición articular de las personas que cumplieron con los criterios de inclusión y exclusión del estudio mediante el examen de los archivos retrospectivos de las personas que se habían sometido previamente a una cirugía de artroplastia total de rodilla unilateral debido a la artrosis de rodilla y cuyos tratamientos se completaron, y examinar el efecto de sentido de la posición articular sobre parámetros relacionados con el equilibrio, el rendimiento físico, el tiempo de reacción, la kinesiofobia, el dolor y la rigidez. Se cree que será útil comprender la relación entre los parámetros del equilibrio, el tiempo de reacción y el rendimiento físico del individuo al sentido de la posición articular de las personas que se han sometido previamente a una artroplastia total de rodilla unilateral y de las personas con artrosis de rodilla. También, secundariamente; Creemos que arrojará luz sobre la literatura acerca de si todos los parámetros evaluados se ven afectados solo por la presencia de la enfermedad o por la cirugía.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
60

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Pavo
      • Konya, Pavo
        • KTO Karatay University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • PARA EL GRUPO CON CIRUGÍA DE ARTROPLASTIA DE RODILLA:

    • Ser mayor de 40 años
    • Haber sido sometido previamente a una artroplastia total de rodilla unilateral y haber transcurrido al menos 3 meses desde
    • Voluntario

  • PARA GRUPO CON ARTROSIS DE RODILLA:

    • Ser mayor de 40 años
    • Ser diagnosticado con OA clínica y radiológicamente (Kellgren-Lawrence II-IV)
    • No haber estado expuesto a ninguna intervención quirúrgica de rodilla. No haber recibido inyección intraarticular de rodilla en los últimos 3 meses.
    • Voluntario

  • PARA EL GRUPO DE VOLUNTARIOS SALUDABLES:

    • Ser mayor de 40 años No tener artrosis de rodilla ni ninguna enfermedad de rodilla No quejarse de dolor de rodilla en los últimos 6 meses
    • Voluntario

Criterio de exclusión:

  • Para todos los grupos:

    • Cirugía previa de rodilla (personas que se han sometido a una cirugía de reimplantación)
    • Individuos que se han sometido a una cirugía de las extremidades inferiores
    • Embarazo o lactancia Personas con fracturas de las extremidades inferiores
    • Aquellos con defectos sensoriales.
    • Aquellos diagnosticados con malignidad Aquellos con fracturas curadas de manera incompleta
    • Aquellos con trastornos circulatorios Aquellos que tienen infección en las áreas alrededor de la articulación de la rodilla
    • Los que tienen implantes de metal.
    • Pacientes con cáncer que se sabe que ponen en peligro la vida
    • Personas con pérdida auditiva severa o discapacidad visual.
    • Personas con problemas de comunicación Personas con presión arterial alta incontrolable Personas con problemas vestibulares como vértigo y problemas de equilibrio
    • Pacientes que deseen abandonar el estudio
    • Pacientes que no pueden continuar trabajando debido al desarrollo de una enfermedad adicional

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Artroplastia total de rodilla
Individuos que se han sometido previamente a una artroplastia total de rodilla unilateral
Prueba de diagnóstico: Artroplastia total de rodilla
que se sometió a una artroplastia total de rodilla debido a la osteoartritis
Comparador activo: Grupo de control
personas sanas que no han tenido ningún problema de rodilla en los últimos 6 meses
Prueba de diagnóstico: grupo de control
gente sana
Experimental: Osteoartritis sin cirugía
Según Kellgren-Lawrence, las personas diagnosticadas con osteoartritis entre II y IV
Prueba de diagnóstico: artrosis sin cirugía
que tiene osteoartritis y no se operó

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sentido de la posición de la rodilla
Periodo de tiempo: base
El sentido de la posición de la articulación de la rodilla se evaluará con la aplicación móvil. Como ángulo objetivo, se determinarán las posiciones de flexión de rodilla de 15˚, 45˚ y 60˚. Para el ángulo objetivo inicial de flexión de rodilla de 15˚, el fisioterapeuta llevará pasivamente la rodilla del individuo a una flexión de rodilla de 15˚ y permanecerá en esta posición durante 5 segundos. Se le pedirá al individuo que sienta y recuerde este ángulo, y cuando crea que ha llegado a este ángulo durante la prueba, se le pedirá que diga "aquí" manteniendo la rodilla fija en ese ángulo. El "ángulo objetivo estimado" que la persona percibe como el "ángulo objetivo" se registrará con la aplicación del teléfono. Para un ángulo objetivo, se registrará el promedio de las 3 mediciones. Se calculará el ángulo de desviación entre el ángulo objetivo enseñado y el ángulo objetivo estimado hecho por el individuo.
base
Balance
Periodo de tiempo: base
La escala Berg Balance, que tiene validez y confiabilidad turcas, se utilizará en la evaluación del equilibrio. Escala; Consta de 14 parámetros que evalúan sentado, de pie y de pie. Estos parámetros se puntúan entre 0 (no se puede) y 4 (se hace con seguridad). La puntuación máxima es 56. A medida que disminuya la puntuación, se interpretará que aumenta el riesgo de caída y el balance es pobre.
base
Tiempo de reacción
Periodo de tiempo: base
Se utilizará la prueba de reacción del pie de Nelson para evaluar la velocidad de reacción. Se les pedirá a las personas que se quiten los zapatos y se sienten en el taburete. El lado dominante se colocará de manera que la punta quede a 2,5 cm de la pared y el talón a 5 cm de la pared. El observador sostendrá la regla de madera de 30 cm de largo en la pared ya la altura del dedo dominante del pie del individuo a evaluar, contará hacia atrás de tres, uno por uno y dirá cero, y dejará la regla. Se le pedirá al individuo que sostenga la regla que cae con la punta del pie y se registrará en centímetros el valor en la punta del pie en el momento en que agarra la regla. La prueba se repetirá 5 veces, y el promedio de los 3 valores que no sean el más bajo y el más alto se registrará en centímetros. El valor promedio obtenido se pondrá en la fórmula "Tiempo de reacción = √2 x Distancia (cm)/980 cm/s2" y el tiempo de reacción se calculará y registrará en segundos.
base
Desempeño físico
Periodo de tiempo: base
Timed Up & Go Test (TIGT): Esta prueba se utiliza con frecuencia en la evaluación del estado funcional en personas con OA y su nombre original es "Timed Up & Go Test" (TUG). Durante esta prueba, se pedirá a los individuos que se levanten de una silla con brazos fijos mientras están sentados con los pies en contacto con el piso, caminen 3 metros, regresen del lugar marcado al final de los 3 metros, caminen de regreso a la silla y sientate en la silla. La duración se iniciará tan pronto como las caderas de los individuos estén fuera de contacto con la silla y se detendrá cuando sus caderas entren en contacto con la silla después de que regresen, y se registrará en segundos con un cronómetro.
base
Kinesiofobia
Periodo de tiempo: base
La Escala de Kinesiofobia de Tampa se utilizará en la evaluación de la kinesiofobia. La Escala de Kinesiofobia de Tampa es una lista de verificación de 17 preguntas. Se puntúa entre 1 y 4 puntos en una escala de Likert (1 respuesta totalmente en desacuerdo, 4 respuestas totalmente de acuerdo), 4,8,12,16. El cálculo de las preguntas se hace por inversión. La puntuación se determina en el rango de 17-68 puntos, ya medida que aumenta la puntuación, también aumenta el miedo al movimiento.
base
Evaluación del dolor, la función y la rigidez
Periodo de tiempo: base
Índice WOMAC para determinar la gravedad de los hallazgos clínicos en los casos y los efectos del cuadro clínico actual en las actividades de la vida diaria de los pacientes; Se evaluará el índice de artrosis. WOMAC consta de 3 partes y 24 preguntas. Hay 5 preguntas en la sección de dolor, 2 preguntas en la sección de rigidez y 17 preguntas en la sección de función física. El valor total del WOMAC se obtendrá puntuando las respuestas dadas por los pacientes como ninguno/leve/moderado/grave/extremo, respectivamente, entre 0 y 4 puntos. Luego, los puntajes de cada sección se recopilarán dentro de sí mismo y se encontrará el puntaje para esa sección. Los valores altos de WOMAC indican un aumento del dolor y la rigidez y un deterioro de la función física. Como resultado del estudio que examinó la aceptabilidad, confiabilidad, validez y sensibilidad de la versión turca del índice WOMAC OA, se demostró que la versión turca del índice WOMAC tenía una buena validez de contenido.
base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
KTO Karatay University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Ayşe Nihal YURTTAŞ, master, KTO Karatay University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
4 de mayo de 2023

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
20 de julio de 2023

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de julio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
20 de julio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de julio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
28 de julio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de febrero de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • E-41901325-200-57879

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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