Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykonanie całkowitej alloplastyki stawu kolanowego na stawie kolanowym

7 lutego 2025 zaktualizowane przez: Ayşe Nihal Yurttaş, KTO Karatay University

Badanie zależności między czuciem i równowagą pozycji stawu kolanowego, funkcją a czasem reakcji po alloplastyce stawu kolanowego

Celem pracy jest ocena czucia pozycji stawu u osób z rozpoznaną chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego, które przeszły jednostronną operację alloplastyki stawu kolanowego oraz zbadanie wpływu czucia pozycji stawu na parametry związane z równowagą, sprawnością fizyczną, czasem reakcji, kinezjofobią , ból i sztywność.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Cel tego badania; Ocena poczucia pozycji w stawie osób, które spełniły kryteria włączenia-wyłączenia badania, poprzez zbadanie retrospektywnych akt osób, które wcześniej przeszły jednostronną operację alloplastyki stawu kolanowego z powodu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego i których leczenie zostało zakończone, oraz zbadanie wpływu wyczucie pozycji stawu na parametry związane z równowagą, sprawnością fizyczną, czasem reakcji, kinezjofobią, bólem i sztywnością. Uważa się, że przydatne będzie zrozumienie zależności między równowagą jednostki, czasem reakcji i parametrami sprawności fizycznej poprzez określenie zmian w poczucie pozycji stawu u osób, które wcześniej przeszły jednostronną całkowitą alloplastykę stawu kolanowego oraz u osób z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego. Również wtórnie; Sądzimy, że rzuci to światło na piśmiennictwo dotyczące tego, czy na wszystkie oceniane parametry ma wpływ tylko obecność choroby, czy operacja.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Konya, Indyk
        • KTO Karatay University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • DLA GRUPY PO ZABIEGU ARTROPLASTYKI KOLANA:

    • Mieć więcej niż 40 lat
    • Przeszedł wcześniej jednostronną alloplastykę stawu kolanowego i od tego czasu minęły co najmniej 3 miesiące
    • Wolontariusz

  • DLA GRUPY Z Zwyrodnieniem Stawu Kolano:

    • Mieć więcej niż 40 lat
    • Kliniczna i radiologiczna diagnoza OA (Kellgren-Lawrence II-IV)
    • Nie był narażony na żadną interwencję chirurgiczną w kolanie Nie otrzymał dostawowego zastrzyku w kolano w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
    • Wolontariusz

  • DLA GRUPY ZDROWYCH WOLONTARIUSZY:

    • Mieć więcej niż 40 lat Nie chorować na chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego ani na żadną chorobę kolana W ciągu ostatnich 6 miesięcy nie skarżyć się na ból kolana
    • Wolontariusz

Kryteria wyłączenia:

  • Dla wszystkich grup:

    • Poprzednia operacja kolana (osoby, które przeszły operację replantacji)
    • Osoby, które przeszły operację kończyny dolnej
    • Ciąża lub laktacja Osoby ze złamaniami kończyn dolnych
    • Osoby z wadami sensorycznymi
    • Osoby z rozpoznaniem choroby nowotworowej Osoby z niecałkowicie wygojonymi złamaniami
    • Ci z zaburzeniami krążenia Ci, którzy mają infekcję w okolicach stawu kolanowego
    • Te z metalowymi implantami
    • Chorzy na raka, o których wiadomo, że zagrażają życiu
    • Osoby z poważnym ubytkiem słuchu lub upośledzeniem wzroku
    • Osoby z problemami z komunikacją Osoby z niekontrolowanym wysokim ciśnieniem krwi Osoby z problemami przedsionkowymi, takimi jak zawroty głowy i problemy z równowagą
    • Pacjenci, którzy chcą opuścić badanie
    • Pacjenci, którzy nie mogą kontynuować pracy z powodu rozwoju dodatkowej choroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Całkowita alloplastyka stawu kolanowego
Osoby, które wcześniej przeszły jednostronną całkowitą alloplastykę stawu kolanowego
Test diagnostyczny: Całkowita alloplastyka stawu kolanowego
który przeszedł całkowitą alloplastykę stawu kolanowego z powodu choroby zwyrodnieniowej stawów
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
zdrowe osoby, które nie miały problemów z kolanem w ciągu ostatnich 6 miesięcy
Test diagnostyczny: Grupa kontrolna
zdrowi ludzie
Eksperymentalny: Zapalenie kości i stawów bez operacji
Według Kellgrena-Lawrence osoby, u których zdiagnozowano zapalenie kości i stawów między II i IV
Test diagnostyczny: choroba zwyrodnieniowa stawów bez operacji
który ma chorobę zwyrodnieniową stawów i nie przeszedł żadnej operacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyczucie pozycji kolana
Ramy czasowe: linia bazowa
Zmysł pozycji stawu kolanowego zostanie oceniony za pomocą aplikacji mobilnej. Jako docelowy kąt zostaną określone pozycje zgięcia kolana 15˚, 45˚ i 60˚. Dla początkowego docelowego kąta zgięcia kolana 15˚ fizjoterapeuta biernie doprowadzi kolano pacjenta do zgięcia kolana 15˚ i pozostanie w tej pozycji przez 5 sekund. Osoba zostanie poproszona o wyczucie i zapamiętanie tego kąta, a kiedy pomyśli, że doszła do tego kąta podczas testu, zostanie poproszona o powiedzenie „tutaj”, utrzymując kolano unieruchomione pod tym kątem. „Szacowany kąt docelowy”, który dana osoba postrzega jako „kąt docelowy”, zostanie zarejestrowany w aplikacji telefonu. Dla kąta docelowego zostanie zarejestrowana średnia z 3 pomiarów. Kąt odchylenia między nauczonym kątem docelowym a szacowanym kątem docelowym wykonanym przez osobę zostanie obliczony.
linia bazowa
Balansować
Ramy czasowe: linia bazowa
Do oceny równowagi zostanie wykorzystana skala Berg Balance, która ma turecką ważność i rzetelność. Skala; Składa się z 14 parametrów oceniających pozycję siedzącą, stojącą i stojącą. Te parametry są punktowane od 0 (niezdolny) do 4 (działa bezpiecznie). Maksymalny wynik to 56. Spadek wyniku będzie interpretowany jako wzrost ryzyka upadku i słaba równowaga.
linia bazowa
Czas reakcji
Ramy czasowe: linia bazowa
Nelson Foot Reaction Test zostanie wykorzystany do oceny szybkości reakcji. Osoby zostaną poproszone o zdjęcie butów i siedzenie na stołku. Strona dominująca zostanie ustawiona tak, aby palec u nogi znajdował się w odległości 2,5 cm od ściany, a pięta w odległości 5 cm od ściany. Obserwator trzyma drewnianą linijkę o długości 30 cm na ścianie i na wysokości dominującego palca ocenianego osobnika, odlicza wstecz od trzech, jeden po drugim i mówi zero, po czym opuszcza linijkę. Osoba zostanie poproszona o przytrzymanie spadającej linijki palcem, a wartość na czubku stopy w momencie złapania linijki zostanie zapisana w centymetrach. Test zostanie powtórzony 5 razy, a średnia z 3 wartości innych niż najniższa i najwyższa zostanie zapisana w centymetrach. Otrzymaną średnią wartość wstawia się do wzoru „Czas reakcji = √2 x odległość (cm)/980 cm/s2”, a czas reakcji oblicza się i zapisuje w sekundach.
linia bazowa
Sprawności fizycznej
Ramy czasowe: linia bazowa
Test Timed Up & Go (TIGT): Ten test jest często używany do oceny stanu funkcjonalnego osób z chorobą zwyrodnieniową stawów, a jego oryginalna nazwa to „Test Timed Up & Go” (TUG). Podczas tego testu osoby zostaną poproszone o wstanie z krzesła ze stałymi poręczami, siedząc ze stopami w kontakcie z podłogą, przejście 3 metrów, powrót z oznaczonego miejsca na końcu 3 metrów, powrót do krzesła i Usiądź na krześle. Czas trwania zostanie uruchomiony, gdy tylko biodra osób przestaną stykać się z krzesłem i zatrzymany, gdy ich biodra zetkną się z krzesłem po powrocie, i zostanie zarejestrowany w sekundach za pomocą stopera.
linia bazowa
Kinezjofobia
Ramy czasowe: linia bazowa
W ocenie kinezjofobii wykorzystana zostanie Skala Kinezyofobii Tampa. Skala Kinezyofobii Tampa to lista kontrolna składająca się z 17 pytań. Otrzymuje od 1 do 4 punktów w skali Likerta (1 odpowiedź zdecydowanie się nie zgadzam, 4 odpowiedzi zdecydowanie się zgadzam), 4,8,12,16. Obliczenia pytań dokonuje się przez odwrócenie. Wynik ustalany jest w przedziale 17-68 punktów, a wraz ze wzrostem wyniku wzrasta również lęk przed ruchem.
linia bazowa
Ocena bólu, funkcji i sztywności
Ramy czasowe: linia bazowa
Indeks WOMAC w celu określenia nasilenia objawów klinicznych w przypadkach oraz wpływu aktualnego obrazu klinicznego na codzienne czynności życiowe pacjentów; zostanie oceniony wskaźnik choroby zwyrodnieniowej stawów. WOMAC składa się z 3 części i 24 pytań. W części dotyczącej bólu znajduje się 5 pytań, w części dotyczącej sztywności 2 pytania, a w części dotyczącej funkcji fizycznych 17 pytań. Całkowita wartość WOMAC zostanie uzyskana poprzez punktację udzielonych przez pacjentów odpowiedzi odpowiednio jako brak/łagodny/umiarkowany/ciężki/ekstremalny, w przedziale od 0 do 4 punktów. Następnie wyniki każdej sekcji zostaną zebrane w sobie i zostanie znaleziony wynik dla tej sekcji. Wysokie wartości WOMAC wskazują na wzrost bólu i sztywności oraz pogorszenie sprawności fizycznej. W wyniku badań oceniających akceptowalność, rzetelność, trafność i czułość tureckiej wersji indeksu WOMAC OA wykazano, że turecka wersja indeksu WOMAC ma dobrą trafność merytoryczną.
linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
KTO Karatay University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Ayşe Nihal YURTTAŞ, master, KTO Karatay University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
4 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
20 lipca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • E-41901325-200-57879

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami