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Effetto dell'artroplastica totale del ginocchio sull'articolazione del ginocchio

7 febbraio 2025 aggiornato da: Ayşe Nihal Yurttaş, KTO Karatay University

Indagine sulla relazione tra senso della posizione dell'articolazione del ginocchio ed equilibrio, funzione e tempo di reazione dopo l'artroplastica totale del ginocchio

Lo scopo di questo studio è valutare il senso della posizione articolare di individui con diagnosi di artrosi del ginocchio e sottoposti a intervento di artroplastica totale unilaterale del ginocchio, e di esaminare l'effetto del senso della posizione articolare su parametri relativi a equilibrio, prestazioni fisiche, tempo di reazione, kinesiofobia , dolore e rigidità.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio; Per valutare il senso della posizione articolare delle persone che soddisfacevano i criteri di inclusione-esclusione dello studio esaminando i file retrospettivi delle persone che erano state precedentemente sottoposte a intervento chirurgico di artroplastica totale del ginocchio unilaterale a causa dell'artrosi del ginocchio e i cui trattamenti erano stati completati, e per esaminare l'effetto di senso della posizione articolare su parametri relativi a equilibrio, prestazione fisica, tempo di reazione, chinesiofobia, dolore e rigidità. senso della posizione articolare di soggetti precedentemente sottoposti ad artroplastica totale unilaterale del ginocchio e soggetti con artrosi del ginocchio. Inoltre, secondariamente; Pensiamo che farà luce sulla letteratura se tutti i parametri valutati sono influenzati solo dalla presenza della malattia o dall'intervento chirurgico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Konya, Tacchino
        • KTO Karatay University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • PER IL GRUPPO CON INTERVENTO DI ARTROPLASTICA DEL GINOCCHIO:

    • Avere più di 40 anni
    • Aver subito in precedenza un'artroplastica totale unilaterale del ginocchio e da allora sono trascorsi almeno 3 mesi
    • Volontario

  • PER IL GRUPPO CON OSTEOARTRITE DEL GINOCCHIO:

    • Avere più di 40 anni
    • Essere diagnosticati clinicamente e radiologicamente con OA (Kellgren-Lawrence II-IV)
    • Non aver subito interventi chirurgici al ginocchio Non aver ricevuto iniezioni intrarticolari del ginocchio negli ultimi 3 mesi.
    • Volontario

  • PER IL GRUPPO DEI VOLONTARI SANITARI:

    • Avere più di 40 anni Non avere OA al ginocchio o alcuna malattia del ginocchio Nessun reclamo di dolore al ginocchio negli ultimi 6 mesi
    • Volontario

Criteri di esclusione:

  • Per tutti i gruppi:

    • Precedente intervento chirurgico al ginocchio (persone che hanno subito un intervento chirurgico di reimpianto)
    • Individui che hanno subito un intervento chirurgico agli arti inferiori
    • Gravidanza o allattamento Quelli con fratture degli arti inferiori
    • Quelli con difetti sensoriali
    • Quelli con diagnosi di tumore maligno Quelli con fratture non completamente guarite
    • Quelli con disturbi circolatori Coloro che hanno un'infezione nelle aree intorno all'articolazione del ginocchio
    • Quelli con protesi metalliche
    • Malati di cancro noti per essere in pericolo di vita
    • Persone con grave perdita dell'udito o disabilità visiva
    • Persone con problemi di comunicazione Persone con ipertensione incontrollabile Persone con problemi vestibolari come vertigini e problemi di equilibrio
    • Pazienti che vogliono lasciare lo studio
    • Pazienti che non possono continuare a lavorare a causa dello sviluppo di ulteriori malattie

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Protesi totale di ginocchio
Individui che sono stati precedentemente sottoposti ad artroplastica totale unilaterale del ginocchio
Test diagnostico: Protesi totale di ginocchio
che ha ottenuto l'artroplastica totale del ginocchio a causa dell'artrosi
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
individui sani che non hanno avuto problemi al ginocchio negli ultimi 6 mesi
Test diagnostico: gruppo di controllo
persone sane
Sperimentale: Osteoartrite senza intervento chirurgico
Secondo Kellgren-Lawrence, individui con diagnosi di osteoartrite tra II e IV
Test diagnostico: artrosi senza intervento chirurgico
che ha l'artrosi e non ha subito alcun intervento chirurgico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Senso della posizione del ginocchio
Lasso di tempo: linea di base
Il senso della posizione dell'articolazione del ginocchio sarà valutato con l'applicazione mobile. Come angolo target, verranno determinate le posizioni di flessione del ginocchio di 15˚, 45˚ e 60˚. Per l'angolo target iniziale di 15° di flessione del ginocchio, il fisioterapista porterà passivamente il ginocchio dell'individuo a 15° di flessione del ginocchio e rimarrà in questa posizione per 5 secondi. All'individuo verrà chiesto di sentire e ricordare questo angolo, e quando pensa di essere arrivato a questo angolo durante il test, gli verrà chiesto di dire "qui" mantenendo il ginocchio fisso a quell'angolo. L'"angolo target stimato" che la persona percepisce come "angolo target" verrà registrato con l'applicazione del telefono. Per un angolo target, verrà registrata la media delle 3 misurazioni. Verrà calcolato l'angolo di deviazione tra l'angolo target appreso e l'angolo target stimato realizzato dall'individuo.
linea di base
Bilancia
Lasso di tempo: linea di base
La bilancia Berg Balance, che ha validità e affidabilità turche, sarà utilizzata nella valutazione dell'equilibrio. Scala; Consiste di 14 parametri che valutano seduti, in piedi e in piedi. Questi parametri hanno un punteggio compreso tra 0 (impossibile) e 4 (funzionamento sicuro). Il punteggio massimo è 56. Man mano che il punteggio diminuisce, verrà interpretato come il rischio di caduta aumenta e l'equilibrio è scarso.
linea di base
Tempo di reazione
Lasso di tempo: linea di base
Il test di reazione del piede di Nelson verrà utilizzato per valutare la velocità di reazione. Alle persone verrà chiesto di togliersi le scarpe e di sedersi sullo sgabello. Il lato dominante sarà posizionato in modo che la punta sia a 2,5 cm dal muro e il tallone a 5 cm dal muro. L'osservatore terrà il righello di legno lungo 30 cm sulla parete e all'altezza dell'alluce dominante dell'individuo da valutare, conterà a ritroso da tre, uno per uno e dirà zero, e lascerà il righello. All'individuo verrà chiesto di tenere il righello che cade con la punta del piede e il valore sulla punta del piede nel momento in cui afferra il righello verrà registrato in centimetri. Il test verrà ripetuto 5 volte e verrà registrata la media dei 3 valori diversi dal valore minimo e massimo in centimetri. Il valore medio ottenuto sarà inserito nella formula "Tempo di reazione= √2 x Distanza (cm)/980 cm/s2" e il tempo di reazione sarà calcolato e registrato in secondi.
linea di base
Prestazioni fisiche
Lasso di tempo: linea di base
Timed Up & Go Test (TIGT): questo test è frequentemente utilizzato nella valutazione dello stato funzionale in individui con OA e il suo nome originale è "Timed Up & Go Test" (TUG). Durante questo test, alle persone verrà chiesto di alzarsi da una sedia con braccioli fissi stando seduti con i piedi a contatto con il pavimento, camminare per 3 metri, tornare dal punto contrassegnato alla fine di 3 metri, tornare alla sedia e siedi sulla sedia. La durata inizierà non appena le anche degli individui non saranno più in contatto con la sedia e si fermerà quando le loro anche entreranno in contatto con la sedia dopo il loro ritorno, e sarà registrata in secondi con un cronometro.
linea di base
Kinesiofobia
Lasso di tempo: linea di base
La Tampa Kinesiophobia Scale sarà utilizzata nella valutazione della kinesiofobia. La Tampa Kinesiophobia Scale è una lista di controllo di 17 domande. Ha un punteggio compreso tra 1 e 4 punti su una scala Likert (1 risposta sono assolutamente in disaccordo, 4 risposta sono assolutamente d'accordo), 4,8,12,16. Il calcolo delle domande avviene per inversione. Il punteggio è determinato nell'intervallo 17-68 punti e, man mano che il punteggio aumenta, aumenta anche la paura del movimento.
linea di base
Valutazione del dolore, della funzione e della rigidità
Lasso di tempo: linea di base
Indice WOMAC per determinare la gravità dei rilievi clinici nei casi e gli effetti del quadro clinico attuale sulle attività quotidiane dei pazienti; verrà valutato l'indice di osteoartrite. WOMAC è composto da 3 parti e 24 domande. Ci sono 5 domande nella sezione dolore, 2 domande nella sezione rigidità e 17 domande nella sezione funzione fisica. Il valore WOMAC totale sarà ottenuto valutando le risposte fornite dai pazienti rispettivamente come nessuno/lieve/moderato/severo/estremo, tra 0 e 4 punti. Quindi, i punteggi di ogni sezione verranno raccolti al suo interno e verrà trovato il punteggio per quella sezione. Alti valori WOMAC indicano un aumento del dolore e della rigidità e un deterioramento della funzione fisica. Come risultato dello studio che ha esaminato l'accettabilità, l'affidabilità, la validità e la sensibilità della versione turca dell'indice WOMAC OA, è stato dimostrato che la versione turca dell'indice WOMAC aveva una buona validità di contenuto.
linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
KTO Karatay University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Ayşe Nihal YURTTAŞ, master, KTO Karatay University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
4 maggio 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 febbraio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • E-41901325-200-57879

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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