Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av total kneartroplastikk på kneleddet

7. februar 2025 oppdatert av: Ayşe Nihal Yurttaş, KTO Karatay University

Undersøkelse av forholdet mellom sans for kneleddsposisjon og balanse, funksjon og reaksjonstid etter total kneartroplastikk

Målet med denne studien er å evaluere leddposisjonssansen til personer diagnostisert med kneartrose og som har gjennomgått ensidig total kneproteseoperasjon, og å undersøke effekten av leddposisjonssans på parametere relatert til balanse, fysisk ytelse, reaksjonstid, kinesiofobi. , smerte og stivhet.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien; For å evaluere leddposisjonsfølelsen til individer som oppfylte inklusjons-eksklusjonskriteriene i studien ved å undersøke de retrospektive filene til individer som tidligere hadde gjennomgått ensidig total kneartroplastikk på grunn av kneartrose og hvis behandlinger ble fullført, og for å undersøke effekten av leddstillingsfølelse på parametere relatert til balanse, fysisk ytelse, reaksjonstid, kinesiofobi, smerte og stivhet. Det antas at det vil være nyttig å forstå sammenhengen mellom individets balanse, reaksjonstid og fysiske prestasjonsparametere ved å bestemme endringene i leddstillingssans for individer som tidligere har gjennomgått ensidig total kneartroplastikk og individer med kneartrose. Også, sekundært; Vi tror at det vil belyse litteraturen om hvorvidt alle de evaluerte parametrene påvirkes kun av tilstedeværelsen av sykdommen eller på grunn av kirurgi.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
60

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Tyrkia
      • Konya, Tyrkia
        • KTO Karatay University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • FOR GRUPPEN MED KNEARTROPLASTISK KIRURGI:

    • Være over 40 år
    • Har tidligere gjennomgått ensidig total kneprotese og har gått minst 3 måneder siden
    • Frivillig

  • FOR GRUPP MED KNE STYGGIGT:

    • Være over 40 år
    • Blir diagnostisert med OA klinisk og radiologisk (Kellgren-Lawrence II-IV)
    • Ikke ha vært utsatt for noen kirurgisk inngrep for kneet Ikke ha fått intraartikulær injeksjon av kneet de siste 3 månedene.
    • Frivillig

  • FOR GRUPPEN AV FRISKE FRIVILLIGE:

    • Være over 40 år Ikke ha OA eller noen knesykdom Ingen klager på knesmerter de siste 6 månedene
    • Frivillig

Ekskluderingskriterier:

  • For alle grupper:

    • Tidligere kneoperasjon (Personer som har gjennomgått replantasjonskirurgi)
    • Personer som har gjennomgått operasjoner i nedre ekstremiteter
    • Graviditet eller amming De med brudd i nedre ekstremiteter
    • De med sansefeil
    • De som er diagnostisert med malignitet De med ufullstendig legede brudd
    • De med sirkulasjonsforstyrrelser De som har infeksjon i områdene rundt kneleddet
    • De med metallimplantater
    • Kreftpasienter kjent for å være livstruende
    • Personer med alvorlig hørselstap eller synshemming
    • Personer med kommunikasjonsproblemer De med ukontrollert høyt blodtrykk Personer med vestibulære problemer som svimmelhet og balanseproblemer
    • Pasienter som ønsker å forlate studiet
    • Pasienter som ikke kan fortsette å jobbe på grunn av å utvikle tilleggssykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Total kneartroplastikk
Personer som tidligere har gjennomgått ensidig total kneprotese
Diagnostisk test: Total kneartroplastikk
som fikk total kneprotese på grunn av slitasjegikt
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
friske personer som ikke har hatt noen kneproblemer de siste 6 månedene
Diagnostisk test: kontrollgruppe
friske mennesker
Eksperimentell: Slitasjegikt uten kirurgi
I følge Kellgren-Lawrence har individer diagnostisert med slitasjegikt mellom II og IV
Diagnostisk test: slitasjegikt uten operasjon
som har slitasjegikt og ikke ble operert

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kneposisjonsfølelse
Tidsramme: grunnlinje
Kneleddets posisjonsfølelse vil bli evaluert med mobilapplikasjonen. Som målvinkel vil 15˚, 45˚ og 60˚ knefleksjonsposisjoner bli bestemt. For den innledende målvinkelen på 15˚ knefleksjon, vil fysioterapeuten passivt bringe individets kne til 15˚ knefleksjon og forbli i denne posisjonen i 5 sekunder. Individet vil bli bedt om å føle og huske denne vinkelen, og når han tror han har kommet til denne vinkelen under testen, vil han bli bedt om å si "her" ved å holde kneet fast i den vinkelen. Den "estimerte målvinkelen" som personen oppfatter som "målvinkelen" vil bli registrert med telefonapplikasjonen. For en målvinkel vil gjennomsnittet av de 3 målingene bli registrert. Avviksvinkelen mellom den innlærte målvinkelen og den estimerte målvinkelen laget av den enkelte vil bli beregnet.
grunnlinje
Balansere
Tidsramme: grunnlinje
Berg Balance skala, som har tyrkisk validitet og reliabilitet, vil bli brukt i evalueringen av balanse. Skala; Den består av 14 parametere som evaluerer sitting, stående og stående. Disse parametrene er skåret mellom 0 (ikke i stand) og 4 (gjør trygt). Maksimal poengsum er 56. Når skåren synker, vil det tolkes som at risikoen for fall øker og balansen er dårlig.
grunnlinje
Reaksjonstid
Tidsramme: grunnlinje
Nelson Foot Reaction Test vil bli brukt til å evaluere reaksjonshastigheten. Enkeltpersoner vil bli bedt om å ta av seg skoene og sette seg på krakken. Den dominerende siden vil bli plassert slik at tåen er 2,5 cm unna veggen og hælen er 5 cm unna veggen. Observatøren vil holde den 30 cm lange trelinjalen på veggen og på nivå med den dominerende tåen til individet som skal vurderes, telle bakover fra tre, en etter en og si null, og forlate linjalen. Individet vil bli bedt om å holde den fallende linjalen med tåen og verdien på tuppen av foten i det øyeblikket han fanger linjalen vil bli registrert i centimeter. Testen gjentas 5 ganger, og gjennomsnittet av de 3 andre verdiene enn de laveste og høyeste verdiene vil bli registrert i centimeter. Den oppnådde gjennomsnittsverdien vil bli satt inn i formelen "Reaksjonstid= √2 x Avstand (cm)/980 cm/s2", og reaksjonstiden vil bli beregnet og registrert i sekunder.
grunnlinje
Fysisk ytelse
Tidsramme: grunnlinje
Timed Up & Go Test (TIGT): Denne testen brukes ofte i evaluering av funksjonsstatus hos personer med OA, og dens opprinnelige navn er "Timed Up & Go Test" (TUG). I løpet av denne testen vil individer bli bedt om å reise seg fra en stol med faste armer mens de sitter med føttene i kontakt med gulvet, gå 3 meter, gå tilbake fra det merkede stedet på slutten av 3 meter, gå tilbake til stolen og sitte på stolen. Varigheten vil startes så snart hoftene til individene er ute av kontakt med stolen og stoppes når hoftene kommer i kontakt med stolen etter at de kommer tilbake, og vil bli registrert på sekunder med en stoppeklokke.
grunnlinje
Kinesiofobi
Tidsramme: grunnlinje
Tampa Kinesiophobia Scale vil bli brukt i evalueringen av kinesiophobia. Tampa Kinesiophobia Scale er en sjekkliste med 17 spørsmål. Det skåres mellom 1 og 4 poeng på en Likert-skala (1 svar er jeg helt uenig i, 4 svar er helt enig), 4,8,12,16. Beregningen av spørsmålene gjøres ved å invertere. Poengsummen bestemmes i området 17-68 poeng, og etter hvert som poengsummen øker, øker også frykten for bevegelse.
grunnlinje
Evaluering av smerte, funksjon og stivhet
Tidsramme: grunnlinje
WOMAC-indeks for å bestemme alvorlighetsgraden av de kliniske funnene i tilfellene og effekten av det nåværende kliniske bildet på pasientenes daglige livsaktiviteter; artroseindeks vil bli evaluert. WOMAC består av 3 deler og 24 spørsmål. Det er 5 spørsmål i smertedelen, 2 spørsmål i stivhetsdelen og 17 spørsmål i fysisk funksjonsdelen. Den totale WOMAC-verdien vil oppnås ved å score svarene gitt av pasientene som henholdsvis ingen/mild/moderat/alvorlig/ekstrem, mellom 0 og 4 poeng. Deretter vil poengsummene for hver seksjon samles i seg selv, og poengsummen for den seksjonen vil bli funnet. Høye WOMAC-verdier indikerer en økning i smerte og stivhet og forverring av fysisk funksjon. Som et resultat av studien som undersøkte akseptabiliteten, reliabiliteten, validiteten og sensitiviteten til den tyrkiske versjonen av WOMAC OA-indeksen, ble det vist at den tyrkiske versjonen av WOMAC-indeksen hadde god innholdsvaliditet.
grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
KTO Karatay University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Ayşe Nihal YURTTAŞ, master, KTO Karatay University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
4. mai 2023

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
20. juli 2023

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
20. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
28. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. februar 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • E-41901325-200-57879

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger