Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van totale knieartroplastiek op het kniegewricht

7 februari 2025 bijgewerkt door: Ayşe Nihal Yurttaş, KTO Karatay University

Onderzoek naar de relatie tussen kniegewrichtpositiegevoel en balans, functie en reactietijd na totale knieartroplastiek

Het doel van deze studie is het evalueren van het gewrichtspositiegevoel van personen bij wie artrose van de knie is vastgesteld en die een unilaterale totale knieartroplastiek hebben ondergaan, en om het effect van gewrichtspositiegevoel op parameters met betrekking tot balans, fysieke prestaties, reactietijd, kinesiofobie te onderzoeken. , pijn en stijfheid.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie; Om het gewrichtspositiegevoel te evalueren van personen die voldeden aan de inclusie-uitsluitingscriteria van de studie door de retrospectieve dossiers te onderzoeken van personen die eerder een unilaterale totale knieartroplastiek hadden ondergaan vanwege artrose van de knie en van wie de behandelingen waren voltooid, en om het effect van gewrichtspositiegevoel op parameters die verband houden met balans, fysieke prestatie, reactietijd, kinesiofobie, pijn en stijfheid. Aangenomen wordt dat het nuttig zal zijn om de relatie tussen de balans, reactietijd en fysieke prestatieparameters van het individu te begrijpen door de veranderingen in de gewrichtspositiegevoel van personen die eerder een unilaterale totale knieprothese hebben ondergaan en personen met knieartrose. Ook in de tweede plaats; We denken dat het licht zal werpen op de literatuur over de vraag of alle geëvalueerde parameters alleen worden beïnvloed door de aanwezigheid van de ziekte of door een operatie.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
60

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • Kalkoen
      • Konya, Kalkoen
        • KTO Karatay University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • VOOR DE GROEP MET CHIRURGIE AAN DE Knieprothese:

    • Ouder zijn dan 40 jaar
    • Eerder een unilaterale totale knie-artroplastiek hebben ondergaan en er sindsdien ten minste 3 maanden zijn verstreken
    • Vrijwilliger

  • VOOR GROEP MET KNIESTEOARTHRITIS:

    • Ouder zijn dan 40 jaar
    • Klinisch en radiologisch gediagnosticeerd worden met artrose (Kellgren-Lawrence II-IV)
    • Niet blootgesteld zijn geweest aan enige chirurgische ingreep aan de knie. Niet intra-articulaire injectie van de knie hebben gekregen in de afgelopen 3 maanden.
    • Vrijwilliger

  • VOOR DE GROEP GEZONDE VRIJWILLIGERS:

    • Ouder zijn dan 40 jaar Geen knieartrose of een andere knieaandoening hebben Geen klachten over kniepijn in de afgelopen 6 maanden
    • Vrijwilliger

Uitsluitingscriteria:

  • Voor alle groepen:

    • Eerdere knieoperatie (mensen die een herplantingsoperatie hebben ondergaan)
    • Personen die een operatie aan de onderste extremiteit hebben ondergaan
    • Zwangerschap of borstvoeding Degenen met fracturen van de onderste ledematen
    • Degenen met sensorische defecten
    • Degenen met de diagnose maligniteit Degenen met onvolledig genezen fracturen
    • Degenen met stoornissen van de bloedsomloop Degenen die een infectie hebben in de gebieden rond het kniegewricht
    • Degenen met metalen implantaten
    • Kankerpatiënten waarvan bekend is dat ze levensbedreigend zijn
    • Mensen met ernstig gehoorverlies of een visuele beperking
    • Mensen met communicatieproblemen Mensen met een oncontroleerbaar hoge bloeddruk Mensen met vestibulaire problemen zoals duizeligheid en evenwichtsproblemen
    • Patiënten die de studie willen verlaten
    • Patiënten die niet kunnen blijven werken vanwege het ontwikkelen van een bijkomende ziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Totale knieartroplastiek
Personen die eerder een unilaterale totale knieprothese hebben ondergaan
Diagnostische toets: Totale knieprothese
die een totale knieprothese kreeg vanwege artrose
Actieve vergelijker: Controlegroep
gezonde personen die de afgelopen 6 maanden geen knieproblemen hebben gehad
Diagnostische toets: controlegroep
Gezonde mensen
Experimenteel: Artrose zonder operatie
Volgens Kellgren-Lawrence, personen met de diagnose artrose tussen II en IV
Diagnostische toets: artrose zonder operatie
die artrose heeft en niet geopereerd is

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kniepositiegevoel
Tijdsspanne: basislijn
Het positiegevoel van het kniegewricht wordt geëvalueerd met de mobiele applicatie. Als doelhoek worden knieflexieposities van 15˚, 45˚ en 60˚ bepaald. Voor de initiële doelhoek van 15˚ knieflexie zal de fysiotherapeut de knie van de patiënt passief naar 15˚ knieflexie brengen en gedurende 5 seconden in deze positie blijven. De persoon zal worden gevraagd om deze hoek te voelen en te onthouden, en wanneer hij denkt dat hij tijdens de test in deze hoek is gekomen, zal hem worden gevraagd "hier" te zeggen door zijn knie in die hoek gefixeerd te houden. De "geschatte doelhoek" die de persoon waarneemt als de "doelhoek" wordt vastgelegd met de telefoontoepassing. Voor een doelhoek wordt het gemiddelde van de 3 metingen geregistreerd. De afwijkingshoek tussen de aangeleerde doelhoek en de geschatte doelhoek die door het individu is gemaakt, wordt berekend.
basislijn
Evenwicht
Tijdsspanne: basislijn
Berg Balance-schaal, die Turkse validiteit en betrouwbaarheid heeft, zal worden gebruikt bij de evaluatie van het evenwicht. Schaal; Het bestaat uit 14 parameters die zitten, staan ​​en staan ​​evalueren. Deze parameters worden gescoord tussen 0 (niet in staat) en 4 (veilig doen). De maximale score is 56. Naarmate de score afneemt, wordt dit geïnterpreteerd als een groter valrisico en een slecht evenwicht.
basislijn
Reactietijd
Tijdsspanne: basislijn
Nelson Foot Reaction Test zal worden gebruikt om de reactiesnelheid te evalueren. Individuen wordt gevraagd hun schoenen uit te doen en op de kruk te gaan zitten. De dominante zijde wordt zo geplaatst dat de teen 2,5 cm van de muur verwijderd is en de hiel 5 cm van de muur verwijderd is. De waarnemer houdt de 30 cm lange houten liniaal tegen de muur en ter hoogte van de dominante teen van de te evalueren persoon, telt terug van drie, één voor één en zegt nul, en verlaat de liniaal. De persoon wordt gevraagd de vallende liniaal met de teen vast te houden en de waarde op de punt van de voet op het moment dat hij de liniaal vangt, wordt in centimeters geregistreerd. De test wordt 5 keer herhaald en het gemiddelde van de 3 andere waarden dan de laagste en hoogste waarden wordt in centimeters geregistreerd. De verkregen gemiddelde waarde wordt ingevoerd in de formule "Reactietijd= √2 x afstand (cm)/980 cm/s2" en de reactietijd wordt berekend en geregistreerd in seconden.
basislijn
Fysieke prestatie
Tijdsspanne: basislijn
Timed Up & Go Test (TIGT): Deze test wordt vaak gebruikt bij de evaluatie van de functionele status bij personen met OA en de oorspronkelijke naam is "Timed Up & Go Test" (TUG). Tijdens deze test wordt personen gevraagd om op te staan ​​uit een stoel met gefixeerde armen terwijl ze zitten met hun voeten in contact met de vloer, 3 meter te lopen, terug te keren van de gemarkeerde plaats aan het einde van 3 meter, terug te lopen naar de stoel en op de stoel zitten. De duur wordt gestart zodra de heupen van de personen geen contact meer maken met de stoel en stopt wanneer hun heupen in contact komen met de stoel nadat ze zijn teruggekeerd, en wordt in seconden geregistreerd met een stopwatch.
basislijn
Kinesiofobie
Tijdsspanne: basislijn
Tampa Kinesiophobia Scale zal worden gebruikt bij de evaluatie van kinesiofobie. De Tampa Kinesiofobie-schaal is een checklist met 17 vragen. Het wordt gescoord tussen 1 en 4 punten op een Likert-schaal (1 antwoord helemaal mee oneens, 4 antwoord helemaal mee eens), 4,8,12,16. De berekening van de vragen gebeurt door te inverteren. De score wordt bepaald in het bereik van 17-68 punten, en naarmate de score toeneemt, neemt ook de bewegingsangst toe.
basislijn
Evaluatie van pijn, functie en stijfheid
Tijdsspanne: basislijn
WOMAC-index om de ernst van de klinische bevindingen in de gevallen en de effecten van het huidige klinische beeld op de dagelijkse activiteiten van de patiënten te bepalen; artrose-index zal worden geëvalueerd. WOMAC bestaat uit 3 delen en 24 vragen. Er zijn 5 vragen in het pijngedeelte, 2 vragen in het stijfheidsgedeelte en 17 vragen in het fysieke functiegedeelte. De totale WOMAC-waarde wordt verkregen door de antwoorden van de patiënten te scoren als respectievelijk geen/mild/matig/ernstig/extreem tussen 0 en 4 punten. Vervolgens worden de scores van elke sectie op zichzelf verzameld en wordt de score voor die sectie gevonden. Hoge WOMAC-waarden wijzen op een toename van pijn en stijfheid en een verslechtering van het lichamelijk functioneren. Als resultaat van het onderzoek naar de aanvaardbaarheid, betrouwbaarheid, validiteit en gevoeligheid van de Turkse versie van de WOMAC OA-index, bleek dat de Turkse versie van de WOMAC-index een goede inhoudsvaliditeit had.
basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
KTO Karatay University

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Ayşe Nihal YURTTAŞ, master, KTO Karatay University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
4 mei 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
20 juli 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 juli 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
20 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
20 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
28 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
7 februari 2025

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • E-41901325-200-57879

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen