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L'effet du programme d'interventions cognitivo-comportementales sur la douleur et l'anxiété procédurales chez les enfants

30 août 2023 mis à jour par: Aynur Aytekin Ozdemir

L'effet du programme d'interventions cognitivo-comportementales sur la douleur et l'anxiété des canulations veineuses périphériques chez les enfants : un essai contrôlé randomisé

Cette étude a examiné l'effet d'un ensemble d'interventions cognitivo-comportementales (CBIP) sur la douleur et l'anxiété liées à la canulation veineuse périphérique (PVC) chez les enfants âgés de 7 à 12 ans.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Le Guide international d'anesthésie pédiatrique (bonnes pratiques en matière de douleur postopératoire et procédurale) recommande des méthodes pharmacologiques et non pharmacologiques pour gérer et prévenir efficacement la douleur procédurale aiguë chez les enfants. Les méthodes non pharmacologiques, seules ou en combinaison avec des méthodes pharmacologiques, aident à réduire la douleur et sont donc devenues populaires, surtout ces dernières années. Pour la gestion de la douleur, les méthodes non pharmacologiques sont faciles à utiliser et efficaces en termes de coût et de temps, sans effets secondaires. Des études ont évalué un grand nombre d'interventions pharmacologiques et non pharmacologiques pour la gestion procédurale de la douleur chez les enfants. Cependant, la plupart de ces interventions ne sont pas utilisées par les professionnels de la santé car elles sont coûteuses, longues ou difficiles à mettre en œuvre. Par conséquent, des méthodes non pharmacologiques faciles à utiliser, pratiques, non invasives, rentables et réutilisables peuvent être utilisées, en particulier dans les contextes aigus. Les interventions cognitivo-comportementales, l'une des méthodes non pharmacologiques utilisées pour minimiser la douleur et l'anxiété liées aux procédures médicales douloureuses chez les enfants, sont prometteuses.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
80

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie
    • Kadıköy
      • Istanbul, Kadıköy, Turquie, 34720
        • Istanbul Medeniyet University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • être âgé de 7 à 12 ans
  • être alphabétisé
  • nécessitant une procédure de canulation veineuse périphérique

Critère d'exclusion:

  • souffrait de maladies chroniques
  • avait un retard de développement neurologique
  • avait des déficiences visuelles, auditives ou de la parole
  • avez-vous été hospitalisé pour un traitement au cours des trois dernières années
  • avait des antécédents d'utilisation de sédatifs, d'analgésiques ou de narcotiques dans les 24 heures précédant l'intervention

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Groupe Forfait Interventions Cognitives-Comportementales
Les participants ont reçu le CBIP. Le CBIP comprenait la préparation et l'information sur les procédures, la distraction, les suggestions, la formation des parents et le renforcement positif.
Comportemental: Forfait Interventions Cognitives-Comportementales
Le CBIP a été développé par des chercheurs conformément à la littérature pertinente en fonction des caractéristiques développementales des enfants. Les opinions ont été obtenues auprès d'experts dans le domaine de la pédiatrie ou des soins infirmiers psychiatriques concernant le CBIP. Le CBIP consistait en des pratiques cognitives et comportementales visant à prévenir/réduire la douleur et l'anxiété liées aux procédures.
Aucune intervention: Contrôle
Le groupe témoin a reçu la procédure de routine de canulation veineuse périphérique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle visuelle analogique : EVA
Délai: Grâce à l'achèvement d'une procédure douloureuse, une moyenne de 10 minutes
L'EVA est utilisée pour mesurer et surveiller l'intensité de la douleur. VAS est une ligne horizontale ou verticale de 10 cm ou 100 mm de long avec des mentions d'ancrage : « pas de douleur ou douleur minimale » à l'extrémité gauche et « douleur insupportable ou pire douleur imaginable » à l'extrémité droite. Le participant est invité à marquer un point sur la ligne qui représente le mieux son niveau de douleur. Le score VAS est déterminé en mesurant la distance entre la marque et l'extrémité gauche de la ligne. VAS est une échelle facile à comprendre et à mesurer pour les enfants de 7 ans et plus.
Grâce à l'achèvement d'une procédure douloureuse, une moyenne de 10 minutes
Échelle d'évaluation de la douleur Wong-Baker FACES : WB-FACES
Délai: Grâce à l'achèvement d'une procédure douloureuse, une moyenne de 10 minutes
L'échelle est utilisée pour diagnostiquer la douleur chez les enfants âgés de 3 à 18 ans. Il se compose de six expressions faciales, chacune représentant un degré croissant de douleur noté sur une échelle de 0 à 5 de gauche à droite. Le premier visage est un visage heureux représentant « aucune douleur = 0 » tandis que le dernier visage est un visage qui pleure représentant « la pire douleur imaginable = 5 ». Des scores plus élevés indiquent une faible tolérance à la douleur. Les participants sont invités à choisir l’expression faciale qui représente le mieux leur douleur.
Grâce à l'achèvement d'une procédure douloureuse, une moyenne de 10 minutes
Échelle de peur des enfants : CFS
Délai: Grâce à l'achèvement d'une procédure douloureuse, une moyenne de 10 minutes
Le CFS a été développé pour mesurer la peur et l'anxiété chez les enfants. Il se compose de cinq expressions faciales qui représentent une gamme allant de la peur neutre à la peur extrême. Il est noté entre 0 et 4. Les chercheurs et les membres de la famille peuvent utiliser le CFS pour mesurer la peur et l'anxiété chez les enfants avant et pendant les procédures.
Grâce à l'achèvement d'une procédure douloureuse, une moyenne de 10 minutes
Inventaire d'anxiété état-trait pour les enfants-État (STAIC-State)
Délai: Grâce à l'achèvement d'une procédure douloureuse, une moyenne de 10 minutes
STAIC a été conçu comme un outil de recherche pour l'étude de l'anxiété chez les enfants de 9 à 12 ans ainsi que chez les enfants plus jeunes ou plus âgés en fonction de leur capacité à lire. Le formulaire STAIC-State, largement utilisé, comprend une variation situationnelle sur une échelle d'auto-évaluation de 20 éléments. Dans le formulaire STAIC-State, il a été demandé aux enfants d'évaluer comment ils se sentaient « à ce moment-là » et de marquer l'un des choix pertinents. Lorsque la présence de ces sentiments est déclarée « beaucoup » par l'enfant, le score le plus élevé est de 3 ; et lorsque ce n’est pas précisé, la note la plus basse est 1.
Grâce à l'achèvement d'une procédure douloureuse, une moyenne de 10 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Aynur Aytekin Ozdemir

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Aynur Aytekin Özdemir, PhD, Istanbul Medeniyet University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
29 mars 2018

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 octobre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
28 juin 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
21 août 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
30 août 2023

Première publication (Estimé)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
31 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
31 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
30 août 2023

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 2018-3/20

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Il sera partagé après la publication de l'article.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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