Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van een cognitief-gedragsinterventiepakket op procedurele pijn en angst bij kinderen

30 augustus 2023 bijgewerkt door: Aynur Aytekin Ozdemir

Het effect van een cognitief-gedragsmatig interventiepakket op perifere veneuze canulatiepijn en angst bij kinderen: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Deze studie onderzocht het effect van het pakket cognitieve gedragsinterventies (CBIP) op pijn en angst gerelateerd aan perifere veneuze canulatie (PVC) bij kinderen van 7 tot 12 jaar.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

De International Guide to Pediatric Anesthesia (Good Practice in Postoperative and Procedural Pain) beveelt farmacologische en niet-farmacologische methoden aan om acute procedurele pijn bij kinderen effectief te behandelen en te voorkomen. Niet-farmacologische methoden alleen of in combinatie met farmacologische methoden helpen de pijn te verminderen en zijn daarom vooral de laatste jaren populair geworden. Voor pijnbestrijding zijn niet-farmacologische methoden gemakkelijk te gebruiken, en kosten- en tijdeffectieve methoden zonder bijwerkingen. Studies hebben een groot aantal farmacologische en niet-farmacologische interventies voor procedurele pijnbestrijding bij kinderen geëvalueerd. De meeste van deze interventies worden echter niet door beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg gebruikt omdat ze duur, tijdrovend of moeilijk te gebruiken zijn. Daarom kunnen eenvoudig te gebruiken, praktische, niet-invasieve, kosteneffectieve en herbruikbare niet-farmacologische methoden worden gebruikt, vooral in acute situaties. Cognitieve gedragsinterventies, een van de niet-farmacologische methoden die worden gebruikt om pijn en angst gerelateerd aan pijnlijke medische procedures bij kinderen te minimaliseren, zijn veelbelovend.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
80

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
    • Kadıköy
      • Istanbul, Kadıköy, Kalkoen, 34720
        • Istanbul Medeniyet University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • tussen de 7 en 12 jaar oud zijn
  • wees geletterd
  • waarvoor een perifere veneuze canulatieprocedure nodig is

Uitsluitingscriteria:

  • chronische ziekten gehad
  • had een neurologische ontwikkelingsachterstand
  • visuele, auditieve of spraakproblemen had
  • in de afgelopen drie jaar in het ziekenhuis verbleven voor behandeling
  • een voorgeschiedenis heeft van gebruik van sedativa, pijnstillers of verdovende middelen binnen 24 uur vóór de procedure

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Pakketgroep cognitieve gedragsinterventies
Deelnemers ontvingen CBIP. CBIP omvatte procedurele voorbereiding en informatie, afleiding, suggesties, oudertraining en positieve bekrachtiging.
Gedragsmatig: Cognitief-gedragsinterventiespakket
CBIP is ontwikkeld door onderzoekers in lijn met de relevante literatuur op basis van de ontwikkelingskenmerken van kinderen. Er zijn meningen ingewonnen van deskundigen op het gebied van kindergeneeskunde of psychiatrische verpleegkunde met betrekking tot CBIP. CBIP bestond uit cognitieve en gedragsmatige praktijken om procedurele pijn en angst te voorkomen/verminderen.
Geen tussenkomst: Controle
De controlegroep ontving de routinematige perifere veneuze canulatieprocedure.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visueel analoge schaal: VAS
Tijdsspanne: Door pijnlijke voltooiing van de procedure, gemiddeld 10 minuten
De VAS wordt gebruikt om de pijnintensiteit te meten en te monitoren. VAS is een 10 cm of 100 mm lange horizontale of verticale lijn met ankeruitspraken "geen pijn of op zijn minst pijn" aan het meest linkse uiteinde en "ondraaglijke pijn of de ergst denkbare pijn" aan het meest rechtse uiteinde. De deelnemer wordt gevraagd een punt op de lijn te markeren dat het beste zijn pijnniveau weergeeft. De VAS-score wordt bepaald door de afstand van het merkteken tot het linkeruiteinde van de lijn te meten. VAS is een eenvoudig te begrijpen en eenvoudig te meten schaal voor kinderen vanaf 7 jaar.
Door pijnlijke voltooiing van de procedure, gemiddeld 10 minuten
Wong-Baker GEZICHTEN Pijnbeoordelingsschaal: WB-GEZICHTEN
Tijdsspanne: Door pijnlijke voltooiing van de procedure, gemiddeld 10 minuten
De schaal wordt gebruikt om pijn te diagnosticeren bij kinderen van 3 tot 18 jaar. Het bestaat uit zes gezichtsuitdrukkingen, die elk een toenemende mate van pijn vertegenwoordigen, gescoord op een schaal van 0 tot 5 van links naar rechts. Het eerste gezicht is een blij gezicht dat staat voor "geen pijn = 0", terwijl het laatste gezicht een huilend gezicht is dat staat voor "de ergst denkbare pijn = 5". Hogere scores duiden op een lage pijntolerantie. Deelnemers wordt gevraagd de gezichtsuitdrukking te kiezen die het beste hun pijn weergeeft.
Door pijnlijke voltooiing van de procedure, gemiddeld 10 minuten
Angstschaal voor kinderen: CVS
Tijdsspanne: Door pijnlijke voltooiing van de procedure, gemiddeld 10 minuten
De CVS is ontwikkeld om angst en ongerustheid bij kinderen te meten. Het bestaat uit vijf gezichtsuitdrukkingen die een bereik vertegenwoordigen van neutrale tot extreme angst. De score ligt tussen 0 en 4. Zowel onderzoekers als familieleden kunnen het CVS gebruiken om angst en ongerustheid bij kinderen te meten voor en tijdens procedures.
Door pijnlijke voltooiing van de procedure, gemiddeld 10 minuten
State-Trait Anxiety Inventory for Children-State Form (STAIC-State)
Tijdsspanne: Door pijnlijke voltooiing van de procedure, gemiddeld 10 minuten
STAIC is ontworpen als een onderzoeksinstrument voor de studie van angst bij 9- tot 12-jarige kinderen, maar ook bij jongere of oudere kinderen, afhankelijk van hun leesvaardigheid. Het veelgebruikte STAIC-State Form omvat situationele variatie op zelfrapportageschaal met 20 items. In het STAIC-State Form werd de kinderen gevraagd om te evalueren hoe zij zich “op dat moment” voelden en een van de relevante keuzes aan te kruisen. Wanneer de aanwezigheid van deze gevoelens door het kind als ‘veel’ wordt aangemerkt, is de hoogste score 3; en als dit niet wordt vermeld, is de laagste score 1.
Door pijnlijke voltooiing van de procedure, gemiddeld 10 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Aynur Aytekin Ozdemir

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Aynur Aytekin Özdemir, PhD, Istanbul Medeniyet University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
29 maart 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 oktober 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
28 juni 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
21 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
30 augustus 2023

Eerst geplaatst (Geschat)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
31 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
31 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
30 augustus 2023

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 2018-3/20

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Het zal worden gedeeld nadat het artikel is gepubliceerd.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen