Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av kognitiv-atferdsmessig intervensjonspakke på prosedyremessig smerte og angst hos barn

30. august 2023 oppdatert av: Aynur Aytekin Ozdemir

Effekten av kognitiv-atferdsintervensjonspakke på perifer venøs kanylesmerter og angst hos barn: en randomisert kontrollert prøvelse

Denne studien undersøkte effekten av kognitiv-atferdsintervensjonspakke (CBIP) på smerte og angst relatert til perifer venøs kanylering (PVC) hos barn i alderen 7-12 år.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

The International Guide to Pediatric Anesthesia (Good Practice in Postoperative and Procedural Pain) anbefaler farmakologiske og ikke-farmakologiske metoder for å effektivt håndtere og forebygge akutte prosedyresmerter hos barn. Ikke-farmakologiske metoder alene eller i kombinasjon med farmakologiske metoder bidrar til å redusere smerte, og har derfor blitt populært spesielt de siste årene. For smertebehandling er ikke-farmakologiske metoder enkle å bruke, og kostnads- og tidseffektive metoder uten bivirkninger. Studier har evaluert et stort antall farmakologiske og ikke-farmakologiske intervensjoner for prosedyremessig smertebehandling hos barn. De fleste av disse intervensjonene brukes imidlertid ikke av helsepersonell fordi de er dyre, tidkrevende eller vanskelige å bruke. Derfor kan brukervennlige, praktiske, ikke-invasive, kostnadseffektive og gjenbrukbare ikke-farmakologiske metoder brukes spesielt i akutte omgivelser. Kognitive atferdsintervensjoner, en av de ikke-farmakologiske metodene som brukes for å minimere smerte og angst relatert til smertefulle medisinske prosedyrer hos barn, er lovende.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
80

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia
    • Kadıköy
      • Istanbul, Kadıköy, Tyrkia, 34720
        • Istanbul Medeniyet University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • være mellom 7 og 12 år
  • være lesekyndig
  • krever perifer venøs kanyleprosedyre

Ekskluderingskriterier:

  • hadde kroniske sykdommer
  • hadde nevroutviklingsmessig forsinket
  • hadde syns-, lyd- eller talevansker
  • vært sykehusopphold for behandling de siste tre årene
  • hadde en historie med beroligende, smertestillende eller narkotisk bruk innen 24 timer før prosedyren

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Kognitiv-atferdsintervensjonspakkegruppe
Deltakerne mottok CBIP. CBIP inkluderte prosedyreforberedelser og informasjon, distraksjon, forslag, foreldreopplæring og positiv forsterkning.
Atferdsmessig: Kognitiv-atferdsintervensjonspakke
CBIP ble utviklet av forskere i tråd med relevant litteratur i henhold til utviklingsegenskapene til barn. Det ble innhentet meninger fra eksperter innen pediatri eller psykiatrisk sykepleie angående CBIP. CBIP besto av kognitive og atferdsmessige praksiser for å forebygge/redusere prosedyremessig smerte og angst.
Ingen inngripen: Kontroll
Kontrollgruppen mottok rutineprosedyren for perifer venøs kanylering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visuell analog skala: VAS
Tidsramme: Gjennom smertefull prosedyre fullføring, i gjennomsnitt 10 minutter
VAS brukes til å måle og overvåke smerteintensiteten. VAS er en 10 cm eller 100 mm lang horisontal eller vertikal linje med ankersetninger "ingen smerte eller smerte i det minste" i den venstre enden og "uutholdelig smerte eller verst tenkelig smerte" i den høyre enden. Deltakeren blir bedt om å markere et punkt på linjen som best representerer smertenivået. VAS-poengsummen bestemmes ved å måle avstanden til merket fra venstre ende av linjen. VAS er en lettfattelig og lettmålt skala for barn fra 7 år og oppover.
Gjennom smertefull prosedyre fullføring, i gjennomsnitt 10 minutter
Wong-Baker FACES Smertevurderingsskala: WB-FACES
Tidsramme: Gjennom smertefull prosedyre fullføring, i gjennomsnitt 10 minutter
Skalaen brukes til å diagnostisere smerte hos barn i alderen 3-18 år. Den består av seks ansiktsuttrykk, hver av dem representerer en økende grad av smerte skåret på en skala fra 0 til 5 fra venstre til høyre. Det første ansiktet er et lykkelig ansikt som representerer "ingen smerte=0" mens det siste ansiktet er et gråtende ansikt som representerer "den verste smerten man kan tenke seg = 5". Høyere score indikerer lav smertetoleranse. Deltakerne blir bedt om å velge det ansiktsuttrykket som best representerer deres smerte.
Gjennom smertefull prosedyre fullføring, i gjennomsnitt 10 minutter
Barnas fryktskala: CFS
Tidsramme: Gjennom smertefull prosedyre fullføring, i gjennomsnitt 10 minutter
CFS ble utviklet for å måle frykt og angst hos barn. Den består av fem ansiktsuttrykk som representerer et spenn fra nøytral til ekstrem frykt. Den skåres mellom 0 og 4. Både forskere og familiemedlemmer kan bruke CFS til å måle frykt og angst hos barn før og under prosedyrer.
Gjennom smertefull prosedyre fullføring, i gjennomsnitt 10 minutter
State-Trait Anxiety Inventory for Children-State Form (STAIC-State)
Tidsramme: Gjennom smertefull prosedyre fullføring, i gjennomsnitt 10 minutter
STAIC ble designet som et forskningsverktøy for studiet av angst hos 9- til 12 år gamle barn så vel som hos yngre eller eldre barn avhengig av deres leseevne. Det mye brukte STAIC-State-skjemaet inkluderer situasjonsvariasjon med 20-elementer i selvrapporteringsskala. I STAIC-State-skjemaet ble barna bedt om å evaluere hvordan de hadde det «det øyeblikket» og markere et av de relevante valgene. Når tilstedeværelsen av disse følelsene er oppgitt som "mye" av barnet, er den høyeste poengsummen 3; og når det ikke er oppgitt, er den laveste poengsummen 1.
Gjennom smertefull prosedyre fullføring, i gjennomsnitt 10 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Aynur Aytekin Ozdemir

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Aynur Aytekin Özdemir, PhD, Istanbul Medeniyet University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
29. mars 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. oktober 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
28. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
21. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. august 2023

Først lagt ut (Antatt)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
31. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
31. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. august 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2018-3/20

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Den vil bli delt etter at artikkelen er publisert.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger