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L'effetto del pacchetto di interventi cognitivo-comportamentali sul dolore procedurale e sull'ansia nei bambini

30 agosto 2023 aggiornato da: Aynur Aytekin Ozdemir

L'effetto del pacchetto di interventi cognitivo-comportamentali sul dolore e sull'ansia da incannulamento venoso periferico nei bambini: uno studio randomizzato e controllato

Questo studio ha studiato l’effetto del pacchetto di interventi cognitivo-comportamentali (CBIP) sul dolore e sull’ansia legati all’incannulazione venosa periferica (PVC) nei bambini di età compresa tra 7 e 12 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La Guida Internazionale all’Anestesia Pediatrica (Buone Pratiche nel Dolore Postoperatorio e Procedurale) raccomanda metodi farmacologici e non farmacologici per gestire e prevenire efficacemente il dolore procedurale acuto nei bambini. I metodi non farmacologici da soli o in combinazione con metodi farmacologici aiutano a ridurre il dolore e, pertanto, sono diventati popolari soprattutto negli ultimi anni. Per la gestione del dolore, i metodi non farmacologici sono facili da usare e metodi economici e convenienti senza effetti collaterali. Gli studi hanno valutato un gran numero di interventi farmacologici e non farmacologici per la gestione del dolore procedurale nei bambini. Tuttavia, la maggior parte di questi interventi non vengono utilizzati dagli operatori sanitari perché sono costosi, richiedono molto tempo o sono difficili da utilizzare. Pertanto, metodi non farmacologici facili da usare, pratici, non invasivi, economici e riutilizzabili possono essere utilizzati soprattutto in contesti acuti. Gli interventi cognitivo-comportamentali, uno dei metodi non farmacologici utilizzati per ridurre al minimo il dolore e l’ansia legati alle procedure mediche dolorose nei bambini, sono promettenti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
80

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Kadıköy
      • Istanbul, Kadıköy, Tacchino, 34720
        • Istanbul Medeniyet University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • avere un'età compresa tra 7 e 12 anni
  • essere alfabetizzato
  • che richiedono una procedura di incannulazione venosa periferica

Criteri di esclusione:

  • aveva malattie croniche
  • aveva un ritardo dello sviluppo neurologico
  • presentavano disturbi visivi, uditivi o del linguaggio
  • sono stati ospedalizzati per cure negli ultimi tre anni
  • aveva una storia di uso di sedativi, analgesici o narcotici nelle 24 ore precedenti la procedura

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di pacchetti di interventi cognitivo-comportamentali
I partecipanti hanno ricevuto il CBIP. Il CBIP comprendeva preparazione e informazioni procedurali, distrazione, suggerimenti, formazione dei genitori e rinforzo positivo.
Comportamentale: Pacchetto di interventi cognitivo-comportamentali
Il CBIP è stato sviluppato da ricercatori in linea con la letteratura pertinente in base alle caratteristiche di sviluppo dei bambini. Sono stati ottenuti pareri da esperti nel campo della pediatria o dell'assistenza infermieristica psichiatrica riguardo al CBIP. Il CBIP consisteva in pratiche cognitive e comportamentali per prevenire/ridurre il dolore e l’ansia procedurali.
Nessun intervento: Controllo
Il gruppo di controllo ha ricevuto la procedura di cannulazione venosa periferica di routine.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala analogica visiva: VAS
Lasso di tempo: Attraverso il completamento doloroso della procedura, in media 10 minuti
Il VAS viene utilizzato per misurare e monitorare l'intensità del dolore. VAS è una linea orizzontale o verticale lunga 10 cm o 100 mm con affermazioni di ancoraggio "nessun dolore o almeno dolore" all'estremità più a sinistra e "dolore insopportabile o peggior dolore immaginabile" all'estremità più a destra. Al partecipante viene chiesto di segnare un punto sulla linea che meglio rappresenta il suo livello di dolore. Il punteggio VAS viene determinato misurando la distanza del segno dall'estremità sinistra della linea. VAS è una scala di facile comprensione e facile da misurare per bambini dai 7 anni in su.
Attraverso il completamento doloroso della procedura, in media 10 minuti
Scala di valutazione del dolore di Wong-Baker FACES: WB-FACES
Lasso di tempo: Attraverso il completamento doloroso della procedura, in media 10 minuti
La scala viene utilizzata per diagnosticare il dolore nei bambini di età compresa tra 3 e 18 anni. Si compone di sei espressioni facciali, ciascuna delle quali rappresenta un grado crescente di dolore valutato su una scala da 0 a 5 da sinistra a destra. La prima faccia è una faccia felice che rappresenta "nessun dolore = 0" mentre l'ultima faccia è una faccia piangente che rappresenta "il peggior dolore immaginabile = 5". Punteggi più alti indicano una bassa tolleranza al dolore. Ai partecipanti viene chiesto di scegliere l'espressione facciale che meglio rappresenta il loro dolore.
Attraverso il completamento doloroso della procedura, in media 10 minuti
Scala della paura dei bambini: CFS
Lasso di tempo: Attraverso il completamento doloroso della procedura, in media 10 minuti
Il CFS è stato sviluppato per misurare la paura e l'ansia nei bambini. Si compone di cinque espressioni facciali che rappresentano una gamma che va dalla paura neutra a quella estrema. Il punteggio è compreso tra 0 e 4. Sia i ricercatori che i membri della famiglia possono utilizzare il CFS per misurare la paura e l'ansia nei bambini prima e durante le procedure.
Attraverso il completamento doloroso della procedura, in media 10 minuti
Inventario dell'ansia dei tratti statali per i bambini-Stato (STAIC-Stato)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento doloroso della procedura, in media 10 minuti
STAIC è stato progettato come strumento di ricerca per lo studio dell'ansia nei bambini di età compresa tra 9 e 12 anni, nonché nei bambini più piccoli o più grandi a seconda della loro capacità di lettura. Il modulo STAIC-State, ampiamente utilizzato, comprende una variazione situazionale su scala self-report composta da 20 item. Nella STAIC-State Form, ai bambini è stato chiesto di valutare come si sono sentiti “quel momento” e di segnare una delle scelte rilevanti. Quando la presenza di questi sentimenti viene dichiarata dal bambino come “molto”, il punteggio più alto è 3; e quando non è indicato, il punteggio più basso è 1.
Attraverso il completamento doloroso della procedura, in media 10 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Aynur Aytekin Ozdemir

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Aynur Aytekin Özdemir, PhD, Istanbul Medeniyet University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
29 marzo 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 ottobre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 agosto 2023

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
31 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
31 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 agosto 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2018-3/20

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Verrà condiviso dopo la pubblicazione dell'articolo.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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