Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ pakietu interwencji poznawczo-behawioralnej na ból proceduralny i lęk u dzieci

30 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Aynur Aytekin Ozdemir

Wpływ pakietu interwencji poznawczo-behawioralnej na ból i lęk po kaniulacji żył obwodowych u dzieci: randomizowane badanie kontrolowane

W badaniu oceniano wpływ pakietu interwencji poznawczo-behawioralnych (CBIP) na ból i lęk związany z kaniulacją żył obwodowych (PVC) u dzieci w wieku 7–12 lat.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Międzynarodowy przewodnik po znieczuleniu pediatrycznym (Dobre praktyki w zakresie bólu pooperacyjnego i zabiegowego) zaleca metody farmakologiczne i niefarmakologiczne skutecznego leczenia ostrego bólu zabiegowego u dzieci i zapobiegania mu. Metody niefarmakologiczne samodzielnie lub w połączeniu z metodami farmakologicznymi pozwalają na zmniejszenie bólu, dlatego też stały się popularne zwłaszcza w ostatnich latach. W leczeniu bólu metody niefarmakologiczne są łatwe w użyciu, oszczędne i czasochłonne oraz nie powodują skutków ubocznych. W badaniach oceniano dużą liczbę interwencji farmakologicznych i niefarmakologicznych w leczeniu bólu proceduralnego u dzieci. Jednak większość tych interwencji nie jest stosowana przez pracowników służby zdrowia, ponieważ są drogie, czasochłonne lub trudne w użyciu. Dlatego też łatwe w użyciu, praktyczne, nieinwazyjne, opłacalne i nadające się do wielokrotnego użytku metody niefarmakologiczne mogą być stosowane, zwłaszcza w stanach ostrych. Obiecujące są interwencje poznawczo-behawioralne, jedna z niefarmakologicznych metod minimalizacji bólu i lęku związanego z bolesnymi zabiegami medycznymi u dzieci.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
80

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
    • Kadıköy
      • Istanbul, Kadıköy, Indyk, 34720
        • Istanbul Medeniyet University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • jest w wieku od 7 do 12 lat
  • być piśmiennym
  • wymagające zabiegu kaniulacji żył obwodowych

Kryteria wyłączenia:

  • miał choroby przewlekłe
  • miał opóźnienie w rozwoju neurologicznym
  • miał wadę wzroku, słuchu lub mowy
  • przebywali w szpitalu w związku z leczeniem w ciągu ostatnich trzech lat
  • pacjent stosował w przeszłości środki uspokajające, przeciwbólowe lub narkotyczne w ciągu 24 godzin przed zabiegiem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa Pakietów Interwencji Poznawczo-Behawioralnych
Uczestnicy otrzymali CBIP. CBIP obejmowało przygotowanie proceduralne i informacje, odwracanie uwagi, sugestie, szkolenie rodziców i pozytywne wzmocnienie.
Behawioralne: Pakiet Interwencji Poznawczo-Behawioralnych
CBIP został opracowany przez badaczy zgodnie z odpowiednią literaturą w oparciu o cechy rozwojowe dzieci. Uzyskano opinie ekspertów z zakresu pediatrii lub pielęgniarstwa psychiatrycznego na temat CBIP. CBIP składało się z praktyk poznawczych i behawioralnych mających na celu zapobieganie/zmniejszanie bólu i lęku związanego z procedurą.
Brak interwencji: Kontrola
W grupie kontrolnej wykonano rutynowy zabieg kaniulacji żył obwodowych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna skala analogowa: VAS
Ramy czasowe: Przez bolesne zakończenie zabiegu, średnio 10 minut
VAS służy do pomiaru i monitorowania natężenia bólu. VAS to pozioma lub pionowa linia o długości 10 cm lub 100 mm, zawierająca stwierdzenia kotwiczące „żadnego bólu lub przynajmniej bólu” po lewej stronie i „ból nie do zniesienia lub najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić” po prawej stronie. Uczestnik proszony jest o zaznaczenie punktu na linii, który najlepiej odzwierciedla poziom jego bólu. Wynik VAS określa się, mierząc odległość znaku od lewego końca linii. VAS to zrozumiała i łatwa do zmierzenia skala przeznaczona dla dzieci w wieku 7 lat i starszych.
Przez bolesne zakończenie zabiegu, średnio 10 minut
Skala oceny bólu Wong-Baker FACES: WB-FACES
Ramy czasowe: Przez bolesne zakończenie zabiegu, średnio 10 minut
Skala służy do diagnozowania bólu u dzieci w wieku 3-18 lat. Składa się z sześciu wyrazów twarzy, z których każdy reprezentuje rosnący stopień bólu oceniany w skali od 0 do 5 od lewej do prawej. Pierwsza twarz to szczęśliwa twarz reprezentująca „brak bólu = 0”, podczas gdy ostatnia twarz to płacząca twarz przedstawiająca „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić = 5”. Wyższe wyniki wskazują na niską tolerancję bólu. Uczestnicy proszeni są o wybranie wyrazu twarzy, który najlepiej odzwierciedla ich ból.
Przez bolesne zakończenie zabiegu, średnio 10 minut
Skala Strachu Dzieci: CFS
Ramy czasowe: Przez bolesne zakończenie zabiegu, średnio 10 minut
Skalę CFS opracowano do pomiaru lęku i niepokoju u dzieci. Składa się z pięciu wyrazów twarzy, które reprezentują zakres od neutralnego do skrajnego strachu. Ocenia się go w skali od 0 do 4. Zarówno badacze, jak i członkowie rodziny mogą używać skali CFS do pomiaru strachu i niepokoju u dzieci przed zabiegami i w ich trakcie.
Przez bolesne zakończenie zabiegu, średnio 10 minut
Inwentarz Stanu i Cechy Lęku dla Formularza Stanu Dzieci (STAIC-Stan)
Ramy czasowe: Przez bolesne zakończenie zabiegu, średnio 10 minut
STAIC został zaprojektowany jako narzędzie badawcze do badania lęku u dzieci w wieku od 9 do 12 lat, a także u dzieci młodszych i starszych, w zależności od ich umiejętności czytania. Powszechnie stosowany formularz stanu STAIC zawiera 20-elementową skalę samoopisu zmienności sytuacyjnej. W Formularzu Stanu STAIC dzieci poproszono o ocenę tego, jak się czuły „w tamtym momencie” i zaznaczenie jednego z odpowiednich wyborów. Gdy obecność tych uczuć jest przez dziecko określana jako „duża”, najwyższa ocena to 3; a jeśli nie jest to określone, najniższy wynik to 1.
Przez bolesne zakończenie zabiegu, średnio 10 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Aynur Aytekin Ozdemir

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Aynur Aytekin Özdemir, PhD, Istanbul Medeniyet University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
29 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 października 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
28 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
31 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
31 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2018-3/20

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Zostanie on udostępniony po opublikowaniu artykułu.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami