Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние комплекса когнитивно-поведенческих вмешательств на процедурную боль и тревогу у детей

30 августа 2023 г. обновлено: Aynur Aytekin Ozdemir

Влияние комплекса когнитивно-поведенческих вмешательств на боль и тревогу при канюляции периферических вен у детей: рандомизированное контролируемое исследование

В этом исследовании изучалось влияние пакета когнитивно-поведенческих вмешательств (CBIP) на боль и тревогу, связанные с канюляцией периферических вен (ПВК) у детей в возрасте 7-12 лет.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Международное руководство по детской анестезии (Передовая практика в области послеоперационной и процедурной боли) рекомендует фармакологические и нефармакологические методы для эффективного лечения и предотвращения острой процедурной боли у детей. Нефармакологические методы сами по себе или в сочетании с фармакологическими методами помогают уменьшить боль и поэтому стали особенно популярны в последние годы. Для лечения боли нефармакологические методы просты в использовании, являются экономически эффективными и эффективными по времени и не имеют побочных эффектов. Исследования оценили большое количество фармакологических и нефармакологических вмешательств для процедурного обезболивания у детей. Однако большинство этих вмешательств не используются медицинскими работниками, поскольку они дороги, отнимают много времени или сложны в использовании. Таким образом, простые в использовании, практичные, неинвазивные, экономически эффективные и многоразовые нефармакологические методы могут использоваться, особенно в острых случаях. Перспективны когнитивно-поведенческие вмешательства – один из нефармакологических методов минимизации боли и тревоги, связанных с болезненными медицинскими процедурами у детей.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
80

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Турция
    • Kadıköy
      • Istanbul, Kadıköy, Турция, 34720
        • Istanbul Medeniyet University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • возраст от 7 до 12 лет
  • быть грамотным
  • необходимость процедуры канюляции периферических вен

Критерий исключения:

  • были хронические заболевания
  • имел задержку нервно-развития
  • имели нарушения зрения, слуха или речи
  • находились в больнице для лечения в течение последних трех лет
  • в анамнезе применялись седативные, анальгетические или наркотические средства в течение 24 часов до процедуры

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Группа пакетов когнитивно-поведенческих вмешательств
Участники получили CBIP. CBIP включал процедурную подготовку и информацию, отвлечение, предложения, обучение родителей и положительное подкрепление.
Поведенческий: Пакет когнитивно-поведенческих вмешательств
CBIP был разработан исследователями на основе соответствующей литературы с учетом особенностей развития детей. Мнения относительно CBIP были получены от экспертов в области педиатрии или сестринского психиатрического отделения. CBIP состоял из когнитивных и поведенческих практик, направленных на предотвращение/уменьшение процедурной боли и беспокойства.
Без вмешательства: Контроль
Контрольная группа получила стандартную процедуру канюляции периферических вен.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Визуально-аналоговая шкала: VAS
Временное ограничение: Через болезненное завершение процедуры, в среднем 10 минут
ВАШ используется для измерения и мониторинга интенсивности боли. ВАШ представляет собой горизонтальную или вертикальную линию длиной 10 см или 100 мм с якорными утверждениями «нет боли или, по крайней мере, боль» в крайнем левом конце и «невыносимая боль или худшая боль, которую только можно вообразить» в крайнем правом конце. Участника просят отметить точку на линии, которая лучше всего отражает уровень его боли. Оценка VAS определяется путем измерения расстояния отметки от левого конца линии. VAS – это понятная и простая в измерении шкала для детей от 7 лет и старше.
Через болезненное завершение процедуры, в среднем 10 минут
Шкала оценки боли Wong-Baker FACES: WB-FACES
Временное ограничение: Через болезненное завершение процедуры, в среднем 10 минут
Шкала используется для диагностики боли у детей в возрасте от 3 до 18 лет. Он состоит из шести выражений лица, каждое из которых отражает возрастающую степень боли, оцениваемую по шкале от 0 до 5 слева направо. Первое лицо — это счастливое лицо, означающее «нет боли = 0», а последнее лицо — это плачущее лицо, означающее «самую худшую боль, которую только можно вообразить = 5». Более высокие баллы указывают на низкую толерантность к боли. Участников просят выбрать выражение лица, которое лучше всего отражает их боль.
Через болезненное завершение процедуры, в среднем 10 минут
Детская шкала страха: CFS
Временное ограничение: Через болезненное завершение процедуры, в среднем 10 минут
Шкала CFS была разработана для измерения страха и тревоги у детей. Он состоит из пяти выражений лица, которые представляют собой диапазон от нейтрального до крайнего страха. Он оценивается от 0 до 4. И исследователи, и члены семьи могут использовать CFS для измерения страха и беспокойства у детей до и во время процедур.
Через болезненное завершение процедуры, в среднем 10 минут
Опросник тревожности у детей (STAIC-State)
Временное ограничение: Через болезненное завершение процедуры, в среднем 10 минут
STAIC был разработан как исследовательский инструмент для изучения тревоги у детей в возрасте от 9 до 12 лет, а также у детей младшего или старшего возраста в зависимости от их способностей к чтению. Широко используемая форма состояния STAIC включает в себя ситуационные вариации шкалы самоотчета из 20 пунктов. В форме STAIC-State детям было предложено оценить, как они себя чувствовали «в этот момент», и отметить один из соответствующих вариантов. Если наличие этих чувств ребенок называет «большим», высшая оценка – 3; а если это не указано, наименьший балл равен 1.
Через болезненное завершение процедуры, в среднем 10 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Aynur Aytekin Ozdemir

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Aynur Aytekin Özdemir, PhD, Istanbul Medeniyet University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
29 марта 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 октября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
28 июня 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
21 августа 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
30 августа 2023 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
31 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
31 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
30 августа 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2018-3/20

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Он будет опубликован после публикации статьи.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками