Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kognitiivis-käyttäytymisinterventiopaketin vaikutus lasten toimenpiteisiin liittyvään kipuun ja ahdistukseen

keskiviikko 30. elokuuta 2023 päivittänyt: Aynur Aytekin Ozdemir

Kognitiivis-käyttäytymisinterventiopaketin vaikutus perifeeriseen laskimokanylaatioon kohdistuvaan kipuun ja ahdistukseen lapsilla: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tässä tutkimuksessa tutkittiin kognitiivis-käyttäytymistoimenpiteiden paketin (CBIP) vaikutusta perifeeriseen laskimokanylaatioon (PVC) liittyvään kipuun ja ahdistukseen 7–12-vuotiailla lapsilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Kansainvälinen lasten anestesian opas (Good Practice in Postoperative and Procedural Pain) suosittelee farmakologisia ja ei-farmakologisia menetelmiä lasten akuutin toimenpidekivun tehokkaaseen hallintaan ja estämiseen. Ei-farmakologiset menetelmät yksinään tai yhdessä farmakologisten menetelmien kanssa auttavat vähentämään kipua, ja siksi niistä on tullut suosittuja erityisesti viime vuosina. Kivun hallintaan ei-farmakologiset menetelmät ovat helppokäyttöisiä ja kustannus- ja aikatehokkaita menetelmiä ilman sivuvaikutuksia. Tutkimuksissa on arvioitu lukuisia farmakologisia ja ei-farmakologisia interventioita lasten kivun hallintaan. Terveydenhuollon ammattilaiset eivät kuitenkaan käytä useimpia näistä toimenpiteistä, koska ne ovat kalliita, aikaa vieviä tai vaikeita käyttää. Siksi helppokäyttöisiä, käytännöllisiä, ei-invasiivisia, kustannustehokkaita ja uudelleenkäytettäviä ei-farmakologisia menetelmiä voidaan käyttää erityisesti akuuteissa olosuhteissa. Kognitiivis-käyttäytymisinterventiot, yksi ei-farmakologisista menetelmistä, joita käytetään minimoimaan lasten kivuliaita lääketieteellisiä toimenpiteitä koskevia kipuja ja ahdistusta, ovat lupaavia.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
80

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Turkki
    • Kadıköy
      • Istanbul, Kadıköy, Turkki, 34720
        • Istanbul Medeniyet University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • on 7-12 vuoden ikäinen
  • olla lukutaitoinen
  • jotka vaativat perifeerisen laskimon kanylointitoimenpiteen

Poissulkemiskriteerit:

  • oli kroonisia sairauksia
  • hermoston kehitys oli viivästynyt
  • oli näkö-, ääni- tai puhevamma
  • ovat olleet sairaalahoidossa viimeisen kolmen vuoden aikana
  • on aiemmin käyttänyt rauhoittavia, kipulääkkeitä tai huumeita 24 tunnin sisällä ennen toimenpidettä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Kognitiivis-käyttäytymisinterventioiden pakettiryhmä
Osallistujat saivat CBIP:n. CBIP sisälsi menettelyn valmistelun ja tiedottamisen, häiriötekijöiden, ehdotusten, vanhempien koulutuksen ja positiivisen vahvistamisen.
Käyttäytyminen: Kognitiivis-käyttäytymisinterventioiden paketti
Tutkijat kehittivät CBIP:n asiaankuuluvan kirjallisuuden mukaisesti lasten kehitysominaisuuksien mukaan. Lausunnot CBIP:stä saatiin lastenlääketieteen tai psykiatrisen hoitotyön asiantuntijoilta. CBIP koostui kognitiivisista ja käyttäytymiskäytännöistä proseduurin kivun ja ahdistuksen ehkäisemiseksi/vähentämiseksi.
Ei väliintuloa: Ohjaus
Kontrolliryhmä sai rutiininomaisen perifeerisen laskimokanyloinnin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Visuaalinen analoginen asteikko: VAS
Aikaikkuna: Kivuliaan toimenpiteen läpi, keskimäärin 10 minuuttia
VAS-laitetta käytetään kivun voimakkuuden mittaamiseen ja seurantaan. VAS on 10 cm tai 100 mm pitkä vaaka- tai pystysuora viiva, jonka vasemmassa päässä on ankkurilausunto "ei kipua tai vähintään kipua" ja oikeassa reunassa "siestämätön kipu tai pahin kuviteltavissa oleva kipu". Osallistujaa pyydetään merkitsemään viivalla kohta, joka parhaiten kuvaa hänen kiputasoaan. VAS-pistemäärä määritetään mittaamalla merkin etäisyys viivan vasemmasta päästä. VAS on helposti ymmärrettävä ja helposti mitattava asteikko 7-vuotiaille ja sitä vanhemmille lapsille.
Kivuliaan toimenpiteen läpi, keskimäärin 10 minuuttia
Wong-Baker FACES Kivun arviointiasteikko: WB-FACES
Aikaikkuna: Kivuliaan toimenpiteen läpi, keskimäärin 10 minuuttia
Asteikkoa käytetään kivun diagnosointiin 3-18-vuotiailla lapsilla. Se koostuu kuudesta ilmeestä, joista jokainen edustaa kasvavaa kipua, joka on pisteytetty asteikolla 0-5 vasemmalta oikealle. Ensimmäiset kasvot ovat iloiset kasvot, jotka edustavat "ei kipua = 0", kun taas viimeiset kasvot ovat itkevät kasvot, jotka edustavat "pahinta kuviteltavissa olevaa kipua = 5". Korkeammat pisteet osoittavat alhaista kivunsietokykyä. Osallistujia pyydetään valitsemaan kasvojen ilme, joka parhaiten edustaa heidän kipuaan.
Kivuliaan toimenpiteen läpi, keskimäärin 10 minuuttia
Lasten pelkoasteikko: CFS
Aikaikkuna: Kivuliaan toimenpiteen läpi, keskimäärin 10 minuuttia
CFS kehitettiin mittaamaan lasten pelkoa ja ahdistusta. Se koostuu viidestä ilmeestä, jotka edustavat vaihteluväliä neutraalista äärimmäiseen pelkoon. Se pisteytetään välillä 0–4. Sekä tutkijat että perheenjäsenet voivat käyttää CFS:ää mitatakseen lasten pelkoa ja ahdistusta ennen toimenpiteitä ja niiden aikana.
Kivuliaan toimenpiteen läpi, keskimäärin 10 minuuttia
Tila-piirre ahdistuneisuuskartoitus lapsille - valtion lomake (STAIC-State)
Aikaikkuna: Kivuliaan toimenpiteen läpi, keskimäärin 10 minuuttia
STAIC on suunniteltu tutkimustyökaluksi 9-12-vuotiaiden lasten ahdistuneisuuden tutkimiseen sekä nuorempien tai vanhempien lasten lukutaidon mukaan. Laajalti käytetty STAIC-State Form -lomake sisältää 20-kohdan itseraportin asteikon tilannevaihtelut. STAIC-State -lomakkeessa lapsia pyydettiin arvioimaan, miltä heistä tuntui "se hetken" ja merkitsemään yksi asiaankuuluvista valinnoista. Kun lapsi ilmoittaa näiden tunteiden esiintymisen "paljon", korkein pistemäärä on 3; ja kun sitä ei ole ilmoitettu, pienin pistemäärä on 1.
Kivuliaan toimenpiteen läpi, keskimäärin 10 minuuttia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Aynur Aytekin Ozdemir

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Aynur Aytekin Özdemir, PhD, Istanbul Medeniyet University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 29. maaliskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 31. lokakuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 28. kesäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 21. elokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 30. elokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 31. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 31. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 30. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 2018-3/20

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Se jaetaan artikkelin julkaisun jälkeen.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia