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Die Wirkung des kognitiv-verhaltensbezogenen Interventionspakets auf prozedurale Schmerzen und Ängste bei Kindern

30. August 2023 aktualisiert von: Aynur Aytekin Ozdemir

Die Wirkung des kognitiv-verhaltensbezogenen Interventionspakets auf periphere venöse Kanülierungsschmerzen und Angstzustände bei Kindern: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Diese Studie untersuchte die Wirkung des kognitiven Verhaltensinterventionspakets (CBIP) auf Schmerzen und Angstzustände im Zusammenhang mit der peripheren Venenkanüle (PVC) bei Kindern im Alter von 7 bis 12 Jahren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der International Guide to Pediatric Anesthesia (Good Practice in Postoperative and Procedural Pain) empfiehlt pharmakologische und nichtpharmakologische Methoden zur wirksamen Behandlung und Vorbeugung akuter Eingriffsschmerzen bei Kindern. Nichtpharmakologische Methoden allein oder in Kombination mit pharmakologischen Methoden tragen zur Schmerzlinderung bei und erfreuen sich daher insbesondere in den letzten Jahren großer Beliebtheit. Für die Schmerzbehandlung sind nichtpharmakologische Methoden einfach anzuwenden, kosten- und zeiteffizient und weisen keine Nebenwirkungen auf. In Studien wurde eine große Anzahl pharmakologischer und nichtpharmakologischer Interventionen zur prozeduralen Schmerzbehandlung bei Kindern untersucht. Allerdings werden die meisten dieser Interventionen von medizinischem Fachpersonal nicht genutzt, weil sie teuer, zeitaufwändig oder schwer anzuwenden sind. Daher können insbesondere in akuten Situationen einfach anzuwendende, praktische, nicht-invasive, kostengünstige und wiederverwendbare nichtpharmakologische Methoden eingesetzt werden. Kognitive Verhaltensinterventionen, eine der nicht-pharmakologischen Methoden zur Minimierung von Schmerzen und Ängsten im Zusammenhang mit schmerzhaften medizinischen Eingriffen bei Kindern, sind vielversprechend.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
80

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
    • Kadıköy
      • Istanbul, Kadıköy, Truthahn, 34720
        • Istanbul Medeniyet University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • im Alter zwischen 7 und 12 Jahren
  • sei gebildet
  • eine periphervenöse Kanülierung erforderlich ist

Ausschlusskriterien:

  • hatte chronische Krankheiten
  • war neurologisch entwicklungsverzögert
  • Seh-, Hör- oder Sprachbehinderungen hatten
  • waren in den letzten drei Jahren Krankenhausaufenthalte zur Behandlung
  • innerhalb von 24 Stunden vor dem Eingriff in der Vergangenheit Beruhigungsmittel, Analgetika oder Narkotika eingenommen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Paketgruppe „Kognitive Verhaltensinterventionen“.
Die Teilnehmer erhielten CBIP. CBIP umfasste Verfahrensvorbereitung und -information, Ablenkung, Vorschläge, Elternschulung und positive Verstärkung.
Verhalten: Paket für kognitive Verhaltensinterventionen
CBIP wurde von Forschern im Einklang mit der einschlägigen Literatur entsprechend den Entwicklungsmerkmalen von Kindern entwickelt. Zu CBIP wurden Meinungen von Experten aus dem Bereich Pädiatrie oder psychiatrische Pflege eingeholt. CBIP bestand aus kognitiven und Verhaltenspraktiken zur Vorbeugung/Reduzierung von verfahrensbedingten Schmerzen und Angstzuständen.
Kein Eingriff: Kontrolle
Die Kontrollgruppe erhielt die routinemäßige periphere Venenkanülierung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala: VAS
Zeitfenster: Der schmerzhafte Abschluss des Eingriffs dauert durchschnittlich 10 Minuten
Das VAS dient der Messung und Überwachung der Schmerzintensität. VAS ist eine 10 cm oder 100 mm lange horizontale oder vertikale Linie mit Ankeraussagen „kein Schmerz oder zumindest Schmerz“ am äußersten linken Ende und „unerträglicher Schmerz oder schlimmster vorstellbarer Schmerz“ am äußersten rechten Ende. Der Teilnehmer wird gebeten, einen Punkt auf der Linie zu markieren, der sein Schmerzniveau am besten widerspiegelt. Der VAS-Score wird durch Messung des Abstands der Markierung vom linken Ende der Linie ermittelt. VAS ist eine leicht verständliche und leicht zu messende Skala für Kinder ab 7 Jahren.
Der schmerzhafte Abschluss des Eingriffs dauert durchschnittlich 10 Minuten
Wong-Baker FACES Schmerzbewertungsskala: WB-FACES
Zeitfenster: Der schmerzhafte Abschluss des Eingriffs dauert durchschnittlich 10 Minuten
Die Skala dient zur Diagnose von Schmerzen bei Kindern im Alter von 3 bis 18 Jahren. Es besteht aus sechs Gesichtsausdrücken, die jeweils einen zunehmenden Schmerzgrad darstellen, der auf einer Skala von 0 bis 5 von links nach rechts bewertet wird. Das erste Gesicht ist ein glückliches Gesicht, das „kein Schmerz = 0“ darstellt, während das letzte Gesicht ein weinendes Gesicht ist, das „der schlimmste Schmerz, den man sich vorstellen kann = 5“ darstellt. Höhere Werte weisen auf eine geringe Schmerztoleranz hin. Die Teilnehmer werden gebeten, den Gesichtsausdruck zu wählen, der ihren Schmerz am besten widerspiegelt.
Der schmerzhafte Abschluss des Eingriffs dauert durchschnittlich 10 Minuten
Angstskala für Kinder: CFS
Zeitfenster: Der schmerzhafte Abschluss des Eingriffs dauert durchschnittlich 10 Minuten
Das CFS wurde entwickelt, um Angst und Unruhe bei Kindern zu messen. Es besteht aus fünf Gesichtsausdrücken, die eine Bandbreite von neutral bis extremer Angst darstellen. Der Wert liegt zwischen 0 und 4. Sowohl Forscher als auch Familienmitglieder können das CFS verwenden, um Angst und Unruhe bei Kindern vor und während Eingriffen zu messen.
Der schmerzhafte Abschluss des Eingriffs dauert durchschnittlich 10 Minuten
State-Trait-Angstinventar für Kinder – State-Formular (STAIC-State)
Zeitfenster: Der schmerzhafte Abschluss des Eingriffs dauert durchschnittlich 10 Minuten
STAIC wurde als Forschungsinstrument zur Untersuchung von Angstzuständen bei 9- bis 12-jährigen Kindern sowie bei jüngeren oder älteren Kindern je nach ihrer Lesefähigkeit entwickelt. Das weit verbreitete STAIC-State-Formular umfasst eine 20-Punkte-Selbstberichtsskala zur Situationsvariation. Im STAIC-State-Formular wurden die Kinder gebeten, zu bewerten, wie sie sich „in diesem Moment“ fühlten, und eine der relevanten Entscheidungen zu markieren. Wenn das Kind das Vorhandensein dieser Gefühle als „viel“ angibt, ist die höchste Punktzahl 3; und wenn es nicht angegeben ist, ist die niedrigste Punktzahl 1.
Der schmerzhafte Abschluss des Eingriffs dauert durchschnittlich 10 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Aynur Aytekin Ozdemir

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Aynur Aytekin Özdemir, PhD, Istanbul Medeniyet University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
29. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Oktober 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. August 2023

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
31. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. August 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2018-3/20

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es wird nach Veröffentlichung des Artikels veröffentlicht.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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