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Impact de la thérapie bronchodilatatrice à action prolongée - corticoïdes inhalés sur la ventilation, la fonction pulmonaire et l'essoufflement (VARI-OSCIL)

11 décembre 2025 mis à jour par: University Hospital, Lille

Impact du BGF 160 inhalé sur la complexité et la variabilité de la respiration courante et de la mécanique oscillatoire chez un patient atteint de BPCO stable

Étude mécaniste multicentrique, prospective, non randomisée, à un seul bras, ouverte, visant à étudier le mécanisme d'action du BGF 160 sur la complexité et la variabilité du schéma de ventilation

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
35

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • France
      • Lille, France
        • Recrutement
        • CHU de Lille
        • Chercheur principal:
          • Thierry PEREZ, md
        • Contact:
          • Thierry PEREZ, md

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Fourniture d'un consentement éclairé signé avant toute procédure spécifique à l'étude
  • Sujets féminins ou masculins âgés de 40 à 75 ans inclus au moment de l'inscription (Visite 1)
  • Antécédents documentés de BPCO avec un VEMS/CVF post-bronchodilatateur < 0,70 et un VEMS post-bronchodilatateur 30 % < VEMS < 70 % de la valeur normale prévue (selon les valeurs de référence ERS 1993 pour la spirométrie) au moment du dépistage
  • Antécédents de tabagisme > 10 paquets-années
  • Dyspnée significative à l’inclusion avec un mMRC ≥ 2

Critère d'exclusion:

  • Antécédents ou diagnostic actuel d'asthme ou d'ACOS (syndrome de chevauchement asthme-MPOC)
  • Infection respiratoire ou exacerbation de la BPCO dans les 6 semaines (2 mois si elle a entraîné une hospitalisation) avant le dépistage

  • Conditions cardiovasculaires cliniquement significatives ou pertinentes, tests de laboratoire, paramètres de l'électrocardiogramme (ECG) :

    • Angor instable/syndrome coronarien aigu, ou pontage coronarien (PAC), intervention coronarienne percutanée (ICP) ou infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois.
    • Insuffisance cardiaque congestive classe III/IV de la New York Heart Association (NYHA).
    • Cardiopathie structurelle (cardiomyopathie hypertrophique, valvulopathie importante).
    • Tachyarythmie cardiaque chronique paroxystique (au cours des 6 derniers mois) ou symptomatique.
    • Branche du faisceau gauche ou bloc AV de haut degré (bloc AV du deuxième degré de type 2 et bloc AV du troisième degré), sauf si le patient porte un stimulateur cardiaque.
    • Dysfonctionnement du nœud sinusal avec pauses.
    • Pré-excitation ventriculaire et/ou syndrome de Wolff-Parkinson-White.
    • Intervalle QTcF > 470 msec (intervalle QT corrigé à l'aide de la formule de Fridericia ; QTcF = QT/[RR1/3]).
    • Toute autre anomalie ECG jugée cliniquement significative par l'enquêteur.
    • Bradycardie avec fréquence ventriculaire < 45 bpm.
    • Hypertension non contrôlée (> 165/95 mmHg).
  • Conditions respiratoires cliniquement pertinentes (autres que la BPCO)
  • Insuffisance rénale sévère DFGe < 30
  • Insuffisance hépatique
  • Glaucome à angle fermé qui, de l'avis de l'enquêteur, n'a pas été traité de manière adéquate.
  • Hypertrophie prostatique symptomatique ou obstruction du col vésical/rétention urinaire cliniquement significative
  • Patients incapables d'effectuer une acquisition IOS, spirométrie, pléthysmographie ou TV (10 min)
  • Toute contre-indication aux médicaments LABA ou LAMA ou aux corticostéroïdes inhalés
  • Grossesse ou allaitement
  • Femme en âge de procréer sans contraception efficace
  • Tout type de cancer dans les 5 ans
  • Patients sous tutelle
  • Refus ou incapacité de donner un consentement éclairé
  • Absence d'assurance sociale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Groupe expérimental
Patients symptomatiques atteints de BPCO dans un état stable traités par BGF 160 (Trixéo Aerosphere®), une association de budésonide, de formotérol et de glycopyrronium dans un inhalateur-doseur, à prendre deux fois par jour
Médicament: AÉROSPHÈRE TRIXEO
BGF 160 (Breztri Aerosphere™ aux États-Unis, Trixeo™ en France) Aérosol pour inhalation : inhalateur doseur sous pression contenant une association de budésonide (160 mcg), de glycopyrrolate (9 mcg) et de fumarate de formotérol (4,8 mcg) sous forme d'aérosol pour inhalation. Inhalation orale : 2 inhalations de BGF 160 deux fois par jour pendant 30 jours.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
changement dans la complexité et la variabilité du schéma de ventilation
Délai: entre la ligne de base V2 (prétraitement) et le pic V3 (2 heures (+/-30 minutes) après l'administration à un mois)
  • Limite de bruit : %
  • Composant Lyapounov : bits/itération aucune combinaison possible
entre la ligne de base V2 (prétraitement) et le pic V3 (2 heures (+/-30 minutes) après l'administration à un mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changer d'oscillométrie impulsionnelle ou d'oscillation forcée : résistances à 5Hz, réactance à 5Hz
Délai: entre la base V2 (prétraitement) et le pic V3 (2 heures (+/-30 minutes) après l'administration
résistance et réactance : kPa/L/s
entre la base V2 (prétraitement) et le pic V3 (2 heures (+/-30 minutes) après l'administration
Modifications du VEMS (spirométrie)
Délai: entre la base V2 (prétraitement) et le pic V3 (2 heures (+/-30 minutes) après l'administration
entre la base V2 (prétraitement) et le pic V3 (2 heures (+/-30 minutes) après l'administration
Modification de la capacité résiduelle fonctionnelle pléthysmographique (CRF)
Délai: entre la base V2 (prétraitement) et le pic V3 (2 heures (+/-30 minutes) après l'administration
entre la base V2 (prétraitement) et le pic V3 (2 heures (+/-30 minutes) après l'administration
Modifie la mesure de la limite de bruit, de la fréquence respiratoire, du volume, du plus grand composant de Lyapounov, des résistances à 5 Hz, de la réactance à 5 Hz, du FEV1 et du FRC par rapport au TDI à V3.
Délai: entre la mesure de base V2 (prétraitement) et le pic V3 (2 heures (+/-30min)
TDI à V3 (en terme de variable continue et en terme de variable binaire « répondeur/non répondeur » ; une réponse est définie par un changement de TDI ≥ +1 entre la ligne de base et V3)
entre la mesure de base V2 (prétraitement) et le pic V3 (2 heures (+/-30min)
Indice de base de dyspnée (BDI)
Délai: avant administration de BGF 160 (à la base V2 (prétraitement)) et après administration (au pic V3 (2 heures (+/-30 minutes) à un mois)
avant administration de BGF 160 (à la base V2 (prétraitement)) et après administration (au pic V3 (2 heures (+/-30 minutes) à un mois)
Indice de dyspnée de transition (TDI)
Délai: avant administration de BGF 160 (à la base V2 (prétraitement)) et après administration (au pic V3 (2 heures (+/-30 minutes) à un mois)
avant administration de BGF 160 (à la base V2 (prétraitement)) et après administration (au pic V3 (2 heures (+/-30 minutes) à un mois)
Profil de dyspnée modifié (MDP)
Délai: avant administration de BGF 160 (à la base V2 (prétraitement)) et après administration (au pic V3 (2 heures (+/-30 minutes) à un mois)
avant administration de BGF 160 (à la base V2 (prétraitement)) et après administration (au pic V3 (2 heures (+/-30 minutes) à un mois)
Score CAT : test d'évaluation de la BPCO,
Délai: avant administration de BGF 160 (à la base V2 (prétraitement)) et après administration (au pic V3 (2 heures (+/-30 minutes à un mois)
plage de 0 à 40, 40 signifiant la pire condition
avant administration de BGF 160 (à la base V2 (prétraitement)) et après administration (au pic V3 (2 heures (+/-30 minutes à un mois)
Échelle de Likert pour la dyspnée et l'état de santé général
Délai: avant administration de BGF 160 (à la base V2 (prétraitement)) et après administration (au pic V3 (2 heures (+/-30 minutes) à un mois)
Evolution de l'échelle de Likert en dyspnée : - 3 à + 3, + 3 amélioration maximale, -3 détérioration maximale Evolution de l'échelle de Likert en état de santé général : - 3 à + 3, + 3 amélioration maximale, -3 détérioration maximale
avant administration de BGF 160 (à la base V2 (prétraitement)) et après administration (au pic V3 (2 heures (+/-30 minutes) à un mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University Hospital, Lille

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
AstraZeneca

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Thierry PEREZ, MD, University Hospital, Lille

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
29 septembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 septembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 septembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
21 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
30 octobre 2023

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
31 octobre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
18 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
11 décembre 2025

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 2022_0422
  • 2022-003784-15 (Numéro EudraCT)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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