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Impacto da terapia inalada com broncodilatador-corticóide de ação prolongada na ventilação, função pulmonar e falta de ar (VARI-OSCIL)

11 de dezembro de 2025 atualizado por: University Hospital, Lille

Impacto do BGF 160 inalado na complexidade e variabilidade da respiração corrente e na mecânica oscilatória em pacientes com DPOC estável

Estudo multicêntrico, prospectivo, não randomizado, de braço único, aberto, mecanístico para investigar o mecanismo de ação do BGF 160 na complexidade e variabilidade do padrão de ventilação

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
35

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • França
      • Lille, França
        • Recrutamento
        • CHU de Lille
        • Investigador principal:
          • Thierry PEREZ, md
        • Contato:
          • Thierry PEREZ, md

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Fornecimento de consentimento informado assinado antes de qualquer procedimento específico do estudo
  • Indivíduos do sexo feminino ou masculino com idade entre 40 e 75 anos inclusive no momento da inscrição (Visita 1)
  • História documentada de DPOC com VEF1/CVF pós-broncodilatador <0,70 e 30% <VEF1 pós-broncodilatador <70% do valor normal previsto (de acordo com os valores de referência ERS 1993 para espirometria) na triagem
  • História de tabagismo > 10 maços-ano
  • Dispneia significativa basal com mMRC ≥ 2

Critério de exclusão:

  • História ou diagnóstico atual de asma ou ACOS (síndrome de sobreposição asma-DPOC)
  • Infecção respiratória ou exacerbação da DPOC dentro de 6 semanas (2 meses se resultar em hospitalização) antes da triagem

  • Condições cardiovasculares clinicamente significativas ou relevantes, exames laboratoriais, parâmetros de eletrocardiograma (ECG):

    • Angina instável/síndrome coronariana aguda ou cirurgia de revascularização do miocárdio (CRM), intervenção coronária percutânea (ICP) ou infarto do miocárdio nos últimos 6 meses.
    • Insuficiência cardíaca congestiva classe III/IV da New York Heart Association (NYHA).
    • Doença cardíaca estrutural (cardiomiopatia hipertrófica, doença valvular significativa).
    • Taquiarritmia cardíaca crônica paroxística (nos últimos 6 meses) ou sintomática.
    • Ramo esquerdo ou bloqueio AV de alto grau (bloqueio AV de segundo grau tipo 2 e bloqueio AV de terceiro grau), a menos que o paciente tenha marca-passo.
    • Disfunção do nó sinusal com pausas.
    • Pré-excitação ventricular e/ou síndrome de Wolff-Parkinson-White.
    • Intervalo QTcF >470 mseg (intervalo QT corrigido pela fórmula de Fridericia; QTcF=QT/[RR1/3]).
    • Qualquer outra anormalidade de ECG considerada clinicamente significativa pelo investigador.
    • Bradicardia com frequência ventricular < 45 bpm.
    • Hipertensão não controlada (> 165/95 mmHg).
  • Condições respiratórias clinicamente relevantes (exceto DPOC)
  • Insuficiência renal grave TFGe < 30
  • Insuficiência hepática
  • Glaucoma de ângulo estreito que, na opinião do Investigador, não foi tratado adequadamente.
  • Hipertrofia prostática sintomática ou obstrução do colo da bexiga/retenção urinária clinicamente significativa
  • Pacientes incapazes de realizar IOS, espirometria, pletismografia ou aquisição de TV (10 min)
  • Qualquer contra-indicação aos medicamentos LABA ou LAMA ou aos corticosteróides inalados
  • Gravidez ou amamentação
  • Mulher em idade fértil sem contracepção eficaz
  • Qualquer tipo de câncer dentro de 5 anos
  • Pacientes sob tutela
  • Recusa ou incapacidade de dar consentimento informado
  • Ausência de seguro social

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo experimental
Pacientes sintomáticos com DPOC em condição estável tratados com BGF 160 (Trixéo Aerosphere®), uma combinação de budesonida, formoterol e glicopirrônio em inalador dosimetrado, tomado duas vezes ao dia
Medicamento: AEROESFERA TRIXEO
BGF 160 (Breztri Aerosphere™ nos EUA, Trixeo™ na França) Aerossol para inalação: inalador dosimetrado pressurizado contendo uma combinação de budesonida (160 mcg), glicopirrolato (9 mcg) e fumarato de formoterol (4,8 mcg) como aerossol para inalação. Inalação oral: 2 inalações de BGF 160 duas vezes ao dia durante 30 dias.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
mudança na complexidade e variabilidade do padrão de ventilação
Prazo: entre a linha de base V2 (pré-tratamento) e o pico V3 (2 horas (+/-30 minutos) após a dose em um mês)
  • Limite de ruído: %
  • Componente Lyapounov: bits/iteração nenhuma combinação possível
entre a linha de base V2 (pré-tratamento) e o pico V3 (2 horas (+/-30 minutos) após a dose em um mês)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterar oscilometria de impulso ou oscilação forçada: resistências em 5Hz, reatância em 5Hz
Prazo: entre a base V2 (pré-tratamento) e o pico V3 (2 horas (+/-30 minutos) após a dose
resistência e reatância: kPa/L/s
entre a base V2 (pré-tratamento) e o pico V3 (2 horas (+/-30 minutos) após a dose
Alterações no VEF1 (espirometria)
Prazo: entre a base V2 (pré-tratamento) e o pico V3 (2 horas (+/-30 minutos) após a dose
entre a base V2 (pré-tratamento) e o pico V3 (2 horas (+/-30 minutos) após a dose
Alterar capacidade residual funcional pletismográfica (CRF)
Prazo: entre a base V2 (pré-tratamento) e o pico V3 (2 horas (+/-30 minutos) após a dose
entre a base V2 (pré-tratamento) e o pico V3 (2 horas (+/-30 minutos) após a dose
Altera a medição de limite de ruído, frequência respiratória, volume, maior componente de Lyapounov, resistências em 5Hz, reatância em 5Hz, VEF1 e CRF versus TDI em V3
Prazo: entre a medição da base V2 (pré-tratamento) e o pico V3 (2 horas (+/-30min)
TDI em V3 (em termos de variável contínua e em termos de variável binária "respondedor/não respondedor"; uma resposta é definida por uma alteração no TDI ≥ +1 entre a linha de base e V3)
entre a medição da base V2 (pré-tratamento) e o pico V3 (2 horas (+/-30min)
Índice basal de dispneia (BDI)
Prazo: antes da administração de BGF 160 (na base V2 (pré-tratamento)) e após a administração (no pico V3 (2 horas (+/-30 minutos) em um mês)
antes da administração de BGF 160 (na base V2 (pré-tratamento)) e após a administração (no pico V3 (2 horas (+/-30 minutos) em um mês)
Índice de dispneia de transição (TDI)
Prazo: antes da administração de BGF 160 (na base V2 (pré-tratamento)) e após a administração (no pico V3 (2 horas (+/-30 minutos) em um mês)
antes da administração de BGF 160 (na base V2 (pré-tratamento)) e após a administração (no pico V3 (2 horas (+/-30 minutos) em um mês)
Perfil de dispneia modificado (MDP)
Prazo: antes da administração de BGF 160 (na base V2 (pré-tratamento)) e após a administração (no pico V3 (2 horas (+/-30 minutos) em um mês)
antes da administração de BGF 160 (na base V2 (pré-tratamento)) e após a administração (no pico V3 (2 horas (+/-30 minutos) em um mês)
Pontuação CAT: teste de avaliação de DPOC,
Prazo: antes da administração de BGF 160 (na base V2 (pré-tratamento)) e após a administração (no pico V3 (2 horas (+/- 30 minutos em um mês))
faixa de 0 a 40, 40 significando a pior condição
antes da administração de BGF 160 (na base V2 (pré-tratamento)) e após a administração (no pico V3 (2 horas (+/- 30 minutos em um mês))
Escala Likert para dispneia e estado geral de saúde
Prazo: antes da administração de BGF 160 (na base V2 (pré-tratamento)) e após a administração (no pico V3 (2 horas (+/-30 minutos) em um mês)
Mudança na escala Likert na dispneia: - 3 a + 3, + 3 melhora máxima, -3 deterioração máxima Mudança na escala Likert na saúde geral: - 3 a + 3, + 3 melhora máxima, -3 deterioração máxima
antes da administração de BGF 160 (na base V2 (pré-tratamento)) e após a administração (no pico V3 (2 horas (+/-30 minutos) em um mês)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University Hospital, Lille

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
AstraZeneca

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Thierry PEREZ, MD, University Hospital, Lille

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
29 de setembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de setembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de setembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
21 de fevereiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de outubro de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
31 de outubro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
18 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de dezembro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2022_0422
  • 2022-003784-15 (Número EudraCT)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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