Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Påvirkning av langtidsvirkende bronkodilatator- -kortikoid inhalasjonsterapi på ventilasjon, lungefunksjon og pusteløshet (VARI-OSCIL)

11. desember 2025 oppdatert av: University Hospital, Lille

Effekten av inhalert BGF 160 på kompleksiteten og variasjonen av tidevannspust og oscillerende mekanikk hos stabile KOLS-pasienter

Multisenter, prospektiv, ikke-randomisert, enarms, åpen, mekanistisk studie for å undersøke virkningsmekanismen til BGF 160 på ventilasjonsmønsterkompleksitet og variabilitet

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
35

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Lille, Frankrike
        • Rekruttering
        • CHU de Lille
        • Hovedetterforsker:
          • Thierry PEREZ, md
        • Ta kontakt med:
          • Thierry PEREZ, md

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Levering av signert informert samtykke før en studiespesifikk prosedyre
  • Kvinnelige eller mannlige forsøkspersoner i alderen 40-75 år inklusive på tidspunktet for påmelding (besøk 1)
  • Dokumentert historie med KOLS med en postbronkodilaterende FEV1/FVC <0,70 og en postbronkodilatator 30 % < FEV1 <70 % av predikert normalverdi (i henhold til ERS 1993 referanseverdier for spirometri) ved screening
  • Røykehistorie > 10 pakkeår
  • Baseline signifikant dyspné med en mMRC ≥ 2

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese eller nåværende diagnose av astma eller ACOS (astma-KOLS overlappingssyndrom)
  • Luftveisinfeksjon eller KOLS-forverring innen 6 uker (2 måneder hvis det resulterte i sykehusinnleggelse) før screening

  • Klinisk signifikante eller relevante kardiovaskulære tilstander, laboratorietester, elektrokardiogram (EKG) parametere:

    • Ustabil angina/akutt koronarsyndrom, eller koronararteriebypassgrafting (CABG), perkutan koronar intervensjon (PCI) eller hjerteinfarkt i løpet av de siste 6 månedene.
    • Kongestiv hjertesvikt New York Heart Association (NYHA) klasse III/IV.
    • Strukturell hjertesykdom (hypertrofisk kardiomyopati, signifikant klaffesykdom).
    • Paroksysmal (i løpet av de siste 6 månedene) eller symptomatisk kronisk hjertetakyarytmi.
    • Venstre buntgren eller høygrads AV-blokk (annengrads AV-blokk type 2 og tredjegrads AV-blokk) med mindre pasienten har pacemaker.
    • Sinus node dysfunksjon med pauser.
    • Ventrikulær pre-eksitasjon og/eller Wolff-Parkinson-White syndrom.
    • QTcF-intervall >470 msek (QT-intervall korrigert ved hjelp av Fridericias formel; QTcF=QT/[RR1/3]).
    • Enhver annen EKG-avvik som vurderes som klinisk signifikant av etterforskeren.
    • Bradykardi med ventrikkelfrekvens < 45 bpm.
    • Ukontrollert hypertensjon (> 165/95 mmHg).
  • Klinisk relevante luftveistilstander (annet enn KOLS)
  • Alvorlig nedsatt nyrefunksjon eGFR < 30
  • Nedsatt leverfunksjon
  • Trangvinklet glaukom som etter etterforskeren ikke er tilstrekkelig behandlet.
  • Symptomatisk prostatahypertrofi eller blærehalsobstruksjon/urinretensjon som er klinisk signifikant
  • Pasienter som ikke kan utføre IOS, spirometri, pletysmografi eller VT-innsamling (10 min)
  • Enhver kontraindikasjon for LABA- eller LAMA-medisiner eller mot inhalerte kortikosteroider
  • Graviditet eller amming
  • Kvinne i fertil alder uten effektiv prevensjon
  • Alle typer kreft innen 5 år
  • Pasienter under vergemål
  • Nekter eller manglende evne til å gi et informert samtykke
  • Fravær av trygd

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Symptomatiske KOLS-pasienter i stabil tilstand behandlet med BGF 160 (Trixéo Aerosphere®), en kombinasjon av budesonid, formoterol og glykopyrronium i en doseinhalator, tatt to ganger daglig
Legemiddel: TRIXEO AEROSPHERE
BGF 160 (Breztri Aerosphere™ i USA, Trixeo™ i Frankrike) Inhalasjonsaerosol: trykksatt doseinhalator som inneholder en kombinasjon av budesonid (160 mcg), glykopyrrolat (9 mcg) og formoterolfumarat (4,8 mcg) som en inhalasjonsaerosol. Oral inhalasjon: 2 inhalasjoner av BGF 160 to ganger daglig i 30 dager.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring i ventilasjonsmønsterets kompleksitet og variasjon
Tidsramme: mellom V2 baseline (forbehandling) og V3 topp (2 timer (+/-30 minutter) etter dose på én måned)
  • Støygrense: %
  • Lyapounov-komponent: biter/iterasjon ingen kombinasjon mulig
mellom V2 baseline (forbehandling) og V3 topp (2 timer (+/-30 minutter) etter dose på én måned)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endre impulsoscillometri eller tvungen oscillasjon: motstand ved 5Hz, reaktans ved 5Hz
Tidsramme: mellom V2 base (forbehandling) og V3 topp (2 timer (+/-30 minutter) etter dose
motstand og reaktans: kPa/L/s
mellom V2 base (forbehandling) og V3 topp (2 timer (+/-30 minutter) etter dose
Endringer i FEV1 (spirometri)
Tidsramme: mellom V2 base (forbehandling) og V3 topp (2 timer (+/-30 minutter) etter dose
mellom V2 base (forbehandling) og V3 topp (2 timer (+/-30 minutter) etter dose
Endre pletysmografisk funksjonell restkapasitet (FRC)
Tidsramme: mellom V2 base (forbehandling) og V3 topp (2 timer (+/-30 minutter) etter dose
mellom V2 base (forbehandling) og V3 topp (2 timer (+/-30 minutter) etter dose
Endrer måling for støygrense, respirasjonsfrekvens, volum, største Lyapounov-komponent, motstand ved 5Hz, reaktans ved 5Hz, FEV1 og FRC versus TDI ved V3
Tidsramme: mellom V2-basemåling (forbehandling) og V3-topp (2 timer (+/-30 min)
TDI ved V3 (i termen av kontinuerlig variabel og i termen av binær variabel "responder/non-responder"; en respons er definert av en endring i TDI ≥ +1 mellom baseline og V3)
mellom V2-basemåling (forbehandling) og V3-topp (2 timer (+/-30 min)
Baseline dyspné-indeks (BDI)
Tidsramme: før administrering av BGF 160 (ved V2-base (forbehandling)) og etter administrering (ved V3-topp (2 timer (+/-30 minutter) etter en måned)
før administrering av BGF 160 (ved V2-base (forbehandling)) og etter administrering (ved V3-topp (2 timer (+/-30 minutter) etter en måned)
Overgangsdyspnéindeks (TDI)
Tidsramme: før administrering av BGF 160 (ved V2-base (forbehandling)) og etter administrering (ved V3-topp (2 timer (+/-30 minutter) etter en måned)
før administrering av BGF 160 (ved V2-base (forbehandling)) og etter administrering (ved V3-topp (2 timer (+/-30 minutter) etter en måned)
Modifisert dyspnéprofil (MDP)
Tidsramme: før administrering av BGF 160 (ved V2-base (forbehandling)) og etter administrering (ved V3-topp (2 timer (+/-30 minutter) etter en måned)
før administrering av BGF 160 (ved V2-base (forbehandling)) og etter administrering (ved V3-topp (2 timer (+/-30 minutter) etter en måned)
CAT-score: KOLS vurderingstest,
Tidsramme: før administrering av BGF 160 (ved V2-base (forbehandling)) og etter administrering (ved V3-topp (2 timer (+/-30 minutter etter en måned))
område 0 til 40, 40 betyr den verste tilstanden
før administrering av BGF 160 (ved V2-base (forbehandling)) og etter administrering (ved V3-topp (2 timer (+/-30 minutter etter en måned))
Likert-skala for dyspné og generell helse
Tidsramme: før administrering av BGF 160 (ved V2-base (forbehandling)) og etter administrering (ved V3-topp (2 timer (+/-30 minutter) etter en måned)
Likertskalaendring i dyspné: - 3 til + 3, + 3 maksimal forbedring, -3 maksimal forverring Likertskalaendring i generell helse: - 3 til + 3, + 3 maksimal forbedring, -3 maksimal forverring
før administrering av BGF 160 (ved V2-base (forbehandling)) og etter administrering (ved V3-topp (2 timer (+/-30 minutter) etter en måned)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University Hospital, Lille

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
AstraZeneca

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Thierry PEREZ, MD, University Hospital, Lille

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
29. september 2023

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
21. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
31. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
18. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. desember 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2022_0422
  • 2022-003784-15 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger