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Einfluss einer langwirksamen Bronchodilatator-Corticoid-Inhalationstherapie auf Beatmung, Lungenfunktion und Atemlosigkeit (VARI-OSCIL)

11. Dezember 2025 aktualisiert von: University Hospital, Lille

Einfluss von inhaliertem BGF 160 auf die Komplexität und Variabilität der Gezeitenatmung und der Oszillationsmechanik bei Patienten mit stabiler COPD

Multizentrische, prospektive, nicht randomisierte, einarmige, offene, mechanistische Studie zur Untersuchung des Wirkungsmechanismus von BGF 160 auf die Komplexität und Variabilität des Beatmungsmusters

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
35

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Frankreich
      • Lille, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHU de Lille
        • Hauptermittler:
          • Thierry PEREZ, md
        • Kontakt:
          • Thierry PEREZ, md

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereitstellung einer unterzeichneten Einverständniserklärung vor jedem studienspezifischen Verfahren
  • Weibliche oder männliche Probanden im Alter von 40–75 Jahren zum Zeitpunkt der Einschreibung (Besuch 1)
  • Dokumentierte COPD-Anamnese mit einem postbronchodilatatorischen FEV1/FVC <0,70 und einem postbronchodilatatorischen 30 % < FEV1 <70 % des vorhergesagten Normalwerts (gemäß ERS 1993-Referenzwerten für Spirometrie) beim Screening
  • Rauchergeschichte > 10 Packungsjahre
  • Zu Beginn signifikante Dyspnoe mit einem mMRC ≥ 2

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese oder aktuelle Diagnose von Asthma oder ACOS (Asthma-COPD-Überlappungssyndrom)
  • Atemwegsinfektion oder COPD-Exazerbation innerhalb von 6 Wochen (2 Monate, wenn dies zu einem Krankenhausaufenthalt führte) vor dem Screening

  • Klinisch signifikante oder relevante Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Labortests, Elektrokardiogramm-Parameter (EKG):

    • Instabile Angina pectoris/akutes Koronarsyndrom oder Koronararterien-Bypass-Transplantation (CABG), perkutane Koronarintervention (PCI) oder Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate.
    • Herzinsuffizienz Klasse III/IV der New York Heart Association (NYHA).
    • Strukturelle Herzerkrankung (hypertrophe Kardiomyopathie, schwere Herzklappenerkrankung).
    • Paroxysmale (innerhalb der letzten 6 Monate) oder symptomatische chronische Herztachyarrhythmie.
    • Linksschenkelzweig oder hochgradiger AV-Block (AV-Block zweiten Grades Typ 2 und AV-Block dritten Grades), es sei denn, der Patient hat einen Herzschrittmacher.
    • Funktionsstörung des Sinusknotens mit Pausen.
    • Ventrikuläre Vorerregung und/oder Wolff-Parkinson-White-Syndrom.
    • QTcF-Intervall >470 ms (QT-Intervall korrigiert nach Fridericias Formel; QTcF=QT/[RR1/3]).
    • Jede andere EKG-Anomalie, die vom Prüfer als klinisch bedeutsam erachtet wird.
    • Bradykardie mit ventrikulärer Frequenz < 45 Schläge pro Minute.
    • Unkontrollierte Hypertonie (> 165/95 mmHg).
  • Klinisch relevante Atemwegserkrankungen (außer COPD)
  • Schwere Nierenfunktionsstörung eGFR < 30
  • Leberfunktionsstörung
  • Engwinkelglaukom, das nach Ansicht des Prüfarztes nicht ausreichend behandelt wurde.
  • Symptomatische Prostatahypertrophie oder Blasenhalsobstruktion/Harnverhalt, die klinisch bedeutsam ist
  • Patienten, die nicht in der Lage sind, IOS, Spirometrie, Plethysmographie oder VT-Erfassung durchzuführen (10 Min.)
  • Jegliche Kontraindikation für LABA- oder LAMA-Medikamente oder inhalative Kortikosteroide
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Frau im gebärfähigen Alter ohne wirksame Empfängnisverhütung
  • Jede Art von Krebs innerhalb von 5 Jahren
  • Patienten unter Vormundschaft
  • Weigerung oder Unfähigkeit, eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen
  • Fehlen einer Sozialversicherung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Experimentelle Gruppe
Symptomatische COPD-Patienten in stabilem Zustand, behandelt mit BGF 160 (Trixéo Aerosphere®), einer Kombination aus Budesonid, Formoterol und Glycopyrronium in einem Dosieraerosol, zweimal täglich eingenommen
Arzneimittel: TRIXEO AEROSPHERE
BGF 160 (Breztri Aerosphere™ in den USA, Trixeo™ in Frankreich) Inhalationsaerosol: Druckdosierter Inhalator, der eine Kombination aus Budesonid (160 µg), Glycopyrrolat (9 µg) und Formoterolfumarat (4,8 µg) als Inhalationsaerosol enthält. Orale Inhalation: 2 Inhalationen BGF 160 zweimal täglich für 30 Tage.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Komplexität und Variabilität des Beatmungsmusters
Zeitfenster: zwischen V2-Grundlinie (vor der Behandlung) und V3-Spitze (2 Stunden (+/-30 Minuten) nach der Einnahme einen Monat)
  • Lärmgrenze: %
  • Lyapounov-Komponente: Bits/Iteration keine Kombination möglich
zwischen V2-Grundlinie (vor der Behandlung) und V3-Spitze (2 Stunden (+/-30 Minuten) nach der Einnahme einen Monat)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Impulsoszillometrie oder erzwungene Schwingung ändern: Widerstände bei 5 Hz, Reaktanz bei 5 Hz
Zeitfenster: zwischen V2-Basis (Vorbehandlung) und V3-Spitze (2 Stunden (+/-30 Minuten) nach der Dosis).
Widerstand und Reaktanz: kPa/L/s
zwischen V2-Basis (Vorbehandlung) und V3-Spitze (2 Stunden (+/-30 Minuten) nach der Dosis).
Veränderungen des FEV1 (Spirometrie)
Zeitfenster: zwischen V2-Basis (Vorbehandlung) und V3-Spitze (2 Stunden (+/-30 Minuten) nach der Dosis).
zwischen V2-Basis (Vorbehandlung) und V3-Spitze (2 Stunden (+/-30 Minuten) nach der Dosis).
Veränderung der plethysmographischen funktionellen Residualkapazität (FRC)
Zeitfenster: zwischen V2-Basis (Vorbehandlung) und V3-Spitze (2 Stunden (+/-30 Minuten) nach der Dosis).
zwischen V2-Basis (Vorbehandlung) und V3-Spitze (2 Stunden (+/-30 Minuten) nach der Dosis).
Ändert die Messung für Lärmgrenze, Atemfrequenz, Lautstärke, größte Lyapounov-Komponente, Widerstände bei 5 Hz, Reaktanz bei 5 Hz, FEV1 und FRC gegenüber TDI bei V3
Zeitfenster: zwischen V2-Basismessung (Vorbehandlung) und V3-Peak (2 Stunden (+/-30 Min.))
TDI bei V3 (als kontinuierliche Variable und als binäre Variable „Responder/Non-Responder“; eine Reaktion wird durch eine Änderung des TDI ≥ +1 zwischen dem Ausgangswert und V3 definiert)
zwischen V2-Basismessung (Vorbehandlung) und V3-Peak (2 Stunden (+/-30 Min.))
Baseline-Dyspnoe-Index (BDI)
Zeitfenster: vor der Verabreichung von BGF 160 (bei V2-Basis (Vorbehandlung)) und nach der Verabreichung (bei V3-Spitze (2 Stunden (+/-30 Minuten) nach einem Monat))
vor der Verabreichung von BGF 160 (bei V2-Basis (Vorbehandlung)) und nach der Verabreichung (bei V3-Spitze (2 Stunden (+/-30 Minuten) nach einem Monat))
Übergangsdyspnoe-Index (TDI)
Zeitfenster: vor der Verabreichung von BGF 160 (bei V2-Basis (Vorbehandlung)) und nach der Verabreichung (bei V3-Spitze (2 Stunden (+/-30 Minuten) nach einem Monat))
vor der Verabreichung von BGF 160 (bei V2-Basis (Vorbehandlung)) und nach der Verabreichung (bei V3-Spitze (2 Stunden (+/-30 Minuten) nach einem Monat))
Modifiziertes Dyspnoe-Profil (MDP)
Zeitfenster: vor der Verabreichung von BGF 160 (bei V2-Basis (Vorbehandlung)) und nach der Verabreichung (bei V3-Spitze (2 Stunden (+/-30 Minuten) nach einem Monat))
vor der Verabreichung von BGF 160 (bei V2-Basis (Vorbehandlung)) und nach der Verabreichung (bei V3-Spitze (2 Stunden (+/-30 Minuten) nach einem Monat))
CAT-Score: COPD-Beurteilungstest,
Zeitfenster: vor der Verabreichung von BGF 160 (auf V2-Basis (Vorbehandlung)) und nach der Verabreichung (auf V3-Spitze (2 Stunden (+/-30 Minuten bei einem Monat))
Der Bereich liegt zwischen 0 und 40, wobei 40 den schlechtesten Zustand bedeutet
vor der Verabreichung von BGF 160 (auf V2-Basis (Vorbehandlung)) und nach der Verabreichung (auf V3-Spitze (2 Stunden (+/-30 Minuten bei einem Monat))
Likert-Skala für Dyspnoe und allgemeine Gesundheit
Zeitfenster: vor der Verabreichung von BGF 160 (bei V2-Basis (Vorbehandlung)) und nach der Verabreichung (bei V3-Spitze (2 Stunden (+/-30 Minuten) nach einem Monat))
Änderung der Likert-Skala bei Dyspnoe: - 3 bis + 3, + 3 maximale Verbesserung, -3 maximale Verschlechterung Änderung der Likert-Skala im allgemeinen Gesundheitszustand: - 3 bis + 3, + 3 maximale Verbesserung, -3 maximale Verschlechterung
vor der Verabreichung von BGF 160 (bei V2-Basis (Vorbehandlung)) und nach der Verabreichung (bei V3-Spitze (2 Stunden (+/-30 Minuten) nach einem Monat))

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital, Lille

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
AstraZeneca

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Thierry PEREZ, MD, University Hospital, Lille

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
29. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2022_0422
  • 2022-003784-15 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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