Pitkävaikutteisen keuhkoputkia laajentavan kortikoidihoidon vaikutus ventilaatioon, keuhkojen toimintaan ja hengenahdistukseen (VARI-OSCIL)
Inhaloidun BGF 160:n vaikutus hengityksen ja värähtelymekaniikan monimutkaisuuteen ja vaihteluun stabiililla COPD-potilaalla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Thierry PEREZ, MD
- Puhelinnumero: +33 0320445962
- Sähköposti: thierry.perez@chu-lille.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Lille, Ranska
- Rekrytointi
- CHU de Lille
-
Päätutkija:
- Thierry PEREZ, md
-
Ottaa yhteyttä:
- Thierry PEREZ, md
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen antaminen ennen tutkimuskohtaista toimenpidettä
- Nais- tai mieshenkilöt ilmoittautumishetkellä 40-75 vuotta mukaan lukien (käynti 1)
- Dokumentoitu keuhkoahtaumatautihistoria keuhkoputkenlaajennuksen jälkeisellä FEV1/FVC:llä <0,70 ja keuhkoputkia laajentavalla lääkkeellä 30 % < FEV1 <70 % ennustetusta normaaliarvosta (spirometrian ERS 1993 -viitearvojen mukaan) seulonnassa
- Tupakointihistoria > 10 pakkausvuotta
- Lähtötilanteessa merkittävä hengenahdistus, kun mMRC on ≥ 2
Poissulkemiskriteerit:
- Astman tai ACOS:n (astma-COPD päällekkäisyysoireyhtymä) historia tai nykyinen diagnoosi
- Hengitystieinfektio tai COPD:n paheneminen 6 viikon sisällä (2 kuukautta, jos se johti sairaalahoitoon) ennen seulontaa
Kliinisesti merkittävät tai merkitykselliset sydän- ja verisuonitilat, laboratoriotutkimukset, EKG-parametrit:
- Epästabiili angina pectoris/akuutti sepelvaltimon oireyhtymä tai sepelvaltimon ohitussiirto (CABG), perkutaaninen sepelvaltimon interventio (PCI) tai sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka III/IV.
- Rakenteellinen sydänsairaus (hypertrofinen kardiomyopatia, merkittävä läppäsairaus).
- Paroksismaalinen (viimeisten 6 kuukauden aikana) tai oireinen krooninen sydämen takyarytmia.
- Vasen nipun haara tai korkea-asteinen AV-katkos (toisen asteen AV-katkos tyyppi 2 ja kolmannen asteen AV-katkos), ellei potilaalla ole sydämentahdistinta.
- Sinussolmun toimintahäiriö ja taukoja.
- Kammioiden esiherätys ja/tai Wolff-Parkinson-Whiten oireyhtymä.
- QTcF-väli > 470 ms (QT-väli korjattu Friderician kaavalla; QTcF=QT/[RR1/3]).
- Mikä tahansa muu EKG-poikkeama, jonka tutkija pitää kliinisesti merkittävänä.
- Bradykardia, jossa kammiotaajuus < 45 bpm.
- Hallitsematon verenpainetauti (> 165/95 mmHg).
- Kliinisesti merkitykselliset hengityselinten sairaudet (muut kuin COPD)
- Vaikea munuaisten vajaatoiminta eGFR < 30
- Maksan vajaatoiminta
- Kapeakulmaglaukooma, jota ei tutkijan mielestä ole hoidettu riittävästi.
- Oireinen eturauhasen liikakasvu tai virtsarakon kaulan tukkeuma/virtsanpidätys, joka on kliinisesti merkittävä
- Potilaat, jotka eivät pysty suorittamaan IOS:ää, spirometriaa, pletysmografiaa tai VT-kuvausta (10 min)
- Kaikki vasta-aiheet LABA- tai LAMA-lääkkeille tai inhaloitaville kortikosteroideille
- Raskaus tai imetys
- Hedelmällisessä iässä oleva nainen ilman tehokasta ehkäisyä
- Mikä tahansa syöpä 5 vuoden sisällä
- Potilaat huoltajina
- Kieltäytyminen tai kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
- Sosiaalivakuutuksen puuttuminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
Oireiset keuhkoahtaumatautipotilaat vakaassa tilassa, joita hoidetaan BGF 160:llä (Trixéo Aerosphere®), budesonidin, formoterolin ja glykopyrroniumin yhdistelmällä mittariannosinhalaattorissa, otettuna kahdesti päivässä
|
BGF 160 (Breztri Aerosphere™ Yhdysvalloissa, Trixeo™ Ranskassa) Inhalaatioaerosoli: paineistettu annosinhalaattori, joka sisältää yhdistelmän budesonidia (160 mcg), glykopyrrolaattia (9 mcg) ja formoterolifumaraattia (4,8 mcg) inhalaatioaerosolina.
Suun kautta: 2 inhalaatiota BGF 160 kahdesti päivässä 30 päivän ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ilmanvaihtokuvion monimutkaisuuden ja vaihtelevuuden muutos
Aikaikkuna: V2-perustason (ennen hoitoa) ja V3-huipun välillä (2 tuntia (+/-30 minuuttia) annoksen jälkeen yhden kuukauden kuluttua)
|
|
V2-perustason (ennen hoitoa) ja V3-huipun välillä (2 tuntia (+/-30 minuuttia) annoksen jälkeen yhden kuukauden kuluttua)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muuta impulssioskilometriaa tai pakotettua värähtelyä: vastukset 5 Hz:llä, reaktanssi 5 Hz:llä
Aikaikkuna: V2-pohjan (esihoito) ja V3-huipun välillä (2 tuntia (+/-30 minuuttia) annoksen jälkeen
|
resistanssi ja reaktanssi: kPa/L/s
|
V2-pohjan (esihoito) ja V3-huipun välillä (2 tuntia (+/-30 minuuttia) annoksen jälkeen
|
|
Muutokset FEV1:ssä (spirometria)
Aikaikkuna: V2-pohjan (esihoito) ja V3-huipun välillä (2 tuntia (+/-30 minuuttia) annoksen jälkeen
|
V2-pohjan (esihoito) ja V3-huipun välillä (2 tuntia (+/-30 minuuttia) annoksen jälkeen
|
|
|
Muuta pletysmografista toiminnallista jäännöskapasiteettia (FRC)
Aikaikkuna: V2-pohjan (esihoito) ja V3-huipun välillä (2 tuntia (+/-30 minuuttia) annoksen jälkeen
|
V2-pohjan (esihoito) ja V3-huipun välillä (2 tuntia (+/-30 minuuttia) annoksen jälkeen
|
|
|
Muuttaa kohinarajan, hengitystaajuuden, äänenvoimakkuuden, suurimman Ljapounov-komponentin, resistanssit 5 Hz:llä, reaktanssi 5 Hz:llä, FEV1 ja FRC verrattuna TDI:hen V3:ssa.
Aikaikkuna: V2-perusmittauksen (esikäsittely) ja V3-huipun (2 tuntia (+/-30 min) välillä)
|
TDI V3:ssa (jatkuvan muuttujan termillä ja binäärimuuttujan termillä "vastaaja/ei reagoija"; vaste määritellään TDI:n muutoksella ≥ +1 perustilan ja V3:n välillä)
|
V2-perusmittauksen (esikäsittely) ja V3-huipun (2 tuntia (+/-30 min) välillä)
|
|
Hengenahdistusindeksi (BDI)
Aikaikkuna: ennen BGF 160:n antoa (V2-pohjalla (esikäsittely)) ja annon jälkeen (V3-huipulla (2 tuntia (+/-30 minuuttia) yhden kuukauden kohdalla))
|
ennen BGF 160:n antoa (V2-pohjalla (esikäsittely)) ja annon jälkeen (V3-huipulla (2 tuntia (+/-30 minuuttia) yhden kuukauden kohdalla))
|
|
|
Transition dyspnea index (TDI)
Aikaikkuna: ennen BGF 160:n antoa (V2-pohjalla (esikäsittely)) ja annon jälkeen (V3-huipulla (2 tuntia (+/-30 minuuttia) yhden kuukauden kohdalla))
|
ennen BGF 160:n antoa (V2-pohjalla (esikäsittely)) ja annon jälkeen (V3-huipulla (2 tuntia (+/-30 minuuttia) yhden kuukauden kohdalla))
|
|
|
Muokattu hengenahdistusprofiili (MDP)
Aikaikkuna: ennen BGF 160:n antoa (V2-pohjalla (esikäsittely)) ja annon jälkeen (V3-huipulla (2 tuntia (+/-30 minuuttia) yhden kuukauden kohdalla))
|
ennen BGF 160:n antoa (V2-pohjalla (esikäsittely)) ja annon jälkeen (V3-huipulla (2 tuntia (+/-30 minuuttia) yhden kuukauden kohdalla))
|
|
|
CAT-pisteet: COPD-arviointitesti,
Aikaikkuna: ennen BGF 160:n antoa (V2-pohjalla (esikäsittely)) ja annon jälkeen (V3-huipulla (2 tuntia (+/-30 minuuttia yhdessä kuukaudessa))
|
välillä 0 - 40, 40 tarkoittaa huonointa tilaa
|
ennen BGF 160:n antoa (V2-pohjalla (esikäsittely)) ja annon jälkeen (V3-huipulla (2 tuntia (+/-30 minuuttia yhdessä kuukaudessa))
|
|
Likert-asteikko hengenahdistukseen ja yleiseen terveyteen
Aikaikkuna: ennen BGF 160:n antoa (V2-pohjalla (esikäsittely)) ja annon jälkeen (V3-huipulla (2 tuntia (+/-30 minuuttia) yhden kuukauden kohdalla))
|
Likert-asteikon muutos hengenahdistuksessa: - 3 - + 3, + 3 maksimaalinen paraneminen, -3 maksimaalinen heikkeneminen Likert-asteikon muutos yleisessä terveydentilassa: - 3 - + 3, + 3 maksimaalinen paraneminen, -3 maksimaalinen heikkeneminen
|
ennen BGF 160:n antoa (V2-pohjalla (esikäsittely)) ja annon jälkeen (V3-huipulla (2 tuntia (+/-30 minuuttia) yhden kuukauden kohdalla))
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Thierry PEREZ, MD, University Hospital, Lille
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022_0422
- 2022-003784-15 (EudraCT-numero)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .