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Impatto della terapia inalatoria con broncodilatatori e corticoidi a lunga durata d'azione sulla ventilazione, sulla funzione polmonare e sulla dispnea (VARI-OSCIL)

11 dicembre 2025 aggiornato da: University Hospital, Lille

Impatto del BGF 160 per via inalatoria sulla complessità e variabilità della respirazione corrente e sulla meccanica oscillatoria in pazienti con BPCO stabile

Studio meccanicistico multicentrico, prospettico, non randomizzato, a braccio singolo, in aperto, per indagare il meccanismo d'azione di BGF 160 sulla complessità e variabilità del pattern di ventilazione

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
35

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Lille, Francia
        • Reclutamento
        • CHU de Lille
        • Investigatore principale:
          • Thierry PEREZ, md
        • Contatto:
          • Thierry PEREZ, md

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fornitura del consenso informato firmato prima di qualsiasi procedura specifica dello studio
  • Soggetti di sesso femminile o maschile di età compresa tra 40 e 75 anni compresi al momento dell'arruolamento (Visita 1)
  • Anamnesi documentata di BPCO con un FEV1/FVC post-broncodilatatore <0,70 e un valore post-broncodilatatore 30% < FEV1 <70% del valore normale previsto (secondo i valori di riferimento ERS 1993 per la spirometria) allo screening
  • Anamnesi di fumo > 10 pacchetti-anno
  • Dispnea significativa al basale con mMRC ≥ 2

Criteri di esclusione:

  • Storia o diagnosi attuale di asma o ACOS (sindrome da sovrapposizione asma-BPCO)
  • Infezione respiratoria o esacerbazione della BPCO entro 6 settimane (2 mesi se ha comportato il ricovero ospedaliero) prima dello screening

  • Condizioni cardiovascolari clinicamente significative o rilevanti, test di laboratorio, parametri dell'elettrocardiogramma (ECG):

    • Angina instabile/sindrome coronarica acuta o bypass aortocoronarico (CABG), intervento coronarico percutaneo (PCI) o infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi.
    • Insufficienza cardiaca congestizia classe III/IV della New York Heart Association (NYHA).
    • Cardiopatia strutturale (cardiomiopatia ipertrofica, malattia valvolare significativa).
    • Tachiaritmia cardiaca cronica parossistica (negli ultimi 6 mesi) o sintomatica.
    • Ramo del fascio sinistro o blocco AV di alto grado (blocco AV di secondo grado di tipo 2 e blocco AV di terzo grado) a meno che il paziente non abbia un pacemaker.
    • Disfunzione del nodo senoatriale con pause.
    • Preeccitazione ventricolare e/o sindrome di Wolff-Parkinson-White.
    • Intervallo QTcF >470 msec (intervallo QT corretto utilizzando la formula di Fridericia; QTcF=QT/[RR1/3]).
    • Qualsiasi altra anomalia dell'ECG ritenuta clinicamente significativa dallo sperimentatore.
    • Bradicardia con frequenza ventricolare < 45 bpm.
    • Ipertensione non controllata (> 165/95 mmHg).
  • Condizioni respiratorie clinicamente rilevanti (diverse dalla BPCO)
  • Grave insufficienza renale eGFR < 30
  • Insufficienza epatica
  • Glaucoma ad angolo chiuso che, a giudizio dello sperimentatore, non è stato adeguatamente trattato.
  • Ipertrofia prostatica sintomatica o ostruzione del collo vescicale/ritenzione urinaria clinicamente significativa
  • Pazienti non in grado di eseguire IOS, spirometria, pletismografia o acquisizione di VT (10 min)
  • Qualsiasi controindicazione ai farmaci LABA o LAMA o ai corticosteroidi inalatori
  • Gravidanza o allattamento
  • Donna in età fertile senza contraccezione efficace
  • Qualsiasi tipo di cancro entro 5 anni
  • Pazienti sotto tutela
  • Rifiuto o incapacità di prestare il consenso informato
  • Assenza di assicurazione sociale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo sperimentale
Pazienti con BPCO sintomatici in condizioni stabili trattati con BGF 160 (Trixéo Aerosphere®), una combinazione di budesonide, formoterolo e glicopirronio in un inalatore predosato, assunto due volte al giorno
Droga: AEROSFERA TRIXEO
BGF 160 (Breztri Aerosphere™ negli USA, Trixeo™ in Francia) Aerosol per inalazione: inalatore predosato pressurizzato contenente una combinazione di budesonide (160 mcg), glicopirrolato (9 mcg) e formoterolo fumarato (4,8 mcg) come aerosol per inalazione. Inalazione orale: 2 inalazioni di BGF 160 due volte al giorno per 30 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamento nella complessità e nella variabilità del modello di ventilazione
Lasso di tempo: tra il basale V2 (pre-trattamento) e il picco V3 (2 ore (+/-30 minuti) dopo la dose a un mese)
  • Limite rumore: %
  • Componente Lyapounov: bit/iterazione nessuna combinazione possibile
tra il basale V2 (pre-trattamento) e il picco V3 (2 ore (+/-30 minuti) dopo la dose a un mese)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambia oscillometria ad impulsi o oscillazione forzata: resistenze a 5Hz, reattanza a 5Hz
Lasso di tempo: tra la base V2 (pre-trattamento) e il picco V3 (2 ore (+/-30 minuti) dopo la dose
resistenza e reattanza: kPa/L/s
tra la base V2 (pre-trattamento) e il picco V3 (2 ore (+/-30 minuti) dopo la dose
Cambiamenti nel FEV1 (spirometria)
Lasso di tempo: tra la base V2 (pre-trattamento) e il picco V3 (2 ore (+/-30 minuti) dopo la dose
tra la base V2 (pre-trattamento) e il picco V3 (2 ore (+/-30 minuti) dopo la dose
Modifica della capacità residua funzionale pletismografica (FRC)
Lasso di tempo: tra la base V2 (pre-trattamento) e il picco V3 (2 ore (+/-30 minuti) dopo la dose
tra la base V2 (pre-trattamento) e il picco V3 (2 ore (+/-30 minuti) dopo la dose
Modifica la misurazione del limite di rumore, della frequenza respiratoria, del volume, della componente Lyapounov più grande, delle resistenze a 5 Hz, della reattanza a 5 Hz, FEV1 e FRC rispetto a TDI a V3
Lasso di tempo: tra la misurazione base V2 (pretrattamento) e il picco V3 (2 ore (+/-30 min)
TDI a V3 (in termini di variabile continua e in termini di variabile binaria "responder/non-responder"; una risposta è definita da una variazione di TDI ≥ +1 tra il basale e V3)
tra la misurazione base V2 (pretrattamento) e il picco V3 (2 ore (+/-30 min)
Indice di dispnea basale (BDI)
Lasso di tempo: prima della somministrazione di BGF 160 (alla base V2 (pretrattamento)) e dopo la somministrazione (al picco V3 (2 ore (+/-30 minuti) a un mese)
prima della somministrazione di BGF 160 (alla base V2 (pretrattamento)) e dopo la somministrazione (al picco V3 (2 ore (+/-30 minuti) a un mese)
Indice di dispnea di transizione (TDI)
Lasso di tempo: prima della somministrazione di BGF 160 (alla base V2 (pretrattamento)) e dopo la somministrazione (al picco V3 (2 ore (+/-30 minuti) a un mese)
prima della somministrazione di BGF 160 (alla base V2 (pretrattamento)) e dopo la somministrazione (al picco V3 (2 ore (+/-30 minuti) a un mese)
Profilo dispnea modificato (MDP)
Lasso di tempo: prima della somministrazione di BGF 160 (alla base V2 (pretrattamento)) e dopo la somministrazione (al picco V3 (2 ore (+/-30 minuti) a un mese)
prima della somministrazione di BGF 160 (alla base V2 (pretrattamento)) e dopo la somministrazione (al picco V3 (2 ore (+/-30 minuti) a un mese)
Punteggio CAT: test di valutazione della BPCO,
Lasso di tempo: prima della somministrazione di BGF 160 (alla base V2 (pretrattamento)) e dopo la somministrazione (al picco V3 (2 ore (+/-30 minuti a un mese)
intervallo da 0 a 40, 40 indica la condizione peggiore
prima della somministrazione di BGF 160 (alla base V2 (pretrattamento)) e dopo la somministrazione (al picco V3 (2 ore (+/-30 minuti a un mese)
Scala Likert per la dispnea e la salute generale
Lasso di tempo: prima della somministrazione di BGF 160 (alla base V2 (pretrattamento)) e dopo la somministrazione (al picco V3 (2 ore (+/-30 minuti) a un mese)
Variazione della scala Likert nella dispnea: da - 3 a + 3, + 3 miglioramento massimo, -3 massimo peggioramento Variazione della scala Likert nella salute generale: da - 3 a + 3, + 3 miglioramento massimo, -3 massimo deterioramento
prima della somministrazione di BGF 160 (alla base V2 (pretrattamento)) e dopo la somministrazione (al picco V3 (2 ore (+/-30 minuti) a un mese)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital, Lille

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
AstraZeneca

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Thierry PEREZ, MD, University Hospital, Lille

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
29 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
31 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 dicembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2022_0422
  • 2022-003784-15 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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