Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние ингаляционной бронходилататорно-кортикоидной терапии длительного действия на вентиляцию, функцию легких и одышку (VARI-OSCIL)

11 декабря 2025 г. обновлено: University Hospital, Lille

Влияние ингаляционного BGF 160 на сложность и вариабельность спокойного дыхания и колебательной механики у стабильного пациента с ХОБЛ

Многоцентровое, проспективное, нерандомизированное, одиночное, открытое, механистическое исследование для изучения механизма действия BGF 160 на сложность и вариабельность режима вентиляции.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
35

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Thierry PEREZ, MD
  • Номер телефона: +33 0320445962
  • Электронная почта: thierry.perez@chu-lille.fr

Места учебы

  • Франция
      • Lille, Франция
        • Рекрутинг
        • CHU de Lille
        • Главный следователь:
          • Thierry PEREZ, md
        • Контакт:
          • Thierry PEREZ, md

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Предоставление подписанного информированного согласия до начала любой конкретной процедуры исследования.
  • Субъекты женского или мужского пола в возрасте 40-75 лет включительно на момент регистрации (Визит 1)
  • Документированный анамнез ХОБЛ с постбронхолитическим ОФВ1/ФЖЕЛ <0,70 и постбронхолитическим ОФВ1 <70% от прогнозируемого нормального значения (согласно референтным значениям ERS 1993 для спирометрии) при скрининге.
  • Стаж курения > 10 пачко-лет
  • Исходная значительная одышка с mMRC ≥ 2

Критерий исключения:

  • Анамнез или текущий диагноз астмы или ACOS (синдром перекрытия астмы и ХОБЛ)
  • Респираторная инфекция или обострение ХОБЛ в течение 6 недель (2 месяцев, если это привело к госпитализации) до скрининга

  • Клинически значимые или значимые сердечно-сосудистые заболевания, лабораторные исследования, параметры электрокардиограммы (ЭКГ):

    • Нестабильная стенокардия/острый коронарный синдром, аортокоронарное шунтирование (АКШ), чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ) или инфаркт миокарда в течение последних 6 месяцев.
    • Застойная сердечная недостаточность III/IV класса Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA).
    • Структурные заболевания сердца (гипертрофическая кардиомиопатия, значительное поражение клапанов).
    • Пароксизмальная (в течение последних 6 мес) или симптоматическая хроническая сердечная тахиаритмия.
    • Левая ветвь пучка Гиса или АВ-блокада высокой степени (АВ-блокада второй степени типа 2 и АВ-блокада третьей степени), если у пациента нет кардиостимулятора.
    • Дисфункция синусового узла с паузами.
    • Предвозбуждение желудочков и/или синдром Вольфа-Паркинсона-Уайта.
    • Интервал QTcF >470 мс (интервал QT скорректирован по формуле Фридериции; QTcF=QT/[RR1/3]).
    • Любые другие отклонения ЭКГ, которые исследователь считает клинически значимыми.
    • Брадикардия с желудочковой частотой <45 ударов в минуту.
    • Неконтролируемая артериальная гипертензия (>165/95 мм рт. ст.).
  • Клинически значимые респираторные заболевания (кроме ХОБЛ)
  • Тяжелая почечная недостаточность: рСКФ < 30.
  • Печеночная недостаточность
  • Закрытоугольная глаукома, по мнению исследователя, не получившая адекватного лечения.
  • Симптоматическая гипертрофия предстательной железы или обструкция шейки мочевого пузыря/задержка мочи, имеющая клинически значимое значение.
  • Пациенты, не способные выполнить IOS, спирометрию, плетизмографию или регистрацию ЖТ (10 мин)
  • Любые противопоказания к применению препаратов LABA или LAMA или ингаляционных кортикостероидов.
  • Беременность или кормление грудью
  • Женщина детородного возраста без эффективной контрацепции
  • Любой тип рака в течение 5 лет
  • Пациенты под опекой
  • Отказ или неспособность дать информированное согласие
  • Отсутствие социального страхования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Экспериментальная группа
Пациенты с симптомами ХОБЛ в стабильном состоянии, получающие BGF 160 (Trixéo AerSphere®), комбинацию будесонида, формотерола и гликопиррония в дозированном ингаляторе, принимаемые два раза в день.
Лекарство: ТРИКСЕО АЭРОСФЕРА
BGF 160 (Breztri AerSphere™ в США, Trixeo™ во Франции) Аэрозоль для ингаляций: дозированный ингалятор под давлением, содержащий комбинацию будесонида (160 мкг), гликопирролата (9 мкг) и фумарата формотерола (4,8 мкг) в виде ингаляционного аэрозоля. Пероральные ингаляции: 2 ингаляции BGF 160 два раза в день в течение 30 дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменение сложности и изменчивости схемы вентиляции
Временное ограничение: между исходным уровнем V2 (до лечения) и пиком V3 (2 часа (+/-30 минут) после приема дозы через один месяц)
  • Предел шума: %
  • Компонент Ляпунова: биты/итерация, комбинация невозможна
между исходным уровнем V2 (до лечения) и пиком V3 (2 часа (+/-30 минут) после приема дозы через один месяц)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измените импульсную осциллометрию или вынужденные колебания: сопротивление при 5 Гц, реактивное сопротивление при 5 Гц.
Временное ограничение: между базой V2 (до лечения) и пиком V3 (2 часа (+/-30 минут) после приема дозы
сопротивление и реактивное сопротивление: кПа/л/с
между базой V2 (до лечения) и пиком V3 (2 часа (+/-30 минут) после приема дозы
Изменения ОФВ1 (спирометрия)
Временное ограничение: между базой V2 (до лечения) и пиком V3 (2 часа (+/-30 минут) после приема дозы
между базой V2 (до лечения) и пиком V3 (2 часа (+/-30 минут) после приема дозы
Изменение плетизмографической функциональной остаточной емкости (FRC)
Временное ограничение: между базой V2 (до лечения) и пиком V3 (2 часа (+/-30 минут) после приема дозы
между базой V2 (до лечения) и пиком V3 (2 часа (+/-30 минут) после приема дозы
Измерение изменений предела шума, частоты дыхания, объема, наибольшего компонента Ляпунова, сопротивления на частоте 5 Гц, реактивного сопротивления на частоте 5 Гц, ОФВ1 и FRC в сравнении с TDI в V3
Временное ограничение: между базовым измерением V2 (до лечения) и пиком V3 (2 часа (+/-30 мин)
TDI в V3 (в терминах непрерывной переменной и в терминах бинарной переменной «ответчик/не ответчик»; ответ определяется изменением TDI ≥ +1 между исходным уровнем и V3)
между базовым измерением V2 (до лечения) и пиком V3 (2 часа (+/-30 мин)
Базовый индекс одышки (BDI)
Временное ограничение: перед введением BGF 160 (на базе V2 (до лечения)) и после введения (на пике V3 (2 часа (+/-30 минут) в течение одного месяца)
перед введением BGF 160 (на базе V2 (до лечения)) и после введения (на пике V3 (2 часа (+/-30 минут) в течение одного месяца)
Индекс переходной одышки (TDI)
Временное ограничение: перед введением BGF 160 (на базе V2 (до лечения)) и после введения (на пике V3 (2 часа (+/-30 минут) в течение одного месяца)
перед введением BGF 160 (на базе V2 (до лечения)) и после введения (на пике V3 (2 часа (+/-30 минут) в течение одного месяца)
Модифицированный профиль одышки (MDP)
Временное ограничение: перед введением BGF 160 (на базе V2 (до лечения)) и после введения (на пике V3 (2 часа (+/-30 минут) в течение одного месяца)
перед введением BGF 160 (на базе V2 (до лечения)) и после введения (на пике V3 (2 часа (+/-30 минут) в течение одного месяца)
Оценка CAT: тест для оценки ХОБЛ,
Временное ограничение: перед введением BGF 160 (на базе V2 (предварительная обработка)) и после введения (на пике V3 (2 часа (+/-30 минут в течение одного месяца))
диапазон от 0 до 40, 40 означает худшее состояние
перед введением BGF 160 (на базе V2 (предварительная обработка)) и после введения (на пике V3 (2 часа (+/-30 минут в течение одного месяца))
Шкала Лайкерта для оценки одышки и общего состояния здоровья
Временное ограничение: перед введением BGF 160 (на базе V2 (до лечения)) и после введения (на пике V3 (2 часа (+/-30 минут) в течение одного месяца)
Изменение по шкале Лайкерта при одышке: от -3 до +3, максимальное улучшение +3, максимальное ухудшение -3 Изменение общего состояния здоровья по шкале Лайкерта: от -3 до +3, максимальное улучшение +3, максимальное ухудшение -3
перед введением BGF 160 (на базе V2 (до лечения)) и после введения (на пике V3 (2 часа (+/-30 минут) в течение одного месяца)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University Hospital, Lille

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
AstraZeneca

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Thierry PEREZ, MD, University Hospital, Lille

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
29 сентября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 сентября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 сентября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
21 февраля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
30 октября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
31 октября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
18 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
11 декабря 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2022_0422
  • 2022-003784-15 (Номер EudraCT)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками