Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ długo działającego leku rozszerzającego oskrzela – wziewnego leczenia kortykosteroidami na wentylację, czynność płuc i duszność (VARI-OSCIL)

11 grudnia 2025 zaktualizowane przez: University Hospital, Lille

Wpływ wziewnego BGF 160 na złożoność i zmienność oddychania oddechowego i mechanikę oscylacyjną u stabilnego pacjenta z POChP

Wieloośrodkowe, prospektywne, nierandomizowane, jednoramienne, otwarte badanie mechanistyczne mające na celu zbadanie mechanizmu działania BGF 160 na złożoność i zmienność schematu wentylacji

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
35

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Lille, Francja
        • Rekrutacyjny
        • CHU de Lille
        • Główny śledczy:
          • Thierry PEREZ, md
        • Kontakt:
          • Thierry PEREZ, md

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dostarczenie podpisanej świadomej zgody przed jakąkolwiek procedurą związaną z badaniem
  • Kobiety lub mężczyźni w wieku 40–75 lat włącznie w momencie rejestracji (wizyta 1)
  • Udokumentowana historia POChP z FEV1/FVC po zastosowaniu leku rozszerzającego oskrzela <0,70 i 30% < FEV1 po zastosowaniu leku rozszerzającego oskrzela <70% przewidywanej wartości prawidłowej (zgodnie z wartościami referencyjnymi spirometrii ERS 1993) podczas badania przesiewowego
  • Historia palenia > 10 paczkolat
  • Wyjściowa znaczna duszność z mMRC ≥ 2

Kryteria wyłączenia:

  • Historia lub aktualna diagnoza astmy lub ACOS (zespół nakładania się astmy i POChP)
  • Infekcja dróg oddechowych lub zaostrzenie POChP w ciągu 6 tygodni (2 miesięcy, jeśli zakończyło się hospitalizacją) przed badaniem przesiewowym

  • Klinicznie istotne lub istotne schorzenia układu krążenia, badania laboratoryjne, parametry elektrokardiogramu (EKG):

    • Niestabilna dławica piersiowa/ostry zespół wieńcowy lub pomostowanie tętnic wieńcowych (CABG), przezskórna interwencja wieńcowa (PCI) lub zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
    • Zastoinowa niewydolność serca klasy III/IV New York Heart Association (NYHA).
    • Strukturalna choroba serca (kardiomiopatia przerostowa, istotna choroba zastawek).
    • Napadowa (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) lub objawowa przewlekła tachyarytmia serca.
    • Lewa odnoga pęczka Hisa lub blok AV wysokiego stopnia (blok AV drugiego stopnia typu 2 i blok AV trzeciego stopnia), chyba że pacjent ma wszczepiony stymulator.
    • Dysfunkcja węzła zatokowego z przerwami.
    • Prewzbudzenie komorowe i/lub zespół Wolffa-Parkinsona-White'a.
    • Odstęp QTcF >470 ms (odstęp QT skorygowany za pomocą wzoru Fridericii; QTcF=QT/[RR1/3]).
    • Wszelkie inne nieprawidłowości w EKG uznane przez badacza za istotne klinicznie.
    • Bradykardia z częstością akcji komór < 45 uderzeń na minutę.
    • Niekontrolowane nadciśnienie (> 165/95 mmHg).
  • Klinicznie istotne schorzenia układu oddechowego (inne niż POChP)
  • Ciężkie zaburzenia czynności nerek eGFR < 30
  • Zaburzenia czynności wątroby
  • Jaskra z wąskim kątem przesączania, która zdaniem Badacza nie jest odpowiednio leczona.
  • Objawowy przerost prostaty lub niedrożność szyi pęcherza/zatrzymanie moczu, które jest klinicznie istotne
  • Pacjenci niezdolni do wykonania IOS, spirometrii, pletyzmografii lub akwizycji częstoskurczu komorowego (10 min)
  • Wszelkie przeciwwskazania do stosowania leków LABA, LAMA lub wziewnych kortykosteroidów
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Kobieta w wieku rozrodczym bez skutecznej antykoncepcji
  • Każdy rodzaj raka w ciągu 5 lat
  • Pacjenci pod opieką
  • Odmowa lub niemożność wyrażenia świadomej zgody
  • Brak ubezpieczenia społecznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Pacjenci z objawową POChP w stabilnym stanie leczeni BGF 160 (Trixéo Aerphere®), połączeniem budezonidu, formoterolu i glikopironium w inhalatorze z odmierzoną dawką, przyjmowanym dwa razy dziennie
Lek: AEROSFERA TRIXEO
BGF 160 (Breztri Aerphere™ w USA, Trixeo™ we Francji) Aerozol inhalacyjny: ciśnieniowy inhalator z odmierzaną dawką, zawierający kombinację budezonidu (160 mcg), glikopirolanu (9 mcg) i fumaranu formoterolu (4,8 mcg) w postaci aerozolu do inhalacji. Inhalacja doustna: 2 inhalacje BGF 160 2 razy dziennie przez 30 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana złożoności i zmienności schematu wentylacji
Ramy czasowe: pomiędzy wartością wyjściową V2 (przed leczeniem) a wartością szczytową V3 (2 godziny (+/-30 minut) po podaniu dawki w ciągu jednego miesiąca)
  • Limit hałasu: %
  • Komponent Lapounowa: bity/iteracja, brak możliwości kombinacji
pomiędzy wartością wyjściową V2 (przed leczeniem) a wartością szczytową V3 (2 godziny (+/-30 minut) po podaniu dawki w ciągu jednego miesiąca)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmień oscylometrię impulsową lub oscylację wymuszoną: rezystancje przy 5 Hz, reaktancja przy 5 Hz
Ramy czasowe: pomiędzy zasadą V2 (przed leczeniem) a pikiem V3 (2 godziny (+/-30 minut) po podaniu
rezystancja i reaktancja: kPa/L/s
pomiędzy zasadą V2 (przed leczeniem) a pikiem V3 (2 godziny (+/-30 minut) po podaniu
Zmiany FEV1 (spirometria)
Ramy czasowe: pomiędzy zasadą V2 (przed leczeniem) a pikiem V3 (2 godziny (+/-30 minut) po podaniu
pomiędzy zasadą V2 (przed leczeniem) a pikiem V3 (2 godziny (+/-30 minut) po podaniu
Zmień pletyzmograficzną funkcjonalną pojemność resztkową (FRC)
Ramy czasowe: pomiędzy zasadą V2 (przed leczeniem) a pikiem V3 (2 godziny (+/-30 minut) po podaniu
pomiędzy zasadą V2 (przed leczeniem) a pikiem V3 (2 godziny (+/-30 minut) po podaniu
Zmiany pomiaru wartości granicznej hałasu, częstotliwości oddechowej, objętości, największej składowej Lapounowa, rezystancji przy 5 Hz, reaktancji przy 5 Hz, FEV1 i FRC w porównaniu z TDI przy V3
Ramy czasowe: pomiędzy pomiarem zasady V2 (obróbka wstępna) a wartością szczytową V3 (2 godziny (+/-30min)
TDI na poziomie V3 (w kategoriach zmiennej ciągłej i w kategoriach zmiennej binarnej „odpowiadający/nie odpowiadający”; odpowiedź definiuje się jako zmianę TDI ≥ +1 pomiędzy wartością wyjściową a V3)
pomiędzy pomiarem zasady V2 (obróbka wstępna) a wartością szczytową V3 (2 godziny (+/-30min)
Wyjściowy wskaźnik duszności (BDI)
Ramy czasowe: przed podaniem BGF 160 (przy zasadzie V2 (wstępne leczenie)) i po podaniu (przy szczycie V3 (2 godziny (+/-30 minut) w ciągu jednego miesiąca)
przed podaniem BGF 160 (przy zasadzie V2 (wstępne leczenie)) i po podaniu (przy szczycie V3 (2 godziny (+/-30 minut) w ciągu jednego miesiąca)
Przejściowy wskaźnik duszności (TDI)
Ramy czasowe: przed podaniem BGF 160 (przy zasadzie V2 (wstępne leczenie)) i po podaniu (przy szczycie V3 (2 godziny (+/-30 minut) w ciągu jednego miesiąca)
przed podaniem BGF 160 (przy zasadzie V2 (wstępne leczenie)) i po podaniu (przy szczycie V3 (2 godziny (+/-30 minut) w ciągu jednego miesiąca)
Zmodyfikowany profil duszności (MDP)
Ramy czasowe: przed podaniem BGF 160 (przy zasadzie V2 (wstępne leczenie)) i po podaniu (przy szczycie V3 (2 godziny (+/-30 minut) w ciągu jednego miesiąca)
przed podaniem BGF 160 (przy zasadzie V2 (wstępne leczenie)) i po podaniu (przy szczycie V3 (2 godziny (+/-30 minut) w ciągu jednego miesiąca)
Wynik CAT: test oceny POChP,
Ramy czasowe: przed podaniem BGF 160 (w bazie V2 (wstępne leczenie)) i po podaniu (w szczycie V3 (2 godziny (+/-30 minut w jednym miesiącu))
zakres od 0 do 40, 40 oznacza najgorszy stan
przed podaniem BGF 160 (w bazie V2 (wstępne leczenie)) i po podaniu (w szczycie V3 (2 godziny (+/-30 minut w jednym miesiącu))
Skala Likerta dla duszności i ogólnego stanu zdrowia
Ramy czasowe: przed podaniem BGF 160 (przy zasadzie V2 (wstępne leczenie)) i po podaniu (przy szczycie V3 (2 godziny (+/-30 minut) w ciągu jednego miesiąca)
Zmiana skali Likerta w zakresie duszności: - 3 do + 3, + 3 maksymalna poprawa, -3 maksymalne pogorszenie Zmiana skali Likerta ogólnego stanu zdrowia: - 3 do + 3, + 3 maksymalna poprawa, -3 maksymalne pogorszenie
przed podaniem BGF 160 (przy zasadzie V2 (wstępne leczenie)) i po podaniu (przy szczycie V3 (2 godziny (+/-30 minut) w ciągu jednego miesiąca)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Hospital, Lille

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
AstraZeneca

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Thierry PEREZ, MD, University Hospital, Lille

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
29 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
31 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2022_0422
  • 2022-003784-15 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami