Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van langwerkende bronchodilatator--corticoïde-inhalatietherapie op ventilatie, longfunctie en kortademigheid (VARI-OSCIL)

11 december 2025 bijgewerkt door: University Hospital, Lille

Impact van geïnhaleerde BGF 160 op de complexiteit en variabiliteit van getijdenademhaling en oscillerende mechanica bij stabiele COPD-patiënten

Multicenter, prospectief, niet-gerandomiseerd, eenarmig, open label, mechanistisch onderzoek om het werkingsmechanisme van BGF 160 op de complexiteit en variabiliteit van ventilatiepatronen te onderzoeken

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
35

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Lille, Frankrijk
        • Werving
        • CHU de Lille
        • Hoofdonderzoeker:
          • Thierry PEREZ, md
        • Contact:
          • Thierry PEREZ, md

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Verstrekking van ondertekende geïnformeerde toestemming voorafgaand aan een studiespecifieke procedure
  • Vrouwelijke of mannelijke proefpersonen in de leeftijd van 40 tot en met 75 jaar op het moment van inschrijving (bezoek 1)
  • Gedocumenteerde geschiedenis van COPD met een post-bronchodilatator FEV1/FVC <0,70 en een post-bronchodilatator 30% < FEV1 <70% van de voorspelde normale waarde (volgens ERS 1993 referentiewaarden voor spirometrie) bij screening
  • Rookgeschiedenis > 10 pakjaren
  • Significante dyspnoe bij baseline met een mMRC ≥ 2

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis of huidige diagnose van astma of ACOS (astma-COPD-overlapsyndroom)
  • Luchtweginfectie of COPD-exacerbatie binnen 6 weken (2 maanden als dit resulteerde in ziekenhuisopname) voorafgaand aan de screening

  • Klinisch significante of relevante cardiovasculaire aandoeningen, laboratoriumtests, elektrocardiogram (ECG) parameters:

    • Instabiele angina/acuut coronair syndroom, of Coronary Artery Bypass Grafting (CABG), Percutane Coronaire Interventie (PCI) of myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden.
    • Congestief hartfalen New York Heart Association (NYHA) klasse III/IV.
    • Structurele hartziekte (hypertrofische cardiomyopathie, significante klepziekte).
    • Paroxysmale (in de afgelopen 6 maanden) of symptomatische chronische harttachyaritmie.
    • Linkerbundeltak of hooggraads AV-blok (tweedegraads AV-blok type 2 en derdegraads AV-blok), tenzij de patiënt een pacemaker heeft.
    • Disfunctie van de sinusknoop met pauzes.
    • Ventriculaire pre-excitatie en/of Wolff-Parkinson-White-syndroom.
    • QTcF-interval >470 msec (QT-interval gecorrigeerd met de formule van Fridericia; QTcF=QT/[RR1/3]).
    • Elke andere ECG-afwijking die door de onderzoeker klinisch significant wordt geacht.
    • Bradycardie met ventriculaire frequentie < 45 bpm.
    • Ongecontroleerde hypertensie (> 165/95 mmHg).
  • Klinisch relevante luchtwegaandoeningen (anders dan COPD)
  • Ernstige nierfunctiestoornis eGFR < 30
  • Leverfunctiestoornis
  • Nauwhoekglaucoom dat naar het oordeel van de onderzoeker niet adequaat is behandeld.
  • Symptomatische prostaathypertrofie of obstructie van de blaashals/urineretentie die klinisch significant is
  • Patiënten die geen IOS, spirometrie, plethysmografie of VT-acquisitie kunnen uitvoeren (10 min.)
  • Elke contra-indicatie voor LABA- of LAMA-medicijnen of voor inhalatiecorticosteroïden
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Vrouw in de vruchtbare leeftijd zonder effectieve anticonceptie
  • Elke vorm van kanker binnen 5 jaar
  • Patiënten onder voogdij
  • Weigering of onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
  • Ontbreken van sociale verzekeringen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Experimentele groep
Symptomatische COPD-patiënten in stabiele toestand behandeld met BGF 160 (Trixéo Aerosphere®), een combinatie van budesonide, formoterol en glycopyrronium in een inhalator met afgemeten dosis, tweemaal daags ingenomen
Geneesmiddel: TRIXEO-LUCHTVAART
BGF 160 (Breztri Aerosphere™ in de VS, Trixeo™ in Frankrijk) Inhalatieaerosol: inhalator met afgemeten dosis onder druk met een combinatie van budesonide (160 mcg), glycopyrrolaat (9 mcg) en formoterolfumaraat (4,8 mcg) als inhalatieaerosol. Orale inhalatie: 2 inhalaties van BGF 160 tweemaal daags gedurende 30 dagen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verandering in de complexiteit en variabiliteit van het ventilatiepatroon
Tijdsspanne: tussen V2-basislijn (vóór de behandeling) en V3-piek (2 uur (+/-30 minuten) na dosis na één maand)
  • Geluidslimiet: %
  • Lyapounov-component: bits/iteratie geen combinatie mogelijk
tussen V2-basislijn (vóór de behandeling) en V3-piek (2 uur (+/-30 minuten) na dosis na één maand)

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verander impulsoscillometrie of geforceerde oscillatie: weerstanden bij 5 Hz, reactantie bij 5 Hz
Tijdsspanne: tussen V2-basis (voorbehandeling) en V3-piek (2 uur (+/-30 minuten) na dosis
weerstand en reactantie: kPa/L/s
tussen V2-basis (voorbehandeling) en V3-piek (2 uur (+/-30 minuten) na dosis
Veranderingen in FEV1 (spirometrie)
Tijdsspanne: tussen V2-basis (voorbehandeling) en V3-piek (2 uur (+/-30 minuten) na dosis
tussen V2-basis (voorbehandeling) en V3-piek (2 uur (+/-30 minuten) na dosis
Verandering Plethysmografische functionele restcapaciteit (FRC)
Tijdsspanne: tussen V2-basis (voorbehandeling) en V3-piek (2 uur (+/-30 minuten) na dosis
tussen V2-basis (voorbehandeling) en V3-piek (2 uur (+/-30 minuten) na dosis
Wijzigingen meting voor geluidslimiet, ademhalingsfrequentie, volume, grootste Lyapounov-component, weerstanden bij 5 Hz, reactantie bij 5 Hz, FEV1 en FRC versus TDI bij V3
Tijdsspanne: tussen V2-basismeting (voorbehandeling) en V3-piek (2 uur (+/-30min)
TDI op V3 (in termen van continue variabele en in termen van binaire variabele ‘responder/non-responder’; een respons wordt gedefinieerd door een verandering in TDI ≥ +1 tussen baseline en V3)
tussen V2-basismeting (voorbehandeling) en V3-piek (2 uur (+/-30min)
Basislijn dyspnoe-index (BDI)
Tijdsspanne: vóór toediening van BGF 160 (op V2-basis (voorbehandeling)) en na toediening (op V3-piek (2 uur (+/-30 minuten) na één maand)
vóór toediening van BGF 160 (op V2-basis (voorbehandeling)) en na toediening (op V3-piek (2 uur (+/-30 minuten) na één maand)
Overgangsdyspnoe-index (TDI)
Tijdsspanne: vóór toediening van BGF 160 (op V2-basis (voorbehandeling)) en na toediening (op V3-piek (2 uur (+/-30 minuten) na één maand)
vóór toediening van BGF 160 (op V2-basis (voorbehandeling)) en na toediening (op V3-piek (2 uur (+/-30 minuten) na één maand)
Aangepast dyspnoeprofiel (MDP)
Tijdsspanne: vóór toediening van BGF 160 (op V2-basis (voorbehandeling)) en na toediening (op V3-piek (2 uur (+/-30 minuten) na één maand)
vóór toediening van BGF 160 (op V2-basis (voorbehandeling)) en na toediening (op V3-piek (2 uur (+/-30 minuten) na één maand)
CAT-score: COPD-beoordelingstest,
Tijdsspanne: vóór toediening van BGF 160 (op V2-basis (voorbehandeling)) en na toediening (op V3-piek (2 uur (+/-30 minuten na één maand)
bereik 0 tot 40, waarbij 40 de slechtste toestand betekent
vóór toediening van BGF 160 (op V2-basis (voorbehandeling)) en na toediening (op V3-piek (2 uur (+/-30 minuten na één maand)
Likert-schaal voor kortademigheid en algemene gezondheid
Tijdsspanne: vóór toediening van BGF 160 (op V2-basis (voorbehandeling)) en na toediening (op V3-piek (2 uur (+/-30 minuten) na één maand)
Verandering op Likert-schaal in kortademigheid: - 3 tot + 3, + 3 maximale verbetering, -3 maximale verslechtering Likert-schaal verandering in algemene gezondheid: - 3 tot + 3, + 3 maximale verbetering, -3 maximale verslechtering
vóór toediening van BGF 160 (op V2-basis (voorbehandeling)) en na toediening (op V3-piek (2 uur (+/-30 minuten) na één maand)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University Hospital, Lille

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
AstraZeneca

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Thierry PEREZ, MD, University Hospital, Lille

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
29 september 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 september 2026

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 september 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
21 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
30 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
31 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
18 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
11 december 2025

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 2022_0422
  • 2022-003784-15 (EudraCT-nummer)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen