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Comparaison des traitements au laser CO2 et électrochirurgicaux pour le condylome périanal

18 décembre 2023 mis à jour par: Gerald Gantt, University of Illinois at Chicago

Vaporisation LASER CO2 vs fulguration électrochirurgicale pour la prise en charge chirurgicale des condylomes périanaux : un essai contrôlé randomisé.

Les condylomes périanaux sont des lésions charnues et de couleur peau causées par diverses variantes du virus du papillome humain (VPH), le plus souvent 6 et 11. Les modalités de traitement disponibles comprennent des options topiques comme la podophylline, la crème imiquimod, l'acide trichloroacétique et la cryothérapie, des options injectables comme l'interféron et le 5-fluoroucil, et des options chirurgicales comme l'excision, la fulguration, la cryothérapie et l'ablation au laser. Cependant, le traitement est généralement de courte durée et les patients sont soumis à de multiples procédures répétées en raison d'une récidive élevée et de faibles taux de guérison. La prise en charge chirurgicale a le taux de guérison le plus élevé. (Gollock et al., 1982 ; McMillan & Scott, 1987) réf. Il existe plusieurs modalités chirurgicales, notamment l'excision, la fulguration électrochirurgicale (ESF) et la vaporisation LASER. Les techniques LASER agissent directement pour détruire/transecter la lésion, provoquer la nécrose des kératinocytes infectés et induire une inflammation locale. Le traitement LASER entraînerait également des lésions locales minimes des tissus environnants et des lésions du sphincter, ainsi que moins de douleur et d'inconfort. Pour cette raison, la thérapie LASER est de plus en plus utilisée pour éliminer les verrues anogénitales et constitue un traitement standard des condylomes. Nous émettons l'hypothèse que la vaporisation LASER est efficace pour traiter les condylomes périanaux et peut avoir des avantages cliniques par rapport à l'ESF. Nous comparerons les résultats postopératoires tels que la douleur, la guérison, l'esthétique et la récidive après l'une ou l'autre méthode de traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Pas encore de recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
110

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration : Adultes (> 18 ans) traités dans notre service CRS pour condylomes périanaux, non traités chirurgicalement auparavant, patients anglophones.

Critère d'exclusion : <18 ans, condylome intra-anal, préalablement traité pour condylome, autres maladies cutanées de la région périanale, maîtrise limitée de l'anglais.

  • Adultes incapables de consentir - exclure
  • Personnes qui ne sont pas encore adultes (nourrissons, enfants, adolescents) - exclure
  • Femmes enceintes - exclure
  • Prisonniers- exclure

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Groupe de Vaporisation LASER CO2
Procédure: Vaporisation LASER CO2
La procédure de vaporisation CO2 LASER est décrite comme suit. Le positionnement du patient sera effectué et le patient sera anesthésié. Une infiltration locale avec 2 % de lidocaïne, un bloc nerveux ou une anesthésie générale sera administrée. Le champ opératoire sera désinfecté et drapé. La zone périanale et anale sera étudiée à la recherche de lésions. LASER CO2 à une distance de 20 cm en mode onde continue et une puissance de 20 W sera appliquée. Une fois les verrues fondues, les tissus nécrotiques seront éliminés. Une fois l’opération terminée, les débris résiduels seront essuyés avec un morceau de gaze humide. Crème de bacitracine appliquée sur les zones traitées. À la sortie, 1 gramme d'acétaminophène q8 et 600 ibuprofène q8 pour la douleur.
Comparateur actif: Groupe de fulguration électrochirurgicale
Procédure: Fulguration électrochirurgicale
La procédure est décrite comme suit. Le patient recevra une anesthésie régionale ou générale, placé en position couchée du couteau. La préparation et le drapage seront effectués. La zone périanale et anale sera étudiée à la recherche de lésions. Les lésions seront excisées et les bases seront fulgurées. L'appareil d'électrochirurgie sera utilisé en réglage monopolaire (mode 30 Cut, mode 30 Coag). Après intervention antalgiques locaux total MERCAINE/EPI 0,25% 20 ml de part et d'autre de la lésion. Crème de bacitracine appliquée sur les zones traitées. À la sortie, 1 000 mg de Tylenol toutes les 8 heures ainsi que 600 mg d'ibuprofène toutes les 8 heures.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Récidive du condylome anal
Délai: 6 mois
Comparaison de la récidive du condylome anal dans les 6 mois entre le groupe LASER et le groupe ESF.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison de la douleur postopératoire et des résultats associés
Délai: 6 mois
Comparaison des résultats postopératoires entre le groupe LASER et le groupe ESF. Les résultats d'intérêt sont la douleur postopératoire, le temps de guérison et l'esthétique.
6 mois
Incidence des complications liées au traitement
Délai: 6 mois
Complications majeures, notamment infection des tissus mous et hémorragie.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of Illinois at Chicago

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 janvier 2024

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 avril 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 avril 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
4 décembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
4 décembre 2023

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
12 décembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
22 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
18 décembre 2023

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • STUDY2023-1221

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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