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Vergleich von CO2-Laser- und elektrochirurgischen Behandlungen für perianales Kondylom

18. Dezember 2023 aktualisiert von: Gerald Gantt, University of Illinois at Chicago

CO2-LASER-Verdampfung vs. elektrochirurgische Fulguration für die chirurgische Behandlung von perianalen Kondylomen: eine randomisierte kontrollierte Studie.

Perianale Kondylome sind hautfarbene und fleischige Läsionen, die durch verschiedene Varianten des Humanen Papillomavirus (HPV) verursacht werden, am häufigsten 6 und 11. Zu den verfügbaren Behandlungsmodalitäten gehören topische Optionen wie Podophyllin, Imiquimod-Creme, Trichloressigsäure und Kryotherapie, injizierbare Optionen wie Interferon und 5-Fluorocil sowie chirurgische Optionen wie Exzision, Fulguration, Kryotherapie und Laserentfernung. Allerdings ist die Behandlung in der Regel nur von kurzer Dauer und die Patienten müssen aufgrund der hohen Rezidivrate und der niedrigen Heilungsraten mehrfach wiederholt werden. Das chirurgische Management weist die höchste Heilungsrate auf. (Gollock et al., 1982; McMillan & Scott, 1987) ref Es gibt verschiedene chirurgische Modalitäten, darunter Exzision, elektrochirurgische Fulguration (ESF) und LASER-Vaporisation. LASER-Techniken wirken direkt auf die Zerstörung/Durchtrennung der Läsion, verursachen eine Nekrose infizierter Keratinozyten und induzieren eine lokale Entzündung. Es wird auch berichtet, dass die LASER-Behandlung zu minimalen Verletzungen des umgebenden Gewebes und des Schließmuskels sowie zu weniger Schmerzen und Beschwerden führt. Aus diesem Grund wird die LASER-Therapie zunehmend zur Entfernung von Anogenitalwarzen eingesetzt und ist eine Standardbehandlung bei Kondylomen. Wir gehen davon aus, dass die LASER-Verdampfung zur Behandlung von Perianalkondylomen wirksam ist und möglicherweise klinische Vorteile gegenüber ESF hat. Wir werden die postoperativen Ergebnisse wie Schmerzen, Heilung, Schönheit und Wiederauftreten nach beiden Behandlungsmethoden vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
110

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien: Erwachsene (>18), die in unserer CRS-Abteilung wegen Perianalkondyloms behandelt werden, nicht zuvor chirurgisch behandelt wurden, englischsprachige Patienten.

Ausschlusskriterien: <18, intraanales Kondylom, zuvor wegen Kondylom behandelt, andere Hauterkrankungen im Perianalbereich, eingeschränkte Englischkenntnisse.

  • Erwachsene, die nicht einwilligungsfähig sind – ausschließen
  • Personen, die noch nicht erwachsen sind (Säuglinge, Kinder, Jugendliche) – ausgeschlossen
  • Schwangere – ausschließen
  • Gefangene – ausschließen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: CO2-LASER-Verdampfungsgruppe
Verfahren: CO2-LASER-Verdampfung
Das CO2-LASER-Verdampfungsverfahren wird wie folgt beschrieben. Die Positionierung des Patienten wird durchgeführt und der Patient wird betäubt. Es erfolgt eine lokale Infiltration mit 2 % Lidocain, eine Nervenblockade oder eine Vollnarkose. Das Operationsfeld wird desinfiziert und abgedeckt. Der Perianal- und Analbereich wird auf Läsionen untersucht. CO2-LASER aus 20 cm Entfernung im Dauerstrichmodus und 20 W Leistung werden angewendet. Nach dem Abschmelzen der Warzen wird nekrotisches Gewebe entfernt. Nach Abschluss der Operation werden die restlichen Rückstände mit einem Stück feuchter Gaze abgewischt. Auf die behandelten Stellen wird Bacitracin-Creme aufgetragen. Bei der Entlassung Paracetamol 1 Gramm q8 und Ibuprofen 600 q8 gegen Schmerzen.
Aktiver Komparator: Gruppe für elektrochirurgische Fulguration
Verfahren: Elektrochirurgische Fulguration
Das Verfahren wird wie folgt beschrieben. Dem Patienten wird eine Regionalanästhesie oder Vollnarkose verabreicht und er wird in die Bauchlage gebracht. Die Vorbereitungen und Drapierungen werden erledigt. Der Perianal- und Analbereich wird auf Läsionen untersucht. Die Läsionen werden herausgeschnitten und die Basen werden fulguriert. Das Elektrochirurgiegerät wird in monopolarer Einstellung verwendet (30 Cut-Modus, 30 Coag-Modus). Nach dem Eingriff lokale Analgetika insgesamt MERCAINE/EPI 0,25 % 20 ml auf beiden Seiten der Läsion. Auf die behandelten Stellen wird Bacitracin-Creme aufgetragen. Bei der Entlassung alle 8 Stunden 1000 mg Tylenol zusammen mit 600 mg Ibuprofen alle 8 Stunden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederauftreten eines Analkondyloms
Zeitfenster: 6 Monate
Vergleich des Wiederauftretens eines Analkondyloms innerhalb von 6 Monaten in der LASER-Gruppe und der ESF-Gruppe.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der postoperativen Schmerzen und der damit verbundenen Ergebnisse
Zeitfenster: 6 Monate
Vergleich der postoperativen Ergebnisse zwischen der LASER-Gruppe und der ESF-Gruppe. Die interessierenden Ergebnisse sind postoperative Schmerzen, Heilungszeit und Kosmetik.
6 Monate
Inzidenz behandlungsbedingter Komplikationen
Zeitfenster: 6 Monate
Schwerwiegende Komplikationen einschließlich Weichteilinfektionen und Blutungen.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Illinois at Chicago

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • STUDY2023-1221

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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