Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie leczenia laserem CO2 i elektrochirurgii kłykcin okołoodbytowych

18 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Gerald Gantt, University of Illinois at Chicago

Waporyzacja LASEREM CO2 a fulguracja elektrochirurgiczna w leczeniu chirurgicznym kłykcin okołoodbytowych: randomizowane badanie kontrolowane.

Kłykciny okołoodbytowe to zmiany skórne i mięsiste wywołane przez różne warianty wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV), najczęściej 6 i 11. Dostępne metody leczenia obejmują opcje leczenia miejscowego, takie jak podofilina, krem ​​imikwimodu, kwas trichlorooctowy i krioterapia, opcje wstrzykiwania, takie jak interferon i 5-fluoroucyl, oraz opcje chirurgiczne, takie jak wycięcie, fulguracja, krioterapia i usuwanie laserem. Jednak leczenie jest zwykle krótkotrwałe, a pacjenci są poddawani wielokrotnym zabiegom ze względu na dużą częstość nawrotów i niski odsetek eliminacji. Leczenie chirurgiczne ma najwyższy wskaźnik eliminacji. (Gollock i wsp., 1982; McMillan i Scott, 1987) ref Istnieje kilka metod chirurgicznych, w tym wycięcie, fulguracja elektrochirurgiczna (ESF) i waporyzacja LASEROWA. Techniki LASEROWE działają bezpośrednio w celu zniszczenia/przecięcia zmiany chorobowej, powodują martwicę zakażonych keratynocytów i wywołują miejscowy stan zapalny. Donoszono również, że leczenie LASEREM powoduje minimalne miejscowe uszkodzenie otaczających tkanek i zwieraczy, a także mniejszy ból i dyskomfort. Z tego powodu terapia LASEROWA jest coraz częściej stosowana w usuwaniu brodawek odbytowo-płciowych i stanowi standard leczenia pielęgnacyjnego kłykcin. Stawiamy hipotezę, że waporyzacja LASEROWA jest skuteczna w leczeniu kłykcin okołoodbytowych i może przynosić korzyści kliniczne w porównaniu z ESF. Porównamy wyniki pooperacyjne, takie jak ból, gojenie, kosmetyka i nawrót, po zastosowaniu dowolnej metody leczenia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
110

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia: Dorośli (> 18 lat) leczeni na naszym oddziale CRS z powodu kłykcin okołoodbytowych, nieleczeni wcześniej chirurgicznie, pacjenci anglojęzyczni.

Kryteria wykluczenia: < 18 lat, kłykcin wewnątrzodbytowy, wcześniej leczony z powodu kłykcin, inne choroby skóry w okolicy odbytu, ograniczona znajomość języka angielskiego.

  • Dorośli niezdolni do wyrażenia zgody – wykluczeni
  • Osoby, które nie są jeszcze dorosłe (niemowlęta, dzieci, nastolatki) – wykluczamy
  • Kobiety w ciąży – wyklucz
  • Więźniowie – wykluczeni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa Waporyzacji LASEREM CO2
Procedura: Waporyzacja LASEREM CO2
Procedura waporyzacji LASEREM CO2 jest opisana poniżej. Zostanie wykonane ułożenie pacjenta, a pacjent zostanie znieczulony. Zostanie zastosowany miejscowy nasączenie 2% lidokainą, blokada nerwów lub znieczulenie ogólne. Pole operacyjne zostanie zdezynfekowane i przykryte. Okolice odbytu i odbytu zostaną zbadane pod kątem uszkodzeń. Zastosowany zostanie LASER CO2 z odległości 20 cm w trybie fali ciągłej i mocy 20 W. Po stopieniu brodawek tkanka martwicza zostanie usunięta. Po zakończeniu operacji pozostałe zanieczyszczenia należy wytrzeć kawałkiem wilgotnej gazy. Na leczone obszary nałożyć krem ​​z bacytracyną. Przy wypisie acetaminofen 1 gram q8 i Ibuprofen 600 q8 na ból.
Aktywny komparator: Zespół Fulguracji Elektrochirurgicznej
Procedura: Fulguracja elektrochirurgiczna
Procedura jest opisana w następujący sposób. Pacjent zostanie poddany znieczuleniu przewodowemu lub ogólnemu, ułożony na brzuchu w pozycji podnośnika. Przygotowanie i drapowanie zostanie wykonane. Okolice odbytu i odbytu zostaną zbadane pod kątem uszkodzeń. Zmiany zostaną wycięte, a podstawy zostaną fulgurowane. Urządzenie elektrochirurgiczne będzie używane w ustawieniu monopolarnym (30 tryb cięcia, 30 tryb koagulacji). Po zabiegu miejscowe środki przeciwbólowe ogółem MERCAINE/EPI 0,25% 20 ml po obu stronach zmiany. Na leczone obszary nałożyć krem ​​z bacytracyną. Po wypisaniu ze szpitala 1000 mg tylenolu co 8 godzin wraz z 600 mg ibuprofenu co 8 godzin.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nawrót kłykcin odbytu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Porównanie nawrotów kłykcin odbytu w ciągu 6 miesięcy w grupie LASER i ESF.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie bólu pooperacyjnego i związanych z nim wyników
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Porównanie wyników pooperacyjnych w grupie LASER i ESF. Interesujące wyniki to ból pooperacyjny, czas gojenia i kosmeza.
6 miesięcy
Częstość występowania powikłań związanych z leczeniem
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Poważne powikłania, w tym zakażenie tkanek miękkich i krwotok.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Illinois at Chicago

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • STUDY2023-1221

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami