Confronto tra trattamenti laser CO2 ed elettrochirurgici per il condiloma perianale
Vaporizzazione LASER CO2 vs folgorazione elettrochirurgica per la gestione chirurgica dei condilomi perianali: uno studio controllato randomizzato.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione: Adulti (>18 anni) trattati nel nostro dipartimento CRS per condilomi perianali, non precedentemente trattati chirurgicamente, pazienti di lingua inglese.
Criteri di esclusione: <18, condiloma intraanale, precedentemente trattato per condiloma, altre malattie della pelle nella regione perianale, conoscenza limitata dell'inglese.
- Adulti incapaci di dare il consenso: escludere
- Sono escluse le persone non ancora adulte (neonati, bambini, adolescenti).
- Donne incinte: escludi
- Prigionieri-escludi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di Vaporizzazione LASER CO2
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La procedura di vaporizzazione LASER CO2 è descritta di seguito.
Verrà effettuato il posizionamento del paziente e il paziente verrà anestetizzato.
Verrà somministrata un'infiltrazione locale con lidocaina al 2%, blocco nervoso o anestesia generale.
Il campo operatorio sarà disinfettato e drappeggiato.
L'area perianale e anale verrà indagata per eventuali lesioni.
Verrà applicato LASER CO2 da una distanza di 20 cm in modalità onda continua e una potenza di 20 W.
Dopo che le verruche si saranno sciolte, il tessuto necrotico verrà rimosso.
Al termine dell'operazione, i detriti residui verranno rimossi con un pezzo di garza umida.
Crema alla bacitracina applicata sulle aree trattate.
Alla dimissione paracetamolo 1 grammo q8 e ibuprofene 600 q8 per il dolore.
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Comparatore attivo: Gruppo di Fulgurazione Elettrochirurgica
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La procedura è descritta come segue.
Al paziente verrà somministrata l'anestesia regionale o generale, posto in posizione prona a coltello a serramanico.
Verranno eseguiti la preparazione e il drappeggio.
L'area perianale e anale verrà indagata per eventuali lesioni.
Le lesioni verranno asportate e le basi folgorate.
Il dispositivo elettrochirurgico verrà utilizzato in modalità monopolare (modalità 30 Cut, modalità 30 Coag).
Dopo la procedura analgesici locali totali MERCAINE/EPI 0,25% 20 ml su entrambi i lati della lesione.
Crema alla bacitracina applicata sulle aree trattate.
Alla dimissione 1000 mg di Tylenol ogni 8 ore insieme a 600 mg di ibuprofene ogni 8 ore.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Recidiva di condilomi anali
Lasso di tempo: 6 mesi
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Confronto della recidiva del condiloma anale entro 6 mesi tra il gruppo LASER e il gruppo ESF.
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Confronto tra dolore postoperatorio e risultati associati
Lasso di tempo: 6 mesi
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Confronto dei risultati postoperatori tra il gruppo LASER e il gruppo ESF.
I risultati di interesse sono il dolore postoperatorio, il tempo di guarigione e l'estetica.
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6 mesi
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Incidenza delle complicanze emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: 6 mesi
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Complicanze maggiori tra cui infezione dei tessuti molli ed emorragia.
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY2023-1221
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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