Comparación de tratamientos electroquirúrgicos y con láser de CO2 para el condiloma perianal
Vaporización con LÁSER de CO2 versus fulguración electroquirúrgica para el tratamiento quirúrgico del condiloma perianal: un ensayo controlado aleatorio.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión: Adultos (>18) tratados en nuestro departamento de CRS por condiloma perianal, no tratados quirúrgicamente previamente, pacientes de habla inglesa.
Criterio de exclusión: <18, condiloma intraanal, tratamiento previo por condiloma, otras enfermedades de la piel en la región perianal, dominio limitado del inglés.
- Adultos incapaces de dar su consentimiento - excluir
- Individuos que aún no son adultos (bebés, niños, adolescentes) - excluir
- Mujeres embarazadas- excluir
- Prisioneros- excluir
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Vaporización LÁSER CO2
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El procedimiento de vaporización LÁSER CO2 se describe a continuación.
Se colocará al paciente y se le anestesiará.
Se realizará infiltración local con lidocaína al 2%, bloqueo nervioso o anestesia general.
El campo quirúrgico será desinfectado y cubierto.
Se investigará la zona perianal y anal en busca de lesiones.
Se aplicará LÁSER CO2 desde una distancia de 20 cm en modo de onda continua y una potencia de 20 W.
Después de que las verrugas se derritan, se eliminará el tejido necrótico.
Una vez completada la operación, los restos residuales se limpiarán con una gasa húmeda.
Crema de bacitracina aplicada sobre las zonas tratadas.
Al alta, acetaminofén 1 gramo cada 8 e ibuprofeno 600 cada 8 para el dolor.
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Comparador activo: Grupo de Fulguración Electroquirúrgica
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El procedimiento se describe a continuación.
Al paciente se le administrará anestesia regional o general y se le colocará en posición de navaja boca abajo.
Se realizará la preparación y el drapeado.
Se investigará la zona perianal y anal en busca de lesiones.
Se extirparán las lesiones y se fulgurarán las bases.
El dispositivo de electrocirugía se utilizará en configuración monopolar (modo 30 Cut, modo 30 Coag).
Después del procedimiento analgésicos locales total MERCAINE/EPI 0,25% 20 ml en ambos lados de la lesión.
Crema de bacitracina aplicada sobre las zonas tratadas.
Al alta 1000 mg de Tylenol cada 8 horas junto con 600 mg de ibuprofeno cada 8 horas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Recurrencia del condiloma anal
Periodo de tiempo: 6 meses
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Comparación de la recurrencia del condiloma anal en 6 meses entre el grupo LÁSER y el grupo ESF.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación del dolor posoperatorio y resultados asociados
Periodo de tiempo: 6 meses
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Comparación de los resultados posoperatorios entre el grupo LÁSER y el grupo ESF.
Los resultados de interés son el dolor posoperatorio, el tiempo de curación y la estética.
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6 meses
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Incidencia de complicaciones emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: 6 meses
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Complicaciones importantes que incluyen infección de tejidos blandos y hemorragia.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Estimado)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Estimado)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
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- STUDY2023-1221
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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