Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение CO2-лазера и электрохирургического лечения перианальной кондиломы

18 декабря 2023 г. обновлено: Gerald Gantt, University of Illinois at Chicago

CO2-лазерная вапоризация в сравнении с электрохирургической фульгурацией для хирургического лечения перианальной кондиломы: рандомизированное контролируемое исследование.

Перианальные кондиломы — это мясистые образования телесного цвета, вызванные различными вариантами вируса папилломы человека (ВПЧ), чаще всего 6 и 11. Доступные методы лечения включают местные варианты, такие как подофиллин, крем имихимод, трихлоруксусная кислота и криотерапия, инъекционные варианты, такие как интерферон и 5-фтороцил, а также хирургические варианты, такие как иссечение, фульгурация, криотерапия и лазерное удаление. Однако лечение обычно кратковременно, и пациентов подвергают множественным повторным процедурам из-за высокой частоты рецидивов и низкой частоты выведения из организма. Хирургическое лечение имеет самый высокий процент выздоровления. (Gollock et al., 1982; McMillan & Scott, 1987) ссылка Существует несколько хирургических методов, включая иссечение, электрохирургическую фульгурацию (ESF) и ЛАЗЕРНУЮ вапоризацию. ЛАЗЕРНЫЕ методы действуют непосредственно на разрушение/пересечение поражения, вызывают некроз инфицированных кератиноцитов и вызывают местное воспаление. Сообщается также, что лазерное лечение приводит к минимальному повреждению местных окружающих тканей и сфинктера, а также к меньшей боли и дискомфорту. По этой причине ЛАЗЕРНАЯ терапия все чаще используется для удаления аногенитальных бородавок и является стандартом лечения кондилом. Мы предполагаем, что ЛАЗЕРНАЯ вапоризация эффективна для лечения перианальных кондилом и может иметь клинические преимущества по сравнению с ESF. Мы сравним послеоперационные результаты, такие как боль, заживление, косметический эффект и рецидив после любого метода лечения.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Еще не набирают

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
110

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения: Взрослые (>18 лет), проходившие лечение в нашем отделении CRS по поводу перианальной кондиломы, ранее не лечившиеся хирургическим путем, англоговорящие пациенты.

Критерии исключения: <18 лет, внутрианальные кондиломы, ранее лечившиеся по поводу кондилом, другие кожные заболевания в перианальной области, ограниченное знание английского языка.

  • Взрослые, неспособные дать согласие – исключить
  • Лица, еще не достигшие совершеннолетия (младенцы, дети, подростки) - исключить
  • Беременные женщины – исключить
  • Заключенные - исключить

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Группа CO2-лазерной вапоризации
Процедура: CO2 ЛАЗЕРНОЕ Вапоризация
Процедура испарения CO2 LASER описывается следующим образом. Будет выполнено позиционирование пациента, и пациент будет введен под наркоз. Будет проведена местная инфильтрация 2% лидокаином, блокада нервов или общая анестезия. Операционное поле будет продезинфицировано и накрыто. Перианальная и анальная область будут исследованы на наличие повреждений. CO2 ЛАЗЕР будет применяться с расстояния 20 см в режиме непрерывной волны и мощностью 20 Вт. После того как бородавки расплавятся, некротическая ткань будет удалена. После завершения операции остатки мусора вытирают кусочком влажной марли. Крем Бацитрацин наносится на обработанные участки. При выписке 1 грамм ацетаминофена каждые 8 ​​дней и ибупрофен 600 каждые 8 ​​дней от боли.
Активный компаратор: Группа электрохирургической фульгурации
Процедура: Электрохирургическая фульгурация
Процедура описана следующим образом. Пациенту будет проведена регионарная или общая анестезия, и он будет помещен в положение складного ножа лежа на животе. Будет произведена подготовка и драпировка. Перианальная и анальная область будут исследованы на наличие повреждений. Поражения будут иссечены, а основания фульгурированы. Электрохирургическое устройство будет использоваться в монополярном режиме (режим 30 Cut, режим 30 Coag). После процедуры местные анальгетики в общей сложности МЕРКАИН/ЭПИ 0,25% по 20 мл с обеих сторон поражения. Крем Бацитрацин наносится на обработанные участки. При выписке 1000 мг тайленола каждые 8 ​​часов вместе с 600 мг ибупрофена каждые 8 ​​часов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рецидив анальной кондиломы
Временное ограничение: 6 месяцев
Сравнение рецидивов анальной кондиломы в течение 6 месяцев в группе LASER и группе ESF.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение послеоперационной боли и связанных с ней результатов
Временное ограничение: 6 месяцев
Сравнение послеоперационных результатов в группах LASER и ESF. Исходами, представляющими интерес, являются послеоперационная боль, время заживления и косметический эффект.
6 месяцев
Частота осложнений, возникших во время лечения
Временное ограничение: 6 месяцев
Серьезные осложнения, включая инфекцию мягких тканей и кровотечение.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Illinois at Chicago

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 января 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 апреля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 апреля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
4 декабря 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
4 декабря 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
12 декабря 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
22 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
18 декабря 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • STUDY2023-1221

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками