Comparando tratamentos com laser de CO2 e eletrocirúrgicos para condiloma perianal
Vaporização com LASER de CO2 versus fulguração eletrocirúrgica para o tratamento cirúrgico do condiloma perianal: um ensaio clínico randomizado.
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão: Adultos (> 18) tratados em nosso departamento de SRC para condiloma perianal, não tratados anteriormente cirurgicamente, pacientes que falam inglês.
Critério de exclusão: <18, condiloma intra-anal, previamente tratado para condiloma, outras doenças de pele na região perianal, proficiência limitada em inglês.
- Adultos incapazes de consentir - excluir
- Indivíduos que ainda não são adultos (lactentes, crianças, adolescentes) - excluir
- Mulheres grávidas - excluir
- Prisioneiros - excluir
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Vaporização LASER CO2
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O procedimento de vaporização do CO2 LASER é descrito a seguir.
O posicionamento do paciente será feito e o paciente será anestesiado.
Será administrada infiltração local com lidocaína a 2%, bloqueio nervoso ou anestesia geral.
O campo cirúrgico será desinfetado e coberto.
A área perianal e anal será investigada quanto a lesões.
Será aplicado LASER de CO2 a uma distância de 20 cm em modo de onda contínua e potência de 20 W.
Após o derretimento das verrugas, o tecido necrótico será removido.
Após a conclusão da operação, os resíduos residuais serão removidos com um pedaço de gaze úmida.
Creme de bacitracina aplicado sobre as áreas tratadas.
Na alta, paracetamol 1 grama q8 e ibuprofeno 600 q8 para dor.
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Comparador Ativo: Grupo de Fulguração Eletrocirúrgica
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O procedimento é descrito a seguir.
O paciente receberá anestesia regional ou geral, colocado em posição de canivete.
A preparação e o drapeado serão feitos.
A área perianal e anal será investigada quanto a lesões.
As lesões serão excisadas e as bases fulguradas.
O dispositivo de eletrocirurgia será usado em configuração monopolar (modo 30 Cut, 30 modo Coag).
Após o procedimento analgésicos locais total MERCAINE/EPI 0,25% 20 ml em ambos os lados da lesão.
Creme de bacitracina aplicado sobre as áreas tratadas.
Na alta, 1.000 mg de Tylenol a cada 8 horas junto com 600 mg de ibuprofeno a cada 8 horas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Recorrência de condiloma anal
Prazo: 6 meses
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Comparação da recorrência do condiloma anal em 6 meses entre o grupo LASER e o grupo ESF.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparação da dor pós-operatória e resultados associados
Prazo: 6 meses
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Comparação dos resultados pós-operatórios entre o grupo LASER e o grupo ESF.
Os resultados de interesse são dor pós-operatória, tempo de cicatrização e estética.
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6 meses
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Incidência de complicações emergentes do tratamento
Prazo: 6 meses
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Complicações importantes, incluindo infecção de tecidos moles e hemorragia.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Início do estudo
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Estimado)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
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Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
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- STUDY2023-1221
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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