Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämför CO2-laser och elektrokirurgiska behandlingar för perianalt kondylom

18 december 2023 uppdaterad av: Gerald Gantt, University of Illinois at Chicago

CO2 LASER Vaporization vs Elektrokirurgisk Fulguration för kirurgisk hantering av perianalt kondylom: en randomiserad kontrollerad studie.

Perianal kondylom är hudfärgade och köttiga lesioner orsakade av olika varianter av humant papillomvirus (HPV), oftast 6 och 11. De tillgängliga behandlingsmetoderna inkluderar topikala alternativ som podofyllin, imiquimod kräm, triklorättiksyra och kryoterapi, injicerbara alternativ som interferon och 5-fluorocil, och kirurgiska alternativ som excision, fulguration, kryoterapi och laserborttagning. Behandlingen är dock vanligtvis kortlivad och patienterna utsätts för flera upprepade procedurer på grund av höga återfall och låga clearance-frekvenser. Kirurgisk behandling har den högsta clearance-frekvensen. (Gollock et al., 1982; McMillan & Scott, 1987) ref. Det finns flera kirurgiska metoder inklusive excision, elektrokirurgisk fulguration (ESF) och LASER-förångning. LASER-tekniker fungerar direkt för att förstöra/transektera lesionen, orsaka nekros av infekterade keratinocyter och inducera lokal inflammation. LASER-behandling har också rapporterats ha minimal lokal omgivande vävnadsskada och ringmuskelskada, och mindre smärta och obehag. Av denna anledning har LASER-terapi använts alltmer för att ta bort anogenitala vårtor och är en standardbehandling av kondylom. Vi antar att LASER-förångning är effektiv för att behandla perianal kondylom och kan ha kliniska fördelar jämfört med ESF. Vi kommer att jämföra postoperativa utfall som smärta, läkning, kosmetisk känsla och återfall efter endera behandlingsmetoden.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
110

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier: Vuxna (>18) behandlade på vår CRS-avdelning för perianal kondylom, ej tidigare kirurgiskt behandlade, engelsktalande patienter.

Uteslutningskriterier: <18, intra-analt kondylom, tidigare behandlat för kondylom, andra hudsjukdomar i den perianala regionen, begränsad engelska kunskaper.

  • Vuxna som inte kan samtycka- exkludera
  • Individer som ännu inte är vuxna (spädbarn, barn, tonåringar)- exkludera
  • Gravida kvinnor- uteslut
  • Fångar- exkludera

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: CO2 LASER Vaporization Group
Procedur: CO2 LASER Förångning
CO2 LASER förångningsproceduren beskrivs enligt följande. Patientpositionering kommer att göras och patienten kommer att bedövas. Lokal infiltration med 2% lidokain, nervblockad eller generell anestesi kommer att ges. Operationsfältet kommer att desinficeras och draperas. Det perianala och anala området kommer att undersökas för lesion. CO2 LASER från 20 cm avstånd i ett kontinuerligt vågläge och 20 W effekt kommer att appliceras. Efter vårtor smälter, kommer nekrotisk vävnad att tas bort. Efter att operationen avslutats kommer resterande skräp att torkas bort med en bit fuktig gasväv. Bacitracin kräm appliceras över de behandlade områdena. Vid utskrivning acetaminophen 1-gram q8 och Ibuprofen 600 q8 mot smärta.
Aktiv komparator: Electrosurgical Fulguration Group
Procedur: Elektrokirurgisk Fulguration
Proceduren beskrivs enligt följande. Patienten kommer att ges regional eller generell anestesi, placerad i liggande jack-kniv position. Förberedelse och drapering kommer att göras. Det perianala och anala området kommer att undersökas för lesion. Lesionerna kommer att skäras ut och baserna kommer att fulgureras. Elektrokirurgisk enhet kommer att användas i monopolär miljö (30 Cut-läge, 30 Coag-läge). Efter proceduren lokala analgetika totalt MERCAINE/EPI 0,25 % 20 ml på båda sidor av lesionen. Bacitracin kräm appliceras över de behandlade områdena. Vid utsläpp 1000 mg Tylenol var 8:e timme tillsammans med 600 mg ibuprofen var 8:e timme.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återfall av analt kondylom
Tidsram: 6 månader
Jämförelse av återfall av analt kondylom inom 6 månader bland LASER-gruppen och ESF-gruppen.
6 månader

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämförelse av postoperativ smärta och associerade resultat
Tidsram: 6 månader
Jämförelse av postoperativa resultat mellan LASER-gruppen och ESF-gruppen. Resultaten av intresse är postoperativ smärta, läkningstid och cosmesis.
6 månader
Förekomst av behandlingskomplikationer
Tidsram: 6 månader
Stora komplikationer inklusive mjukdelsinfektion och blödning.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
University of Illinois at Chicago

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 januari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 april 2026

Avslutad studie (Beräknad)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 april 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
4 december 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
4 december 2023

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
12 december 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
22 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
18 december 2023

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • STUDY2023-1221

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar