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L'effet de la récupération améliorée après chirurgie (ERAS) dans la chirurgie du cancer gastrique

23 février 2024 mis à jour par: National Taiwan University Hospital
Les enquêteurs visaient à clarifier la pertinence clinique du protocole ERAS en évaluant l'évolution périopératoire chez les patients subissant une chirurgie laparoscopique du cancer gastrique.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Actif, ne recrute pas

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Le cancer gastrique est la 7ème maladie maligne la plus courante à Taiwan, représentant 3 000 nouveaux cas par an. Le traitement principal du cancer gastrique est la gastrectomie radicale et la dissection des ganglions lymphatiques, qui sont associées à 13,0 à 46 % des morbidités chirurgicales. Pour minimiser les morbidités chirurgicales et améliorer la récupération des patients, une prise en charge périopératoire est obligatoire. La récupération améliorée après chirurgie (ERAS) est une approche multimodale et multidisciplinaire de la prise en charge du patient chirurgical. La mise en œuvre du processus ERAS implique une équipe composée de chirurgiens, d'anesthésistes, d'un coordinateur ERAS et du personnel des unités qui soignent le patient chirurgical. Les principaux éléments de l'ERAS comprennent la charge en glucides avant la chirurgie, les approches mini-invasives, la gestion équilibrée des liquides intraveineux, la gestion multimodale de la douleur, la mobilisation précoce et l'alimentation orale précoce, etc. Certaines études prospectives ont montré son efficacité pour réduire la morbidité chirurgicale et la durée d'hospitalisation en chirurgie colorectale. À Taïwan, les rapports sur l'utilisation de l'ERAS dans la chirurgie du cancer gastrique ont été limités. Les enquêteurs aimeraient intégrer ces interventions périopératoires dans le programme ERAS et tester son efficacité chez les patients atteints d'un cancer gastrique subissant une gastrectomie radicale au NTUH.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
38

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Taipei, Taïwan
        • National Taiwan University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Pathologique confirmé comme adénocarcinome gastrique ;
  • Patients atteints d'un cancer gastrique qui subiront une gastrectomie subtotale.

Critère d'exclusion:

  • Cancer gastrique avancé avec obstruction du défilé gastrique ;
  • Pose d'un cathéter péridural contre-indiquée ou inexécutable ;
  • avez d'autres cancers qui ont reçu une chimiothérapie ou une radiothérapie ;
  • Anomalies de la coagulation ;
  • Grossesse;
  • Dysfonctionnement grave d'organes majeurs (par ex. insuffisance cardiaque, maladie pulmonaire obstructive chronique, cirrhose du foie, insuffisance rénale terminale)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Bras E
  1. Préparation préopératoire : raccourcir le temps de jeûne, prendre une petite quantité d'eau sucrée deux heures avant l'intervention chirurgicale et réduire la préparation intestinale excessive.
  2. Soins peropératoires : analgésie multimodèle (principalement analgésie péridurale), surveillance de la profondeur du sommeil, couverture d'air chaud pour éviter l'hypothermie.
  3. Soins postopératoires : concentrez-vous sur les méthodes de soulagement de la douleur (telles que les analgésiques oraux, l'analgésie péridurale contrôlée par le patient), l'alimentation postopératoire précoce (essayez de boire de l'eau le premier jour après la chirurgie, un régime liquide le deuxième jour et un régime alimentaire mou le troisième jour). , le retrait précoce des sondes invasives telles que les sondes nasogastriques, les cathéters intraveineux et urinaires, ainsi que les médicaments pour prévenir les nausées et les vomissements postopératoires.
Procédure: ÈRES
  1. Préparation préopératoire : raccourcir le temps de jeûne, prendre une petite quantité d'eau sucrée deux heures avant l'intervention chirurgicale et réduire la préparation intestinale excessive.
  2. Soins peropératoires : analgésie multimodèle (principalement analgésie péridurale), surveillance de la profondeur du sommeil, couverture d'air chaud pour éviter l'hypothermie.
  3. Soins postopératoires : concentrez-vous sur les méthodes de soulagement de la douleur (telles que les analgésiques oraux, l'analgésie péridurale contrôlée par le patient), l'alimentation postopératoire précoce (essayez de boire de l'eau le premier jour après la chirurgie, un régime liquide le deuxième jour et un régime alimentaire mou le troisième jour). , le retrait précoce des sondes invasives telles que les sondes nasogastriques, les cathéters intraveineux et urinaires, ainsi que les médicaments pour prévenir les nausées et les vomissements postopératoires.
Comparateur placebo: Bras H
  1. Préparation préopératoire : préparation à jeun pendant la nuit, préparation intestinale.
  2. Soins peropératoires : soins traditionnels de la douleur (analgésiques intraveineux), surveillance de la profondeur du sommeil, couverture d'air chaud, indicateurs de surveillance de la pression veineuse centrale et de l'eau corporelle, traitement traditionnel de relaxation des tensions musculaires et utilisation de médicaments antagonistes de l'assurance maladie (Néostigmine).
  3. Soins postopératoires : perfusion intraveineuse contrôlée par le patient pour soulager la douleur postopératoire, alimentation orale (bouillie de riz) au cinquième jour postopératoire et, en fonction de l'évolution de l'état du patient, retrait étape par étape des sondes invasives telles que les sondes nasogastriques, les cathéters intraveineux, et cathéters urinaires.
Procédure: Soins conventionnels
  1. Préparation préopératoire : préparation à jeun pendant la nuit, préparation intestinale.
  2. Soins peropératoires : soins traditionnels de la douleur (analgésiques intraveineux), surveillance de la profondeur du sommeil, couverture d'air chaud, indicateurs de surveillance de la pression veineuse centrale et de l'eau corporelle, traitement traditionnel de relaxation des tensions musculaires et utilisation de médicaments antagonistes de l'assurance maladie (Néostigmine).
  3. Soins postopératoires : perfusion intraveineuse contrôlée par le patient pour soulager la douleur postopératoire, alimentation orale (bouillie de riz) au cinquième jour postopératoire et, en fonction de l'évolution de l'état du patient, retrait étape par étape des sondes invasives telles que les sondes nasogastriques, les cathéters intraveineux, et cathéters urinaires.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: De la date d'admission jusqu'à la date de sortie, évaluée jusqu'à 2 semaines.
À la sortie du patient.
De la date d'admission jusqu'à la date de sortie, évaluée jusqu'à 2 semaines.

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de complications
Délai: 28 jours
Les taux de complications signifient si des complications surviennent.
28 jours

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réadmission
Délai: dans les 28 jours
lorsque le patient est réadmis à l'hôpital
dans les 28 jours
frais d'hospitalisation
Délai: De la date d'admission jusqu'à la date de sortie, évaluée jusqu'à 2 semaines.
Total des frais médicaux engagés pendant la période d'admission.
De la date d'admission jusqu'à la date de sortie, évaluée jusqu'à 2 semaines.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
National Taiwan University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
5 décembre 2018

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
16 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
14 janvier 2024

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
18 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
28 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
23 février 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 201809008RINC

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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