Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​forbedret restitution efter kirurgi (ERAS) i gastrisk kræftkirurgi

23. februar 2024 opdateret af: National Taiwan University Hospital
Efterforskerne havde til formål at klarlægge den kliniske relevans af ERAS-protokollen ved at evaluere det perioperative forløb hos patienter, der gennemgår laparoskopisk mavekræftkirurgi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Mavekræft er den syvende almindelige maligne sygdom i Taiwan, der tegner sig for 3000 nye tilfælde om året. Hovedbehandlingen af ​​mavekræft er radikal gastrectomy og lymfeknudedissektion, som er forbundet med 13,0~46 % af kirurgiske sygeligheder. For at minimere de kirurgiske sygdomme og forbedre patienternes restitution er perioperativ behandling obligatorisk. Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) er en multimodal, multidisciplinær tilgang til behandlingen af ​​den kirurgiske patient. ERAS-procesimplementering involverer et team bestående af kirurger, anæstesilæger, en ERAS-koordinator og personale fra enheder, der tager sig af den kirurgiske patient. Hovedelementerne i ERAS inkluderer kulhydratbelastning før operation, minimalt invasive tilgange, afbalanceret behandling af intravenøse væsker, multimodal smertebehandling, tidlig mobilisering og tidlig oral fodring osv. Nogle prospektive undersøgelser har vist dens effektivitet til at reducere kirurgisk morbiditet og hospitalsophold i kolorektal kirurgi. I Taiwan var der kun begrænset rapport til at studere brugen af ​​ERAS i mavekræftkirurgi. Efterforskerne vil gerne integrere disse perioperative interventioner i ERAS-programmet og teste dets effektivitet hos mavekræftpatienter, der gennemgår radikal gastrectomy på NTUH.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
38

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patologisk bekræftet som gastrisk adenocarcinom;
  • Mavekræftpatienter, som vil gennemgå subtotal gastrectomy.

Ekskluderingskriterier:

  • Avanceret mavekræft med maveudløbsobstruktion;
  • Epidural kateterplacering kontraindiceret eller ikke kan udføres;
  • Har andre kræftformer, der har modtaget kemoterapi eller strålebehandling;
  • Koagulationsabnormiteter;
  • Graviditet;
  • Alvorlig dysfunktion af større organer (f.eks. hjertesvigt, kronisk obstruktiv lungesygdom, levercirrhose, nyresygdom i slutstadiet)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Arm E
  1. Præoperativ forberedelse: forkort fastetiden, tag en lille mængde sukkervand to timer før operationen, og reducer overdreven tarmforberedelse.
  2. Intraoperativ pleje: multi-model analgesi (hovedsagelig epidural analgesi), overvågning af søvndybde, varmlufttæppe for at undgå hypotermi.
  3. Postoperativ pleje: fokus på smertelindringsmetoder (såsom orale analgetika, patientkontrolleret epidural analgesi), tidlig postoperativ fodring (prøv at drikke vand den første dag efter operationen, flydende diæt på den anden dag og blød diæt på den tredje dag) , tidlig fjernelse af invasive rør såsom nasogastriske rør, intravenøse katetre og urinkatetre og medicin for at forhindre postoperativ kvalme og opkastning.
Procedure: ERAS
  1. Præoperativ forberedelse: forkort fastetiden, tag en lille mængde sukkervand to timer før operationen, og reducer overdreven tarmforberedelse.
  2. Intraoperativ pleje: multi-model analgesi (hovedsagelig epidural analgesi), overvågning af søvndybde, varmlufttæppe for at undgå hypotermi.
  3. Postoperativ pleje: fokus på smertelindringsmetoder (såsom orale analgetika, patientkontrolleret epidural analgesi), tidlig postoperativ fodring (prøv at drikke vand den første dag efter operationen, flydende diæt på den anden dag og blød diæt på den tredje dag) , tidlig fjernelse af invasive rør såsom nasogastriske rør, intravenøse katetre og urinkatetre og medicin for at forhindre postoperativ kvalme og opkastning.
Placebo komparator: Arm H
  1. Præoperativ forberedelse: fasteforberedelse natten over, afføringsforberedelse.
  2. Intraoperativ pleje: traditionel smertebehandling (intravenøse analgetika), overvågning af søvndybde, varmlufttæppe, indikatorer for overvågning af centralt venetryk og kropsvand, traditionel muskelspændingsafspændingsbehandling og brug af sygesikrings-antagonister (neostigmin).
  3. Postoperativ behandling: patientkontrolleret intravenøst ​​drop til postoperativ smertelindring, oral fee (risengrød) på den postoperative dag 5, og i henhold til progressionen af ​​patientens tilstand, trin for trin til fjernelse af invasive rør såsom nasogastriske sonder, intravenøse katetre, og urinkatetre.
Procedure: Konventionel pleje
  1. Præoperativ forberedelse: fasteforberedelse natten over, afføringsforberedelse.
  2. Intraoperativ pleje: traditionel smertebehandling (intravenøse analgetika), overvågning af søvndybde, varmlufttæppe, indikatorer for overvågning af centralt venetryk og kropsvand, traditionel muskelspændingsafspændingsbehandling og brug af sygesikrings-antagonister (neostigmin).
  3. Postoperativ behandling: patientkontrolleret intravenøst ​​drop til postoperativ smertelindring, oral fee (risengrød) på den postoperative dag 5, og i henhold til progressionen af ​​patientens tilstand, trin for trin til fjernelse af invasive rør såsom nasogastriske sonder, intravenøse katetre, og urinkatetre.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Fra indlæggelsesdato til udskrivelsesdato, vurderet op til 2 uger.
Ved patientudskrivning.
Fra indlæggelsesdato til udskrivelsesdato, vurderet op til 2 uger.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplikationsrater
Tidsramme: 28 dage
Komplikationsraterne betyder, hvis der opstår komplikationer.
28 dage

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Genindlæggelsesrater
Tidsramme: inden for 28 dage
når patienten genindlægges på hospitalet
inden for 28 dage
udgifter til indlæggelse
Tidsramme: Fra indlæggelsesdato til udskrivelsesdato, vurderet op til 2 uger.
Samlede lægeudgifter afholdt i optagelsesperioden.
Fra indlæggelsesdato til udskrivelsesdato, vurderet op til 2 uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
National Taiwan University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. december 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. februar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 201809008RINC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger