Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ zwiększonego powrotu do zdrowia po operacji (ERAS) w chirurgii raka żołądka

23 lutego 2024 zaktualizowane przez: National Taiwan University Hospital
Celem badaczy było wyjaśnienie klinicznego znaczenia protokołu ERAS poprzez ocenę przebiegu okołooperacyjnego u pacjentów poddawanych laparoskopowej operacji raka żołądka.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Rak żołądka jest siódmą najczęstszą chorobą nowotworową na Tajwanie, na którą rocznie zgłasza się 3000 nowych przypadków. Główną metodą leczenia raka żołądka jest radykalna resekcja żołądka i wycięcie węzłów chłonnych, co wiąże się z 13,0–46% powikłań chirurgicznych. Aby zminimalizować ryzyko powikłań chirurgicznych i ułatwić powrót do zdrowia pacjentów, obowiązkowe jest postępowanie okołooperacyjne. Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) to multimodalne, multidyscyplinarne podejście do opieki nad pacjentem chirurgicznym. W realizację procesu ERAS zaangażowany jest zespół składający się z chirurgów, anestezjologów, koordynatora ERAS oraz personelu jednostek sprawujących opiekę nad pacjentem chirurgicznym. Główne elementy ERAS obejmują ładowanie węglowodanami przed zabiegiem chirurgicznym, metody minimalnie inwazyjne, zrównoważone zarządzanie płynami dożylnymi, multimodalne leczenie bólu, wczesną mobilizację i wczesne żywienie doustne itp. Niektóre badania prospektywne wykazały jego skuteczność w zmniejszaniu zachorowalności na zabiegi chirurgiczne i skróceniu czasu pobytu w szpitalu w przypadku chirurgii jelita grubego. Na Tajwanie dostępne były jedynie ograniczone raporty dotyczące stosowania ERAS w chirurgii raka żołądka. Badacze chcieliby włączyć te interwencje okołooperacyjne do programu ERAS i przetestować jego skuteczność u pacjentów z rakiem żołądka poddawanych radykalnej resekcji żołądka w NTUH.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
38

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan
        • National Taiwan University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Patologicznie potwierdzony jako gruczolakorak żołądka;
  • Pacjenci z rakiem żołądka, którzy zostaną poddani subtotalnej resekcji żołądka.

Kryteria wyłączenia:

  • Zaawansowany rak żołądka z niedrożnością ujścia żołądka;
  • Umieszczenie cewnika zewnątrzoponowego jest przeciwwskazane lub niewykonalne;
  • Masz inne nowotwory, które otrzymały chemioterapię lub radioterapię;
  • zaburzenia krzepnięcia;
  • Ciąża;
  • Ciężka dysfunkcja głównych narządów (np. niewydolność serca, przewlekła obturacyjna choroba płuc, marskość wątroby, schyłkowa niewydolność nerek)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ramię E
  1. Przygotowanie przedoperacyjne: skróć czas postu, na dwie godziny przed zabiegiem wypij niewielką ilość wody z cukrem i ogranicz nadmierne przygotowanie jelit.
  2. Opieka śródoperacyjna: analgezja wielomodelowa (głównie znieczulenie zewnątrzoponowe), monitorowanie głębokości snu, koc z ciepłym powietrzem w celu uniknięcia hipotermii.
  3. Opieka pooperacyjna: skupienie się na metodach łagodzenia bólu (takich jak doustne leki przeciwbólowe, znieczulenie zewnątrzoponowe kontrolowane przez pacjenta), wczesne karmienie pooperacyjne (spróbuj pić wodę pierwszego dnia po zabiegu, dietę płynną drugiego dnia i dietę miękką trzeciego dnia) , wczesne usunięcie inwazyjnych rurek, takich jak rurka nosowo-żołądkowa, cewniki dożylne i cewniki moczowe, oraz leki zapobiegające nudnościom i wymiotom pooperacyjnym.
Procedura: ERA
  1. Przygotowanie przedoperacyjne: skróć czas postu, na dwie godziny przed zabiegiem wypij niewielką ilość wody z cukrem i ogranicz nadmierne przygotowanie jelit.
  2. Opieka śródoperacyjna: analgezja wielomodelowa (głównie znieczulenie zewnątrzoponowe), monitorowanie głębokości snu, koc z ciepłym powietrzem w celu uniknięcia hipotermii.
  3. Opieka pooperacyjna: skupienie się na metodach łagodzenia bólu (takich jak doustne leki przeciwbólowe, znieczulenie zewnątrzoponowe kontrolowane przez pacjenta), wczesne karmienie pooperacyjne (spróbuj pić wodę pierwszego dnia po zabiegu, dietę płynną drugiego dnia i dietę miękką trzeciego dnia) , wczesne usunięcie inwazyjnych rurek, takich jak rurka nosowo-żołądkowa, cewniki dożylne i cewniki moczowe, oraz leki zapobiegające nudnościom i wymiotom pooperacyjnym.
Komparator placebo: Ramię H
  1. Przygotowanie przedoperacyjne: przygotowanie na czczo przez noc, przygotowanie jelit.
  2. Opieka śródoperacyjna: tradycyjne leczenie bólu (dożylne leki przeciwbólowe), monitorowanie głębokości snu, koc z ciepłym powietrzem, wskaźniki monitorowania ośrodkowego ciśnienia żylnego i wody w organizmie, tradycyjna terapia relaksacji napięcia mięśniowego oraz stosowanie leków będących antagonistami ubezpieczenia zdrowotnego (Neostygmina).
  3. Opieka pooperacyjna: kontrolowana przez pacjenta kroplówka dożylna w celu łagodzenia bólu pooperacyjnego, żywienie doustne (kasza ryżowa) w 5. dobie pooperacyjnej oraz w zależności od postępu stanu pacjenta, krok po kroku do usuwania rurek inwazyjnych takich jak sonda nosowo-żołądkowa, cewniki dożylne, i cewniki moczowe.
Procedura: Opieka konwencjonalna
  1. Przygotowanie przedoperacyjne: przygotowanie na czczo przez noc, przygotowanie jelit.
  2. Opieka śródoperacyjna: tradycyjne leczenie bólu (dożylne leki przeciwbólowe), monitorowanie głębokości snu, koc z ciepłym powietrzem, wskaźniki monitorowania ośrodkowego ciśnienia żylnego i wody w organizmie, tradycyjna terapia relaksacji napięcia mięśniowego oraz stosowanie leków będących antagonistami ubezpieczenia zdrowotnego (Neostygmina).
  3. Opieka pooperacyjna: kontrolowana przez pacjenta kroplówka dożylna w celu łagodzenia bólu pooperacyjnego, żywienie doustne (kasza ryżowa) w 5. dobie pooperacyjnej oraz w zależności od postępu stanu pacjenta, krok po kroku do usuwania rurek inwazyjnych takich jak sonda nosowo-żołądkowa, cewniki dożylne, i cewniki moczowe.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Od daty przyjęcia do daty wypisu, oceniany do 2 tygodni.
Kiedy pacjent wypisuje.
Od daty przyjęcia do daty wypisu, oceniany do 2 tygodni.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki powikłań
Ramy czasowe: 28 dni
Wskaźnik powikłań oznacza, czy występują jakiekolwiek powikłania.
28 dni

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki readmisji
Ramy czasowe: w ciągu 28 dni
kiedy pacjent zostaje ponownie przyjęty do szpitala
w ciągu 28 dni
koszty hospitalizacji
Ramy czasowe: Od daty przyjęcia do daty wypisu, oceniany do 2 tygodni.
Całkowite koszty leczenia poniesione w okresie przyjęcia.
Od daty przyjęcia do daty wypisu, oceniany do 2 tygodni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
National Taiwan University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
5 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 201809008RINC

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami