Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

El efecto de la recuperación mejorada después de la cirugía (ERAS) en la cirugía del cáncer gástrico

23 de febrero de 2024 actualizado por: National Taiwan University Hospital
Los investigadores tuvieron como objetivo aclarar la relevancia clínica del protocolo ERAS mediante la evaluación del curso perioperatorio en pacientes sometidos a cirugía laparoscópica de cáncer gástrico.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Activo, no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El cáncer gástrico es la séptima enfermedad maligna común en Taiwán y representa 3.000 casos nuevos por año. El principal tratamiento del cáncer gástrico es la gastrectomía radical y la disección de los ganglios linfáticos, que se asocia con entre el 13,0 y el 46 % de las morbilidades quirúrgicas. Para minimizar la morbilidad quirúrgica y mejorar la recuperación de los pacientes, el manejo perioperatorio es obligatorio. La recuperación mejorada después de la cirugía (ERAS) es un enfoque multimodal y multidisciplinario para el cuidado del paciente quirúrgico. La implementación del proceso ERAS involucra a un equipo formado por cirujanos, anestesistas, un coordinador de ERAS y personal de las unidades que atienden al paciente quirúrgico. Los elementos principales de ERAS incluyen la carga de carbohidratos antes de la cirugía, abordajes mínimamente invasivos, manejo equilibrado de líquidos intravenosos, manejo multimodal del dolor, movilización temprana y alimentación oral temprana, etc. Algunos estudios prospectivos han demostrado su eficacia para reducir la morbilidad quirúrgica y la estancia hospitalaria en cirugía colorrectal. En Taiwán, hubo solo informes limitados para estudiar el uso de ERAS en la cirugía del cáncer gástrico. A los investigadores les gustaría integrar estas intervenciones perioperatorias en el programa ERAS y probar su eficacia en pacientes con cáncer gástrico sometidos a gastrectomía radical en NTUH.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
38

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Taiwán
      • Taipei, Taiwán
        • National Taiwan University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Patológico confirmado como adenocarcinoma gástrico;
  • Pacientes con cáncer gástrico que serán sometidos a gastrectomía subtotal.

Criterio de exclusión:

  • Cáncer gástrico avanzado con obstrucción de la salida gástrica;
  • Colocación de catéter epidural contraindicada o inejecutable;
  • Tiene otros cánceres que han recibido quimioterapia o radioterapia;
  • anomalías de la coagulación;
  • El embarazo;
  • Disfunción grave de órganos principales (p. ej., insuficiencia cardíaca, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, cirrosis hepática, enfermedad renal terminal)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Brazo E
  1. Preparación preoperatoria: acortar el tiempo de ayuno, tomar una pequeña cantidad de agua azucarada dos horas antes de la cirugía y reducir la preparación intestinal excesiva.
  2. Cuidados intraoperatorios: analgesia multimodelo (principalmente analgesia epidural), monitorización de la profundidad del sueño, manta de aire caliente para evitar hipotermia.
  3. Atención posoperatoria: centrarse en métodos de alivio del dolor (como analgésicos orales, analgesia epidural controlada por el paciente), alimentación posoperatoria temprana (intente beber agua el primer día después de la cirugía, dieta líquida el segundo día y dieta blanda el tercer día) , retirada temprana de sondas invasivas como sondas nasogástricas, catéteres intravenosos y catéteres urinarios, y medicamentos para prevenir las náuseas y los vómitos posoperatorios.
Procedimiento: ERA
  1. Preparación preoperatoria: acortar el tiempo de ayuno, tomar una pequeña cantidad de agua azucarada dos horas antes de la cirugía y reducir la preparación intestinal excesiva.
  2. Cuidados intraoperatorios: analgesia multimodelo (principalmente analgesia epidural), monitorización de la profundidad del sueño, manta de aire caliente para evitar hipotermia.
  3. Atención posoperatoria: centrarse en métodos de alivio del dolor (como analgésicos orales, analgesia epidural controlada por el paciente), alimentación posoperatoria temprana (intente beber agua el primer día después de la cirugía, dieta líquida el segundo día y dieta blanda el tercer día) , retirada temprana de sondas invasivas como sondas nasogástricas, catéteres intravenosos y catéteres urinarios, y medicamentos para prevenir las náuseas y los vómitos posoperatorios.
Comparador de placebos: Brazo H
  1. Preparación preoperatoria: preparación en ayunas durante la noche, preparación intestinal.
  2. Cuidados intraoperatorios: cuidados tradicionales del dolor (analgésicos intravenosos), monitorización de la profundidad del sueño, manta de aire caliente, indicadores de monitorización de la presión venosa central y del agua corporal, tratamiento tradicional de relajación de la tensión muscular y uso de fármacos antagonistas del seguro médico (neostigmina).
  3. Cuidados postoperatorios: goteo intravenoso controlado por el paciente para aliviar el dolor postoperatorio, alimentación oral (gachas de arroz) en el día 5 del postoperatorio y, de acuerdo con la progresión de la condición del paciente, paso a paso hasta la extracción de sondas invasivas como sondas nasogástricas, catéteres intravenosos, y catéteres urinarios.
Procedimiento: Cuidado convencional
  1. Preparación preoperatoria: preparación en ayunas durante la noche, preparación intestinal.
  2. Cuidados intraoperatorios: cuidados tradicionales del dolor (analgésicos intravenosos), monitorización de la profundidad del sueño, manta de aire caliente, indicadores de monitorización de la presión venosa central y del agua corporal, tratamiento tradicional de relajación de la tensión muscular y uso de fármacos antagonistas del seguro médico (neostigmina).
  3. Cuidados postoperatorios: goteo intravenoso controlado por el paciente para aliviar el dolor postoperatorio, alimentación oral (gachas de arroz) en el día 5 del postoperatorio y, de acuerdo con la progresión de la condición del paciente, paso a paso hasta la extracción de sondas invasivas como sondas nasogástricas, catéteres intravenosos, y catéteres urinarios.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Desde la fecha de ingreso hasta la fecha de alta, valorada hasta 2 semanas.
Cuando el paciente es dado de alta.
Desde la fecha de ingreso hasta la fecha de alta, valorada hasta 2 semanas.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasas de complicaciones
Periodo de tiempo: 28 dias
Las tasas de complicaciones significan si ocurre alguna complicación.
28 dias

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasas de reingreso
Periodo de tiempo: dentro de 28 días
cuando el paciente es readmitido en el hospital
dentro de 28 días
costos de hospitalizacion
Periodo de tiempo: Desde la fecha de ingreso hasta la fecha de alta, valorada hasta 2 semanas.
Gastos médicos totales incurridos durante el período de admisión.
Desde la fecha de ingreso hasta la fecha de alta, valorada hasta 2 semanas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
National Taiwan University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
5 de diciembre de 2018

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
16 de octubre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de enero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
18 de enero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
28 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de febrero de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 201809008RINC

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones