Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффект ускоренного восстановления после операции (ERAS) при хирургии рака желудка

23 февраля 2024 г. обновлено: National Taiwan University Hospital
Исследователи стремились прояснить клиническую значимость протокола ERAS путем оценки периоперационного течения у пациентов, перенесших лапароскопическую операцию по поводу рака желудка.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Активный, не рекрутирующий

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Рак желудка является седьмым по распространенности злокачественным заболеванием на Тайване, на его долю приходится 3000 новых случаев в год. Основным методом лечения рака желудка является радикальная гастрэктомия и лимфодиссекция, на которую приходится 13,0-46 % хирургических осложнений. Чтобы свести к минимуму хирургические осложнения и ускорить выздоровление пациентов, периоперационное ведение является обязательным. Улучшенное восстановление после операции (ERAS) — это мультимодальный, междисциплинарный подход к уходу за хирургическим пациентом. Внедрение процесса ERAS включает в себя команду, состоящую из хирургов, анестезиологов, координатора ERAS и сотрудников отделений, которые ухаживают за хирургическим пациентом. Основные элементы ERAS включают углеводную нагрузку перед операцией, минимально инвазивные подходы, сбалансированное введение внутривенных жидкостей, мультимодальное обезболивание, раннюю мобилизацию и раннее пероральное питание и т. д. Некоторые проспективные исследования показали его эффективность в снижении хирургической заболеваемости и продолжительности пребывания в стационаре при колоректальной хирургии. На Тайване было лишь ограниченное количество отчетов об изучении использования ERAS в хирургии рака желудка. Исследователи хотели бы интегрировать эти периоперационные вмешательства в программу ERAS и проверить ее эффективность на пациентах с раком желудка, перенесших радикальную гастрэктомию в NTUH.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
38

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Тайвань
      • Taipei, Тайвань
        • National Taiwan University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Патологически подтверждена аденокарцинома желудка;
  • Больные раком желудка, которым предстоит субтотальная гастрэктомия.

Критерий исключения:

  • Распространенный рак желудка с обструкцией выходного отдела желудка;
  • Установка эпидурального катетера противопоказана или невыполнима;
  • Имеются другие виды рака, получившие химиотерапию или лучевую терапию;
  • Нарушения свертываемости крови;
  • Беременность;
  • Тяжелая дисфункция основных органов (например, сердечная недостаточность, хроническая обструктивная болезнь легких, цирроз печени, терминальная стадия заболевания почек)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Рука Е
  1. Предоперационная подготовка: сократить время голодания, выпить небольшое количество подслащенной воды за два часа до операции и уменьшить чрезмерную подготовку кишечника.
  2. Интраоперационный уход: мультимодельная аналгезия (преимущественно эпидуральная аналгезия), мониторинг глубины сна, теплое воздушное одеяло во избежание гипотермии.
  3. Послеоперационный уход: сосредоточьтесь на методах обезболивания (таких как пероральные анальгетики, контролируемая пациентом эпидуральная аналгезия), раннем послеоперационном кормлении (попробуйте пить воду в первый день после операции, жидкую диету на второй день и мягкую диету на третий день). раннее удаление инвазивных зондов, таких как назогастральные зонды, внутривенные катетеры и мочевые катетеры, а также прием лекарств для предотвращения послеоперационной тошноты и рвоты.
Процедура: ЭРА
  1. Предоперационная подготовка: сократить время голодания, выпить небольшое количество подслащенной воды за два часа до операции и уменьшить чрезмерную подготовку кишечника.
  2. Интраоперационный уход: мультимодельная аналгезия (преимущественно эпидуральная аналгезия), мониторинг глубины сна, теплое воздушное одеяло во избежание гипотермии.
  3. Послеоперационный уход: сосредоточьтесь на методах обезболивания (таких как пероральные анальгетики, контролируемая пациентом эпидуральная аналгезия), раннем послеоперационном кормлении (попробуйте пить воду в первый день после операции, жидкую диету на второй день и мягкую диету на третий день). раннее удаление инвазивных зондов, таких как назогастральные зонды, внутривенные катетеры и мочевые катетеры, а также прием лекарств для предотвращения послеоперационной тошноты и рвоты.
Плацебо Компаратор: Рукава Н
  1. Предоперационная подготовка: подготовка натощак в течение ночи, подготовка кишечника.
  2. Интраоперационный уход: традиционное обезболивание (внутривенные анальгетики), мониторинг глубины сна, теплое воздушное одеяло, мониторинг показателей центрального венозного давления и воды в организме, традиционное лечение релаксацией мышечного напряжения и использование препаратов-антагонистов медицинского страхования (неостигмин).
  3. Послеоперационный уход: внутривенное введение под контролем пациента для облегчения послеоперационной боли, пероральное питание (рисовая каша) на 5-й послеоперационный день и в зависимости от прогрессирования состояния пациента, постепенное удаление инвазивных трубок, таких как назогастральные зонды, внутривенные катетеры, и мочевые катетеры.
Процедура: Традиционный уход
  1. Предоперационная подготовка: подготовка натощак в течение ночи, подготовка кишечника.
  2. Интраоперационный уход: традиционное обезболивание (внутривенные анальгетики), мониторинг глубины сна, теплое воздушное одеяло, мониторинг показателей центрального венозного давления и воды в организме, традиционное лечение релаксацией мышечного напряжения и использование препаратов-антагонистов медицинского страхования (неостигмин).
  3. Послеоперационный уход: внутривенное введение под контролем пациента для облегчения послеоперационной боли, пероральное питание (рисовая каша) на 5-й послеоперационный день и в зависимости от прогрессирования состояния пациента, постепенное удаление инвазивных трубок, таких как назогастральные зонды, внутривенные катетеры, и мочевые катетеры.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: С момента поступления до даты выписки оценивается до 2 недель.
При выписке пациента.
С момента поступления до даты выписки оценивается до 2 недель.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота осложнений
Временное ограничение: 28 дней
Частота осложнений означает, возникнут ли какие-либо осложнения.
28 дней

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень реадмиссии
Временное ограничение: в течение 28 дней
при повторной госпитализации пациента в больницу
в течение 28 дней
расходы на госпитализацию
Временное ограничение: С момента поступления до даты выписки оценивается до 2 недель.
Общие медицинские расходы, понесенные в период госпитализации.
С момента поступления до даты выписки оценивается до 2 недель.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
National Taiwan University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
5 декабря 2018 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
16 октября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
14 января 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
18 января 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
28 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
23 февраля 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 201809008RINC

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками