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O efeito da recuperação aprimorada após cirurgia (ERAS) na cirurgia de câncer gástrico

23 de fevereiro de 2024 atualizado por: National Taiwan University Hospital
Os investigadores tiveram como objetivo esclarecer a relevância clínica do protocolo ERAS, avaliando o curso perioperatório em pacientes submetidos à cirurgia laparoscópica de câncer gástrico.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O câncer gástrico é a 7ª doença maligna comum em Taiwan, sendo responsável por 3.000 novos casos por ano. O principal tratamento do câncer gástrico é a gastrectomia radical e dissecção de linfonodos, que está associada a 13,0-46% das morbidades cirúrgicas. Para minimizar as morbidades cirúrgicas e melhorar a recuperação dos pacientes, o manejo perioperatório é obrigatório. A recuperação aprimorada após a cirurgia (ERAS) é uma abordagem multimodal e multidisciplinar para o cuidado do paciente cirúrgico. A implementação do processo ERAS envolve uma equipe composta por cirurgiões, anestesistas, um coordenador ERAS e funcionários das unidades que atendem o paciente cirúrgico. Os principais elementos do ERAS incluem carga de carboidratos antes da cirurgia, abordagens minimamente invasivas, manejo equilibrado de fluidos intravenosos, manejo multimodal da dor, mobilização precoce e alimentação oral precoce, etc. Alguns estudos prospectivos demonstraram sua eficácia na redução da morbidade cirúrgica e da internação hospitalar em cirurgia colorretal. Em Taiwan, houve apenas relatórios limitados para estudar o uso do ERAS na cirurgia do câncer gástrico. Os investigadores gostariam de integrar essas intervenções perioperatórias no programa ERAS e testar sua eficácia em pacientes com câncer gástrico submetidos à gastrectomia radical no NTUH.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
38

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Patológico confirmado como adenocarcinoma gástrico;
  • Pacientes com câncer gástrico que serão submetidos à gastrectomia subtotal.

Critério de exclusão:

  • Câncer gástrico avançado com obstrução da saída gástrica;
  • Colocação de cateter peridural contraindicada ou inexequível;
  • Têm outros tipos de câncer que receberam quimioterapia ou radioterapia;
  • Anormalidades de coagulação;
  • Gravidez;
  • Disfunção grave dos principais órgãos (por exemplo, insuficiência cardíaca, doença pulmonar obstrutiva crônica, cirrose hepática, doença renal terminal)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Braço E
  1. Preparo pré-operatório: diminuir o tempo de jejum, tomar um pouco de água com açúcar duas horas antes da cirurgia e reduzir o preparo intestinal excessivo.
  2. Cuidados intraoperatórios: analgesia multimodelo (principalmente analgesia peridural), monitoramento da profundidade do sono, manta de ar quente para evitar hipotermia.
  3. Cuidados pós-operatórios: foco em métodos de alívio da dor (como analgésicos orais, analgesia peridural controlada pelo paciente), alimentação pós-operatória precoce (experimente beber água no primeiro dia após a cirurgia, dieta líquida no segundo dia e dieta leve no terceiro dia) , remoção precoce de tubos invasivos, como sondas nasogástricas, cateteres intravenosos e cateteres urinários, e medicação para prevenir náuseas e vômitos pós-operatórios.
Procedimento: ERAS
  1. Preparo pré-operatório: diminuir o tempo de jejum, tomar um pouco de água com açúcar duas horas antes da cirurgia e reduzir o preparo intestinal excessivo.
  2. Cuidados intraoperatórios: analgesia multimodelo (principalmente analgesia peridural), monitoramento da profundidade do sono, manta de ar quente para evitar hipotermia.
  3. Cuidados pós-operatórios: foco em métodos de alívio da dor (como analgésicos orais, analgesia peridural controlada pelo paciente), alimentação pós-operatória precoce (experimente beber água no primeiro dia após a cirurgia, dieta líquida no segundo dia e dieta leve no terceiro dia) , remoção precoce de tubos invasivos, como sondas nasogástricas, cateteres intravenosos e cateteres urinários, e medicação para prevenir náuseas e vômitos pós-operatórios.
Comparador de Placebo: Braço H
  1. Preparação pré-operatória: preparação em jejum noturno, preparação intestinal.
  2. Cuidados intraoperatórios: tratamento tradicional da dor (analgésicos intravenosos), monitoramento da profundidade do sono, manta de ar quente, indicadores de monitoramento da pressão venosa central e da água corporal, tratamento tradicional de relaxamento da tensão muscular e uso de medicamentos antagonistas de planos de saúde (Neostigmina).
  3. Cuidados pós-operatórios: gotejamento intravenoso controlado pelo paciente para alívio da dor pós-operatória, alimentação oral (mingau de arroz) no 5º dia pós-operatório e de acordo com a progressão da condição do paciente, passo a passo para remoção de tubos invasivos, como sondas nasogástricas, cateteres intravenosos, e cateteres urinários.
Procedimento: Cuidados convencionais
  1. Preparação pré-operatória: preparação em jejum noturno, preparação intestinal.
  2. Cuidados intraoperatórios: tratamento tradicional da dor (analgésicos intravenosos), monitoramento da profundidade do sono, manta de ar quente, indicadores de monitoramento da pressão venosa central e da água corporal, tratamento tradicional de relaxamento da tensão muscular e uso de medicamentos antagonistas de planos de saúde (Neostigmina).
  3. Cuidados pós-operatórios: gotejamento intravenoso controlado pelo paciente para alívio da dor pós-operatória, alimentação oral (mingau de arroz) no 5º dia pós-operatório e de acordo com a progressão da condição do paciente, passo a passo para remoção de tubos invasivos, como sondas nasogástricas, cateteres intravenosos, e cateteres urinários.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de internação
Prazo: Da data de admissão até a data da alta, avaliada em até 2 semanas.
Quando o paciente recebe alta.
Da data de admissão até a data da alta, avaliada em até 2 semanas.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxas de complicações
Prazo: 28 dias
As taxas de complicações significam se há alguma complicação.
28 dias

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxas de readmissão
Prazo: dentro de 28 dias
quando o paciente é readmitido no hospital
dentro de 28 dias
custos de hospitalização
Prazo: Da data de admissão até a data da alta, avaliada em até 2 semanas.
Total de despesas médicas incorridas durante o período de admissão.
Da data de admissão até a data da alta, avaliada em até 2 semanas.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
National Taiwan University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
5 de dezembro de 2018

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
16 de outubro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
18 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
28 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de fevereiro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 201809008RINC

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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