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Die Wirkung einer verbesserten Erholung nach einer Operation (ERAS) in der Magenkrebschirurgie

23. Februar 2024 aktualisiert von: National Taiwan University Hospital
Ziel der Forscher war es, die klinische Relevanz des ERAS-Protokolls durch die Auswertung des perioperativen Verlaufs bei Patienten zu klären, die sich einer laparoskopischen Magenkrebsoperation unterziehen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Magenkrebs ist die siebthäufigste bösartige Erkrankung in Taiwan und verursacht jedes Jahr 3.000 Neuerkrankungen. Die Hauptbehandlung von Magenkrebs ist die radikale Gastrektomie und Lymphknotendissektion, die mit 13,0–46 % der chirurgischen Morbiditäten verbunden ist. Um die chirurgischen Morbiditäten zu minimieren und die Genesung der Patienten zu verbessern, ist eine perioperative Behandlung obligatorisch. Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) ist ein multimodaler, multidisziplinärer Ansatz zur Versorgung des chirurgischen Patienten. An der Implementierung des ERAS-Prozesses ist ein Team beteiligt, das aus Chirurgen, Anästhesisten, einem ERAS-Koordinator und Mitarbeitern von Einheiten besteht, die den chirurgischen Patienten betreuen. Zu den Hauptelementen von ERAS gehören die Kohlenhydratzufuhr vor der Operation, minimalinvasive Ansätze, ausgewogenes Management intravenöser Flüssigkeiten, multimodale Schmerzbehandlung, frühe Mobilisierung und frühe orale Ernährung usw. Einige prospektive Studien haben seine Wirksamkeit bei der Reduzierung der chirurgischen Morbidität und des Krankenhausaufenthalts bei kolorektalen Operationen gezeigt. In Taiwan gab es nur begrenzte Berichte zur Untersuchung des Einsatzes von ERAS in der Magenkrebschirurgie. Die Forscher möchten diese perioperativen Eingriffe in das ERAS-Programm integrieren und seine Wirksamkeit bei Magenkrebspatienten testen, die sich an der NTUH einer radikalen Gastrektomie unterziehen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
38

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pathologisch bestätigt als Adenokarzinom des Magens;
  • Magenkrebspatienten, die sich einer subtotalen Gastrektomie unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  • Fortgeschrittener Magenkrebs mit Magenausgangsobstruktion;
  • Die Platzierung eines Epiduralkatheters ist kontraindiziert oder nicht durchführbar;
  • andere Krebsarten haben, die eine Chemotherapie oder Strahlentherapie erhalten haben;
  • Gerinnungsstörungen;
  • Schwangerschaft;
  • Schwere Funktionsstörungen wichtiger Organe (z. B. Herzinsuffizienz, chronisch obstruktive Lungenerkrankung, Leberzirrhose, Nierenerkrankung im Endstadium)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Arm E
  1. Präoperative Vorbereitung: Verkürzen Sie die Fastenzeit, nehmen Sie zwei Stunden vor der Operation eine kleine Menge Zuckerwasser zu sich und reduzieren Sie übermäßige Darmvorbereitung.
  2. Intraoperative Versorgung: Multimodell-Analgesie (hauptsächlich Epiduralanalgesie), Schlaftiefenüberwachung, Warmluftdecke zur Vermeidung von Unterkühlung.
  3. Postoperative Pflege: Schwerpunkt auf schmerzlindernden Methoden (z. B. orale Analgetika, vom Patienten kontrollierte Epiduralanalgesie), frühzeitiger postoperativer Ernährung (versuchen Sie es mit Trinkwasser am ersten Tag nach der Operation, flüssiger Nahrung am zweiten Tag und weicher Nahrung am dritten Tag). , frühzeitige Entfernung von invasiven Sonden wie Nasensonden, intravenösen Kathetern und Harnkathetern sowie Medikamente zur Vorbeugung von postoperativer Übelkeit und Erbrechen.
Verfahren: ÄRA
  1. Präoperative Vorbereitung: Verkürzen Sie die Fastenzeit, nehmen Sie zwei Stunden vor der Operation eine kleine Menge Zuckerwasser zu sich und reduzieren Sie übermäßige Darmvorbereitung.
  2. Intraoperative Versorgung: Multimodell-Analgesie (hauptsächlich Epiduralanalgesie), Schlaftiefenüberwachung, Warmluftdecke zur Vermeidung von Unterkühlung.
  3. Postoperative Pflege: Schwerpunkt auf schmerzlindernden Methoden (z. B. orale Analgetika, vom Patienten kontrollierte Epiduralanalgesie), frühzeitiger postoperativer Ernährung (versuchen Sie es mit Trinkwasser am ersten Tag nach der Operation, flüssiger Nahrung am zweiten Tag und weicher Nahrung am dritten Tag). , frühzeitige Entfernung von invasiven Sonden wie Nasensonden, intravenösen Kathetern und Harnkathetern sowie Medikamente zur Vorbeugung von postoperativer Übelkeit und Erbrechen.
Placebo-Komparator: Arm H
  1. Präoperative Vorbereitung: Nüchternvorbereitung über Nacht, Darmvorbereitung.
  2. Intraoperative Pflege: traditionelle Schmerzbehandlung (intravenöse Analgetika), Überwachung der Schlaftiefe, Warmluftdecke, Indikatoren zur Überwachung des zentralvenösen Drucks und des Körperwassers, traditionelle Behandlung zur Entspannung der Muskelspannung und Verwendung von Antagonisten der Krankenversicherung (Neostigmin).
  3. Postoperative Versorgung: vom Patienten kontrollierte intravenöse Infusion zur postoperativen Schmerzlinderung, orale Ernährung (Reisbrei) am 5. postoperativen Tag und je nach Fortschritt des Patientenzustands schrittweise Entfernung invasiver Sonden wie Magensonden, intravenöser Katheter, und Harnkatheter.
Verfahren: Konventionelle Pflege
  1. Präoperative Vorbereitung: Nüchternvorbereitung über Nacht, Darmvorbereitung.
  2. Intraoperative Pflege: traditionelle Schmerzbehandlung (intravenöse Analgetika), Überwachung der Schlaftiefe, Warmluftdecke, Indikatoren zur Überwachung des zentralvenösen Drucks und des Körperwassers, traditionelle Behandlung zur Entspannung der Muskelspannung und Verwendung von Antagonisten der Krankenversicherung (Neostigmin).
  3. Postoperative Versorgung: vom Patienten kontrollierte intravenöse Infusion zur postoperativen Schmerzlinderung, orale Ernährung (Reisbrei) am 5. postoperativen Tag und je nach Fortschritt des Patientenzustands schrittweise Entfernung invasiver Sonden wie Magensonden, intravenöser Katheter, und Harnkatheter.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Vom Datum der Aufnahme bis zum Datum der Entlassung, geschätzt bis zu 2 Wochen.
Bei der Entlassung des Patienten.
Vom Datum der Aufnahme bis zum Datum der Entlassung, geschätzt bis zu 2 Wochen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplikationsraten
Zeitfenster: 28 Tage
Die Komplikationsraten geben an, ob Komplikationen auftreten.
28 Tage

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederaufnahmeraten
Zeitfenster: innerhalb von 28 Tagen
wenn der Patient wieder ins Krankenhaus eingeliefert wird
innerhalb von 28 Tagen
Kosten für einen Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Vom Datum der Aufnahme bis zum Datum der Entlassung, geschätzt bis zu 2 Wochen.
Gesamte medizinische Kosten, die während des Zulassungszeitraums angefallen sind.
Vom Datum der Aufnahme bis zum Datum der Entlassung, geschätzt bis zu 2 Wochen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
National Taiwan University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 201809008RINC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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