Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tehostetun toipumisen vaikutus leikkauksen jälkeen (ERAS) mahasyöpäkirurgiassa

perjantai 23. helmikuuta 2024 päivittänyt: National Taiwan University Hospital
Tutkijat pyrkivät selventämään ERAS-protokollan kliinistä merkitystä arvioimalla perioperatiivista kulkua potilailla, joille tehdään laparoskooppinen mahasyövän leikkaus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Mahasyöpä on seitsemänneksi yleisin pahanlaatuinen sairaus Taiwanissa, ja sen osuus on 3000 uutta tapausta vuodessa. Mahasyövän pääasiallinen hoitomuoto on radikaali gastrektomia ja imusolmukkeiden dissektio, joka liittyy 13,0-46 %:iin kirurgisista sairastumisista. Leikkaussairauksien minimoimiseksi ja potilaiden toipumisen edistämiseksi perioperatiivinen hoito on pakollista. Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) on multimodaalinen, monialainen lähestymistapa kirurgisen potilaan hoitoon. ERAS-prosessin toteuttamiseen kuuluu tiimi, joka koostuu kirurgista, anestesialääkäristä, ERAS-koordinaattorista ja leikkauspotilasta hoitavien yksiköiden henkilökunnasta. ERAS:n pääelementtejä ovat hiilihydraattikuormitus ennen leikkausta, minimaalisesti invasiiviset lähestymistavat, tasapainoinen suonensisäisten nesteiden hallinta, multimodaalinen kivunhallinta, varhainen mobilisaatio ja varhainen oraalinen ruokinta jne. Jotkut prospektiiviset tutkimukset ovat osoittaneet sen tehokkuuden vähentämään kirurgista sairastuvuutta ja sairaalahoitoa paksusuolenkirurgiassa. Taiwanissa oli vain vähän raporttia ERAS:n käytön tutkimisesta mahasyövän leikkauksessa. Tutkijat haluaisivat integroida nämä perioperatiiviset interventiot ERAS-ohjelmaan ja testata sen tehokkuutta mahasyöpäpotilailla, joille tehdään radikaali mahalaukun poisto NTUH:ssa.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
38

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Patologinen vahvistettu mahalaukun adenokarsinooma;
  • Mahasyöpäpotilaat, joille tehdään subtotal gastrektomia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Pitkälle edennyt mahasyöpä ja mahalaukun ulostulon tukkeuma;
  • Epiduraalikatetrin asettaminen vasta-aiheinen tai ei suoriteta;
  • Onko sinulla muita syöpiä, jotka ovat saaneet kemoterapiaa tai sädehoitoa;
  • Hyytymishäiriöt;
  • Raskaus;
  • Pääelinten vakava toimintahäiriö (esim. sydämen vajaatoiminta, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, maksakirroosi, loppuvaiheen munuaissairaus)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Käsi E
  1. Leikkausta edeltävä valmistelu: lyhennä paastoaikaa, ota pieni määrä sokerivettä kaksi tuntia ennen leikkausta ja vähennä liiallista suolen valmistelua.
  2. Intraoperatiivinen hoito: monen mallin analgesia (pääasiassa epiduraalikipu), unen syvyyden seuranta, lämminilmapeite hypotermian välttämiseksi.
  3. Leikkauksen jälkeinen hoito: keskity kivunlievitysmenetelmiin (kuten suun analgeetit, potilaan kontrolloima epiduraalikipulääkkeet), varhaiseen postoperatiiviseen ruokkimiseen (kokeile juomavettä ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä päivänä, nestemäistä ruokavaliota toisena päivänä ja pehmeää ruokavaliota kolmantena päivänä) , invasiivisten letkujen, kuten nenämahaletkujen, suonensisäisten katetrien ja virtsakatetrien, varhainen poisto ja lääkitys leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun estämiseksi.
Menettely: ERAS
  1. Leikkausta edeltävä valmistelu: lyhennä paastoaikaa, ota pieni määrä sokerivettä kaksi tuntia ennen leikkausta ja vähennä liiallista suolen valmistelua.
  2. Intraoperatiivinen hoito: monen mallin analgesia (pääasiassa epiduraalikipu), unen syvyyden seuranta, lämminilmapeite hypotermian välttämiseksi.
  3. Leikkauksen jälkeinen hoito: keskity kivunlievitysmenetelmiin (kuten suun analgeetit, potilaan kontrolloima epiduraalikipulääkkeet), varhaiseen postoperatiiviseen ruokkimiseen (kokeile juomavettä ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä päivänä, nestemäistä ruokavaliota toisena päivänä ja pehmeää ruokavaliota kolmantena päivänä) , invasiivisten letkujen, kuten nenämahaletkujen, suonensisäisten katetrien ja virtsakatetrien, varhainen poisto ja lääkitys leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun estämiseksi.
Placebo Comparator: Käsi H
  1. Preoperatiivinen valmistelu: yön paaston valmistelu, suolen valmistelu.
  2. Leikkauksensisäinen hoito: perinteinen kivunhoito (laskimokipulääkkeet), unen syvyyden seuranta, lämminilmapeite, keskuslaskimopaineen ja kehon veden seurantaindikaattorit, perinteinen lihasjännitysten rentoutushoito ja sairausvakuutusantagonistilääkkeiden (Neostigmiini) käyttö.
  3. Leikkauksen jälkeinen hoito: potilasohjattu suonensisäinen tiputus leikkauksen jälkeisen kivun lievitykseen, oraalinen ruokinta (riisipuuro) leikkauksen jälkeisenä päivänä 5 ja potilaan tilan etenemisen mukaan vaihe vaiheelta invasiivisten letkujen, kuten nenämahaletkujen, suonensisäisten katetrien, poistamiseen, ja virtsakatetrit.
Menettely: Perinteinen hoito
  1. Preoperatiivinen valmistelu: yön paaston valmistelu, suolen valmistelu.
  2. Leikkauksensisäinen hoito: perinteinen kivunhoito (laskimokipulääkkeet), unen syvyyden seuranta, lämminilmapeite, keskuslaskimopaineen ja kehon veden seurantaindikaattorit, perinteinen lihasjännitysten rentoutushoito ja sairausvakuutusantagonistilääkkeiden (Neostigmiini) käyttö.
  3. Leikkauksen jälkeinen hoito: potilasohjattu suonensisäinen tiputus leikkauksen jälkeisen kivun lievitykseen, oraalinen ruokinta (riisipuuro) leikkauksen jälkeisenä päivänä 5 ja potilaan tilan etenemisen mukaan vaihe vaiheelta invasiivisten letkujen, kuten nenämahaletkujen, suonensisäisten katetrien, poistamiseen, ja virtsakatetrit.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: Pääsypäivästä lähtöpäivään, arvioituna enintään 2 viikkoa.
Kun potilas kotiutetaan.
Pääsypäivästä lähtöpäivään, arvioituna enintään 2 viikkoa.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 28 päivää
Komplikaatioiden määrä tarkoittaa, jos komplikaatioita esiintyy.
28 päivää

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Takaisinottoprosentit
Aikaikkuna: 28 päivän kuluessa
kun potilas palautetaan sairaalaan
28 päivän kuluessa
sairaalahoidon kustannukset
Aikaikkuna: Pääsypäivästä lähtöpäivään, arvioituna enintään 2 viikkoa.
Pääsyjakson aikana aiheutuneet hoitokulut yhteensä.
Pääsypäivästä lähtöpäivään, arvioituna enintään 2 viikkoa.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
National Taiwan University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 5. joulukuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 16. lokakuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Sunnuntai 14. tammikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 18. tammikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 28. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 23. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 201809008RINC

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia